非ホジキンリンパ腫患者における安全性と有効性を評価するための AMG 531 の研究
R-Ara-C/MTX と交互に R-HyperCVAD を投与されている進行性の非ホジキンリンパ腫患者における安全性、有効性、および薬物動態を評価するための AMG 531 の第 1/2 相試験
この臨床研究の目的は、化学療法を受けた患者の血小板減少症 (血小板数が少ない) を治療するために投与できる AMG 531 の安全な最高用量を見つけることです。 研究者は、AMG 531 の安全性と有効性についても調べます。
主な目的:
- 非ホジキンリンパ腫患者における化学療法（R-HyperCVADとR-Ara-C/MTXの交互投与）後に投与されたAMG 531の臨床的安全性と忍容性を判断すること。
- R-HyperCVADおよびR-Ara-C/MTXを受けている患者におけるAMG 531の最適な生物学的用量(OBD)を決定すること。
- 化学療法（化学療法）後の血小板減少症および血小板回復の程度および期間に対するAMG 531の効果を評価すること。
副次的な目的:
1. 化学療法を伴う皮下経路で投与された AMG 531 の限られた薬物動態を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血小板は、血液凝固を助ける細胞です。 血小板の減少は出血を引き起こす可能性があり、患者が化学療法を受けるのを妨げたり遅らせたりする可能性があります。 R-HyperCVAD (リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン) と R-Ara-C/MTX (リツキシマブ、シタラビン、およびメトトレキサート) は、血小板数低下のリスクを高めることが知られている 2 つの化学療法レジメンです。 研究者は、AMG 531 がこの副作用のリスクと重症度を低下させることができるかどうかを調べたい. AMG 531 は、血小板の産生を刺激するタンパク質です。
この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、医師があなたが研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立ちます. バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸数、血圧）の測定を含む、完全な病歴と身体検査があります。 定期検査のために採血します（小さじ3杯程度）。 必要に応じてCTやMRIなどの放射線検査を行います。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
また、治験薬に対する抗体があるかどうかを確認するために、小さじ 1 杯の採血があります。
この研究に参加する資格があると判断された場合、4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 これらの 4 つのグループは、2 つの別個のサブグループ (Arm A と Arm B) にも分割されます。 アーム A の参加者は、-5 日目 (化学療法開始の 5 日前) および 5 日目 (化学療法開始の 5 日後) に AMG 531 またはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。 アーム A の参加者 3 人中 2 人ごとに AMG 531 を受け取ります。 アーム A の参加者の 3 人に 1 人がプラセボを受け取ります。
アーム B の参加者は、5 日目と 7 日目に AMG 531 またはプラセボのいずれかを受け取ります。アーム B の参加者 3 人中 2 人が AMG 531 を受け取ります。 アーム B の参加者の 3 人に 1 人がプラセボを受け取ります。 アームAとBの両方の参加者が受け取るAMG 531の用量は、研究に登録する時期によって異なります。 研究されている AMG 531 の 3 つの異なる用量レベルがあります。 参加者の各新しいグループは、前のグループよりも高い線量を受け取ります。
すべての参加者は、R-HyperCVAD および R-Ara-C/MTX 化学療法による治療を交互のサイクルで静脈から受けます。 サイクル 1 では、すべての参加者が R-HyperCVAD を単独で受け取ります。 各サイクルは 3 週間です。
3 週間後、サイクル 2 で、すべての参加者は R-Ara-C/MTX に続いて AMG 531 またはプラセボのいずれかを受け取ります。 ＡＭＧ５３１／プラセボは、５日目および５日目（アームＡ）または５日目および７日目（アームＢ）に皮下注射として投与される。 2 サイクルの治療後、疾患の反応と治療に対する耐性に基づいて、すべての参加者は最大 4 サイクルの化学療法とその後の AMG 531 を受けることができる場合があります。 サイクル 3 ～ 6 では、最初の 2 サイクルと同じ治療スケジュールに従います。 AMG 531の用量は、血小板数の反応に基づいて、研究中のある時点で増加する場合があります。
サイクル 2 および 4 の終わりに、抗 AMG 531 抗体の状態を評価するために、血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外されます。 採取される血液検査の数は、臨床状態によって異なります。 これらのサンプル (各小さじ 1 杯) は、少なくとも週に 2 回、予想される低血球数の期間中は 1 日 1 回の頻度で採取されます。
研究の最後に、バイタルサインの測定を含む、中間の病歴と身体検査があります。 定期的な研究終了時の分析のために、採血 (小さじ 1 杯程度) を行います。 抗 AMG 531 抗体の状態を評価するために、血液 (小さじ約 1 杯) も採取します。
これは調査研究です。 R-HyperCVAD および R-Ara-C/MTX は市販の化学療法薬です。 AMG 531 は FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 現時点では、AMG 531 は研究目的でのみこの研究で使用されています。 約36人の評価可能な患者（最大50人の患者）がこの研究に参加します。 全員がテキサス大学 (UT) M. D. アンダーソン校に入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- R-HyperCVADおよびR-Ara-C/MTXによる治療を受けている、または受けているマントル細胞リンパ腫の患者を含む、未治療の悪性非ホジキンリンパ腫と診断された患者。 禁忌によりリツキシマブが使用されていない患者が対象となります。 (R)CHOPによる最初の治療後に治療が(R)Hyper-CVADに切り替えられた患者は、進行性疾患のために、研究の対象となります。
- 患者の年齢 >/= 18 歳。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール >/= 70。
- -適切な血液学的（ANC >/= 1000/mm(3)、血小板数 >/= 100,000/mm(3) および Hgb >/= 8gm/dL)、腎臓 (血清クレアチニン < 2mg/dL)、および肝機能 (合計ビリルビン </= 2 倍、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) </= それぞれの正常範囲の上限の 3 倍)。
- 出産の可能性がある患者 (男性および女性) (閉経後 12 か月ではない、または以前に不妊手術を受けていないと定義される) は、適切な避妊を使用する必要があります。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -中枢神経系（CNS）の関与の病歴。
- -強力な用量の化学療法による治療を妨げる併存する医学的または精神医学的疾患。
- -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴のある患者。
- -特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または出血性疾患を含む血小板障害の病歴。
- -研究登録から2週間以内の以前の手術または放射線療法（RT）。
- -重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）、不整脈、または心筋虚血（MI）または虚血の最近の病歴、過去6か月以内の脳血管障害（CVA）の患者.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 mcg/kg AMG531 化学療法前後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 1 mcg/kg AMG 531 を -5 日目と 5 日目に皮下投与 (アーム A) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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実験的：3 mcg/ kg AMG531 化学療法前後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて -5 日目と 5 日目に 3 mcg/kg AMG 531 を皮下投与 (アーム A) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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実験的：10 mcg/ kg AMG531 化学療法前後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 10 mcg/kg AMG 531 を -5 日目と 5 日目に皮下投与 (アーム A) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (アーム A & アーム B) と化学療法
プラセボ 化学療法の前後（A群）または後（A群） サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 5 日目と 5 日目 (Arm A) または 5 日目と 7 日目 (Arm B) にプラセボを皮下投与 R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
アーム A: プラセボ - サイクル 2 から開始して -5 日目と 5 日目 (化学療法の投与前と投与後) に皮下注射を投与。または、アーム B: プラセボ - サイクル 2 から開始して 5 日目と 7 日目に投与される皮下注射 (化学療法後の投与のみ)。
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実験的：1 mcg/ kg AMG531 化学療法後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 5 日目と 7 日目に AMG 531 を 1 mcg/kg 皮下投与 (Arm B) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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実験的：3 mcg/ kg AMG531 化学療法後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 5 日目と 7 日目に 3 mcg/kg の AMG 531 を皮下投与 (Arm B) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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実験的：10 mcg/ kg AMG531 化学療法後
サイクル 1、化学療法 (R-HyperCVAD) のみ。 サイクル 2、化学療法 (R-Ara-C/MTX)、続いて 5 日目と 7 日目に 10 mcg/kg AMG 531 を皮下投与 (Arm B) R-Ara-C/MTX と交互になった R-HyperCVAD で、R-HyperCVAD はリツキシマブ 375 mg/m^2 です。さらに、シクロホスファミド 300 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、ドキソルビシン (アドリアマイシン) 50 mg/m^2、デキサメタゾン 40 mg (CVAD)、メスナ 600 mg/m^2。 R-Ara-C/MTX はリツキシマブ 375 mg/m^2、シタラビン 3 g/m^2、メトトレキサート 200 mg/m^2 です。 |
アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を -5 日目および 5 日目 (化学療法の投与前および投与後) にサイクル 2 から開始。または、アーム A: AMG531 - 1、3、または 10 mcg/kg の皮下注射を 5 日目および 7 日目に投与 (化学療法後の投与のみ)、サイクル 2 から開始。
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈から 4 ～ 6 時間かけて 1 日目、各サイクルで注入します。
他の名前：
300 mg/m^2 を 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から 6 回投与 (2 日目から 4 日目)、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
1.4 mg/m^2/用量 (最大 2 mg) を 15 分かけて静脈から 5 日目と 12 日目、サイクル 1、3、および 5。
50 mg/m^2/用量を 5 日目に 15 分間かけて静脈内投与、または 24 ～ 48 時間 (5 ～ 6 日目) にわたって持続注入、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
40 mg/日を経口または静脈から 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、サイクル 1、3、および 5。
他の名前：
200 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈から、続いて 800 mg/m^2 を 22 時間かけて 2 日目、サイクル 2、4 & 6。
3 g/m^2 を 12 時間ごとに 2 時間かけて 4 回、3 日目と 4 日目に静脈内投与。または、60 歳以上の患者および血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者の場合、3 日目と 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけて 1 g/m^2 を 4 回静脈内投与。サイクル 2、4、および 6。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板 (PLT) 最下点
時間枠：治療開始前、治療中は少なくとも週 2 回、サイクル 2 の終わりまで (1 サイクル = 21 日)
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血球計算は少なくとも週に 2 回、研究中に臨床的に指示された場合、および PLT カウントが 50K/μL 未満の場合は回復まで毎日実行されました (2 つの連続したカウントは上昇傾向を示します)。
最適な生物学的用量は、盲検試験サイクルで血小板輸血を行わない場合に、患者の最大割合がグレード 4 の血小板減少症 (血小板最下点 < 25K/μL) を回避する AMG 531 の用量として定義されました。
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治療開始前、治療中は少なくとも週 2 回、サイクル 2 の終わりまで (1 サイクル = 21 日)
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日数 血小板数 < 100K/μL
時間枠：治療開始前、治療中は少なくとも週 2 回、サイクル 2 の終わりまで (1 サイクル = 21 日)
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最適な生物学的用量は、盲検試験サイクルで血小板輸血を行わない場合に、患者の最大割合がグレード 4 の血小板減少症 (血小板最下点 < 25K/μL) を回避する AMG 531 の用量として定義されました。
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治療開始前、治療中は少なくとも週 2 回、サイクル 2 の終わりまで (1 サイクル = 21 日)
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その他の研究ID番号
- 2005-0146
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