Badanie AMG 531 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym
Badanie fazy 1/2 AMG 531 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki AMG 531, jaką można podać w leczeniu małopłytkowości (mała liczba płytek krwi) u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię. Badacze przyjrzą się również bezpieczeństwu i skuteczności AMG 531.
Główne cele:
- Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji AMG 531 podawanego po chemioterapii (R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
- Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) AMG 531 u pacjentów otrzymujących R-HyperCVAD i R-Ara-C/MTX.
- Ocena wpływu AMG 531 na stopień i czas trwania małopłytkowości i regeneracji płytek krwi po chemioterapii (chemii).
Cele drugorzędne:
1. Ocena ograniczonej farmakokinetyki AMG 531 podawanego drogą podskórną z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Płytki krwi to komórki, które pomagają w krzepnięciu krwi. Spadek liczby płytek krwi może powodować krwawienia, które mogą uniemożliwić lub opóźnić chemioterapię u pacjenta. R-HyperCVAD (rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon) oraz R-Ara-C/MTX (rytuksymab, cytarabina i metotreksat) to dwa schematy chemioterapii, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmniejszenia liczby płytek krwi. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy AMG 531 może zmniejszyć ryzyko i nasilenie tego efektu ubocznego. AMG 531 to białko, które stymuluje produkcję płytek krwi.
Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz miał pełną historię medyczną i badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych (temperatura, puls, częstość oddechów i ciśnienie krwi). Zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań. Badania radiologiczne, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, będą wykonywane w razie potrzeby. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.
Zostanie również pobrana około 1 łyżeczka krwi, aby sprawdzić, czy masz przeciwciała przeciwko badanemu lekowi.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych. Te 4 grupy zostaną również podzielone na 2 oddzielne podgrupy (Ramię A i Ramię B). Uczestnicy ramienia A otrzymają AMG 531 lub placebo w dniu -5 (5 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) i dniu 5 (5 dni po rozpoczęciu chemioterapii). Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Co 2 na 3 uczestników Grupy A otrzyma AMG 531. Jeden na trzech uczestników Grupy A otrzyma placebo.
Uczestnicy ramienia B otrzymają AMG 531 lub placebo w dniach 5 i 7. Co 2 na 3 uczestników ramienia B otrzyma AMG 531. Jeden na trzech uczestników w ramieniu B otrzyma placebo. Dawka AMG 531, którą otrzymują uczestnicy obu ramion A i B, będzie zależała od tego, kiedy włączą się do badania. Badane są 3 różne poziomy dawek AMG 531. Każda nowa grupa uczestników otrzyma wyższą dawkę niż poprzednia grupa.
Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię R-HyperCVAD i R-Ara-C/MTX dożylnie w naprzemiennych cyklach. W cyklu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają samo R-HyperCVAD. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Trzy (3) tygodnie później, w Cyklu 2, wszyscy uczestnicy otrzymają AMG 531 lub placebo po R-Ara-C/MTX. AMG 531/placebo zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym w dniach -5 i 5 (Ramię A) lub w Dniach 5 i 7 (Ramię B). Po 2 cyklach leczenia, w zależności od odpowiedzi choroby i tolerancji na leczenie, wszyscy uczestnicy mogą otrzymać do 4 kolejnych cykli chemioterapii, a następnie AMG 531. W przypadku cykli 3-6 będziesz stosować ten sam schemat terapii, co w pierwszych 2 cyklach. Dawkę AMG 531 można zwiększyć w jednym punkcie czasowym podczas badania w oparciu o odpowiedź liczby płytek krwi.
Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana w celu oceny statusu przeciwciał anty-AMG 531 pod koniec cykli 2 i 4. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Liczba pobranych badań krwi będzie zależała od stanu klinicznego pacjenta. Próbki te (każda po około 1 łyżeczce) będą pobierane co najmniej 2 razy w tygodniu i nawet raz dziennie w przewidywanych okresach niskiej liczby krwinek.
Pod koniec badania będziesz miał tymczasową historię medyczną i badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do rutynowej analizy na koniec badania. Zostanie również pobrana krew (około 1 łyżeczki) do oceny statusu przeciwciał anty-AMG 531.
To jest badanie eksperymentalne. R-HyperCVAD i R-Ara-C/MTX są dostępnymi na rynku lekami do chemioterapii. AMG 531 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie AMG 531 jest używany w tym badaniu wyłącznie do celów badawczych. W badaniu weźmie udział około 36 pacjentów podlegających ocenie (maksymalnie 50 pacjentów). Wszyscy zostaną zapisani na University of Texas (UT) MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem wcześniej nieleczonego agresywnego chłoniaka nieziarniczego, w tym pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy będą lub są leczeni R-HyperCVAD i R-Ara-C/MTX. Pacjenci, u których rytuksymab nie jest stosowany z powodu przeciwwskazań, będą kwalifikowani. Pacjenci, u których zmieniono terapię na (R)Hyper-CVAD po początkowym leczeniu (R)CHOP, z powodu agresywnej choroby, również będą kwalifikować się do badania.
- Wiek pacjentów >/= 18 lat.
- Skala wydajności Karnofsky'ego >/= 70.
- Odpowiednie funkcje hematologiczne (ANC >/= 1000/mm(3), liczba płytek >/= 100 000/mm(3) i Hgb >/= 8 gm/dl), nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl) i wątroby (całkowita bilirubiny </= 2-krotnie, transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) </= 3-krotnie powyżej górnej granicy odpowiedniego zakresu normy).
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym (zdefiniowani jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub nie poddani wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które wykluczają leczenie intensywną chemioterapią.
- Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń płytek, w tym idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP), zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub zaburzeń krzepnięcia.
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia (RT) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z istotną chorobą serca (klasa III lub IV wg NYHA), zaburzeniami rytmu lub niedokrwieniem lub niedokrwieniem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mcg/kg AMG531 Przed i po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), a następnie 1 mcg/kg AMG 531 podskórnie w dniach -5 i 5 (Ramię A) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 mcg/kg AMG531 Przed i po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), następnie 3 µg/kg AMG 531 podskórnie w dniach -5 i 5 (Ramię A) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mcg/ kg AMG531 Przed i po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), następnie 10 µg/kg AMG 531 podskórnie w dniach -5 i 5 (Ramię A) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (ramię A i ramię B) z chemioterapią
Chemioterapia przed i po placebo (ramię A) lub po chemioterapii (ramię B). Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), a następnie podskórnie placebo w dniach -5 i 5 (Ramię A) lub w dniach 5 i 7 (Ramię B) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
Ramię A: Placebo – wstrzyknięcie podskórne podawane w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię B: Placebo – wstrzyknięcie podskórne podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od Cyklu 2.
|
|
Eksperymentalny: 1 mcg/ kg AMG531 Po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), następnie 1 µg/kg AMG 531 podskórnie w dniach 5 i 7 (Ramię B) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 mcg/ kg AMG531 Po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), następnie 3 µg/kg AMG 531 podskórnie w dniach 5 i 7 (Ramię B) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mcg/kg AMG531 Po chemioterapii
Cykl 1, sama chemioterapia (R-HyperCVAD). Cykl 2, Chemioterapia (R-Ara-C/MTX), następnie 10 µg/kg AMG 531 podskórnie w dniach 5 i 7 (Ramię B) R-HyperCVAD naprzemiennie z R-Ara-C/MTX, gdzie R-HyperCVAD to rytuksymab 375 mg/m^2; plus cyklofosfamid 300 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2, doksorubicyna (adriamycyna) 50 mg/m^2 i deksametazon 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX to rytuksymab 375 mg/m^2, cytarabina 3 g/m^2 i metotreksat 200 mg/m^2. |
Ramię A: AMG531 - 1, 3 lub 10 mcg/kg podskórne wstrzyknięcie w dniach -5 i 5 (dawka przed i po chemioterapii) począwszy od cyklu 2; LUB, Ramię A: AMG531 – 1, 3 lub 10 μg/kg wstrzyknięcia podskórnego podawane w dniach 5 i 7 (tylko dawki po chemioterapii) począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 dożylnie przez 4-6 godzinny wlew pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
300 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin przez 6 dawek (dni 2-4), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
1,4 mg/m^2/dawkę (maksymalnie 2 mg) dożylnie przez 15 minut, dni 5 i 12, cykle 1, 3 i 5.
50 mg/m^2/dawkę dożylnie przez 15 minut w dniu 5 lub w ciągłym wlewie przez 24-48 godzin (dni 5-6), cykle 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
40 mg/dobę doustnie lub dożylnie w dniach 2-5 i 12-15, cykle 1,3 i 5.
Inne nazwy:
200 mg/m^2 do żyły w ciągu 2 godzin, a następnie 800 mg/m^2 w ciągu 22 godzin Dzień 2, cykle 2, 4 i 6.
3 g/m^2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4; OR,1 g/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin co 12 godzin dla 4 dawek, dni 3 i 4 dla pacjentów > 60 lat i dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; Cykle 2,4 i 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia do końca drugiego cyklu (1 cykl = 21 dni)
|
Morfologię krwi wykonywano co najmniej dwa razy w tygodniu oraz gdy było to klinicznie wskazane podczas badania i codziennie, gdy liczba PLT wynosi < 50 000/μl, aż do wyzdrowienia (dwa kolejne zliczenia wykazujące tendencję wzrostową).
Optymalną dawkę biologiczną zdefiniowano jako dawkę AMG 531, przy której największy odsetek pacjentów uniknął małopłytkowości 4. stopnia (nadir płytek krwi < 25 K/μl) przy braku transfuzji płytek krwi w zaślepionym cyklu badania.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia do końca drugiego cyklu (1 cykl = 21 dni)
|
|
Dni Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia do końca drugiego cyklu (1 cykl = 21 dni)
|
Optymalną dawkę biologiczną zdefiniowano jako dawkę AMG 531, przy której największy odsetek pacjentów uniknął małopłytkowości 4. stopnia (nadir płytek krwi < 25 K/μl) przy braku transfuzji płytek krwi w zaślepionym cyklu badania.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia do końca drugiego cyklu (1 cykl = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Metotreksat
- Chłoniak
- Rytuksymab
- Cyklofosfamid
- Ara-C
- Cytarabina
- Deksametazon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- OGŁOSZENIE
- Chłoniak nieziarniczy
- Cytosar
- DepoCyt
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Placebo
- Neosar
- Dekadron
- Romiplostym
- Chlorowodorek cytozyny arabinozyny
- AMG 531
- R-HyperCVAD
- R-Ara-C/MTX
- Chlorowodorek hydroksydaunomycyny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Doksorubicyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .