Implantoitava Medtronic MiniMed -insuliinipumppu
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Potilaiden uudelleenistutus implantoitavalla insuliinipumpputerapialla
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, hyötyvätkö henkilöt, joita on aiemmin hoidettu implantoitavalla insuliinipumpulla (IIP) ja jotka nyt ottavat insuliinia injektiolla, IIP:n uudelleen istuttamisesta.
Tutkijat näkevät, aiheuttaako IIP vakaamman verensokerin hallinnan, vähemmän korkeita ja alhaisia arvoja.
Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes, joille on aiemmin istutettu Johns Hopkinsin MiniMed Implantable Pump (MIP) -malli 2000, voivat liittyä tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistuja liittyy tutkimukseen ja valitsee uuden pumpun implantoinnin, tutkimuksen odotetaan kestävän 12-15 kuukautta kullekin osallistujalle, ja jokaista osallistujaa seurataan edelleen kolmen kuukauden välein suoritettavilla täyttöillä ja tutkimuskäynneillä niin kauan kuin pumppu kestää, kunnes osallistuja päättää vetäytyä, kunnes FDA hyväksyy pumpun säännölliseen hoitoon tai kunnes yritys lopettaa pumpun tukemisen.
Tutkimuksen ensimmäisten 12-15 kuukauden aikana arviolta 13 klinikkakäyntiä ja yksi sairaalahoito 2-3 päivää.
Tiedonkeruukäynnit kestävät noin 30 minuuttia, ja jatkuva glukoosimittari käynnistyy.
Osallistujat vierailevat lyhyesti 3-4 päivää myöhemmin, jotta he jättävät monitorin.
Tämän tutkimusvaiheen jälkeen osallistujia hoidetaan edelleen implantoidulla pumpulla, ja he saavat täyttökäyntejä ja testejä 3 kuukauden välein.
Tämä pitkäaikainen seuranta kestää kunnes osallistujat päättävät vetäytyä, pumppuun tulee toimintahäiriö, FDA hyväksyy pumpun säännölliseen hoitoon tai yritys ei enää tue pumppua.
Jos osallistujat eivät enää osallistu tutkimukseen, tutkijat poistavat pumpun kehostaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes, joille on aiemmin istutettu Johns Hopkinsin MiniMed Implantable Pump model 2000, voivat liittyä tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille, joille ei ole aiemmin implantoitu MiniMed Implantable Pump model 2000 -pumppua Johns Hopkinsissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aventis U-400 -insuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosikontrolli keskimääräisillä glukoositasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 5 vuotta
|
Opiskelun loppu, noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witkowski CJ, Saudek C. The implantable peritoneal pump--a patient's perspective. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):703-6. doi: 10.1177/193229680800200423.
- Moore KB, Saudek CD, Greene A, Dackiw A. Implantable insulin pump therapy: an unusual presentation of a catheter-related complication. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):397-401. doi: 10.1089/dia.2006.8.397.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-05-01-08
- RR00052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .