Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемая инсулиновая помпа Medtronic MiniMed

8 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Реимплантация субъектов с имплантируемой инсулиновой помпой

Это исследование проводится, чтобы выяснить, получат ли субъекты, ранее получавшие терапию с помощью имплантируемой инсулиновой помпы (ИИП), а теперь принимающие инсулин в виде инъекций, пользу от повторной имплантации ИИП. Исследователи увидят, вызывает ли ИИП более стабильный контроль уровня сахара в крови с меньшим количеством взлетов и падений. К этому исследованию могут присоединиться люди с диабетом 1 типа, которым ранее была имплантирована имплантируемая помпа MiniMed (MIP) модели 2000 года в Университете Джона Хопкинса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если участник присоединяется к исследованию и решит имплантировать новую помпу, ожидается, что исследование продлится 12-15 месяцев для каждого участника, и за каждым участником будет продолжаться наблюдение с 3-месячными пополнениями и исследовательскими посещениями до тех пор, пока помпа действует до тех пор, пока участник не решит отказаться от участия, пока FDA не одобрит помпу для регулярного ухода или пока компания не прекратит поддержку помпы. В течение первых 12-15 месяцев исследования предполагается 13 визитов в клинику и одно пребывание в больнице в течение 2-3 дней. Визиты для сбора данных займут около 30 минут, и будет запущен непрерывный монитор глюкозы. Через 3-4 дня участники посетят краткий визит, чтобы сдать монитор. После этой фазы исследования об участниках по-прежнему будут заботиться с имплантированной помпой, и каждые 3 месяца их будут посещать для повторного заполнения и тестирования. Это долгосрочное наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока участники не решат отказаться от участия, пока помпа не выйдет из строя, FDA не одобрит помпу для регулярного ухода или пока компания не прекратит поддержку помпы. Если участники больше не принимают участие в исследовании, исследователи удалят помпу из их тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К этому исследованию могут присоединиться люди с диабетом 1 типа, которым ранее была имплантирована имплантируемая помпа MiniMed модели 2000 в Университете Джона Хопкинса.

Критерий исключения:

  • Всем, кому ранее не была имплантирована имплантируемая помпа MiniMed модели 2000 в Университете Джона Хопкинса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Авентис U-400 Инсулин
Устройство: Авентис U-400 Инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы, оцениваемый по среднему уровню глюкозы
Временное ограничение: Окончание учебы, примерно 5 лет
Окончание учебы, примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-05-01-08
  • RR00052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Авентис U-400 Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться