Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 531 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med non-Hodgkins lymfom

25. august 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase 1/2-studie af AMG 531 til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom, der modtager R-HyperCVAD vekslende med R-Ara-C/MTX

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste sikre dosis af AMG 531, der kan gives til behandling af trombocytopeni (lavt blodpladetal) hos patienter, der har modtaget kemoterapi. Forskere vil også se på sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 531.

Primære mål:

  1. For at bestemme den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af AMG 531 administreret efter kemoterapi (R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX) hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
  2. At bestemme en optimal biologisk dosis (OBD) af AMG 531 hos patienter, der får R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX.
  3. At evaluere virkningerne af AMG 531 på graden og varigheden af ​​trombocytopeni og blodpladegendannelse efter kemoterapi (kemoterapi).

Sekundære mål:

1. At evaluere begrænset farmakokinetik af AMG 531 administreret ad S.C.-vej med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodplader er celler, der hjælper med at få blodet til at størkne. Et fald i blodplader kan forårsage blødning, som kan forhindre eller forsinke en patient i at modtage kemoterapi. R-HyperCVAD (rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason) og R-Ara-C/MTX (rituximab, cytarabin og methotrexat) er to kemoterapiregimer, der vides at øge risikoen for lavere blodpladetal. Forskere ønsker at finde ud af, om AMG 531 kan sænke risikoen og sværhedsgraden af ​​denne bivirkning. AMG 531 er et protein, der stimulerer blodpladeproduktionen.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn (temperatur, puls, vejrtrækningsfrekvens og blodtryk). Du vil få opsamlet blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Radiologiske tests såsom CT- eller MR-scanninger vil blive udført efter behov. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Du vil også få udtaget omkring 1 tsk blod for at se, om du har antistoffer mod undersøgelsesmidlet.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​fire behandlingsgrupper. Disse 4 grupper vil også blive opdelt i 2 separate undergrupper (arm A og arm B). Deltagere i arm A vil enten modtage AMG 531 eller placebo på dag -5 (5 dage før kemoterapi starter) og dag 5 (5 dage efter start af kemoterapi). Et placebo er et stof, der ligner studielægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Hver 2 ud af 3 deltagere i Arm A vil modtage AMG 531. En ud af hver 3 deltager i arm A vil modtage placebo.

Deltagere i arm B vil modtage enten AMG 531 eller placebo på dag 5 og 7. Hver 2 ud af 3 deltagere i arm B vil modtage AMG 531. En ud af hver 3 deltagere i arm B vil modtage placebo. Den dosis af AMG 531, som deltagere i både arm A og B modtager, vil afhænge af, hvornår de tilmelder sig undersøgelsen. Der er 3 forskellige dosisniveauer af AMG 531, der undersøges. Hver ny gruppe af deltagere vil modtage en højere dosis end den forrige gruppe.

Alle deltagere vil modtage behandling med R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX kemoterapi ved vene i skiftende cyklusser. I cyklus 1 vil alle deltagere modtage R-HyperCVAD alene. Hver cyklus er 3 uger lang.

Tre (3) uger senere, i cyklus 2, vil alle deltagere modtage enten AMG 531 eller placebo efter R-Ara-C/MTX. AMG 531/placebo vil blive givet som en injektion under huden på dag -5 og 5 (arm A) eller på dag 5 og 7 (arm B). Efter 2 behandlingscyklusser, baseret på sygdommens respons og tolerance over for behandlingen, kan alle deltagere muligvis modtage op til 4 flere cyklusser med kemoterapi efterfulgt af AMG 531. For cyklus 3-6 vil du følge samme behandlingsplan som i de første 2 cyklusser. Dosis af AMG 531 kan øges på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen baseret på responsen af ​​blodpladetallene.

Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive indsamlet til evaluering af anti-AMG 531 antistofstatus ved slutningen af ​​cyklus 2 og 4. Du vil blive taget fra undersøgelsen, hvis din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Antallet af udtaget blodprøver afhænger af din kliniske tilstand. Disse prøver (ca. 1 tsk hver) vil blive taget mindst 2 gange om ugen og så ofte som en gang om dagen i forventede perioder med lavt antal blodlegemer.

Ved afslutningen af ​​studiet vil du have en midlertidig sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn. Du vil få udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssig afslutning af undersøgelsen. Blod (ca. 1 teskefuld) vil også blive indsamlet til evaluering af anti-AMG 531 antistofstatus.

Dette er en undersøgelse. R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX er kommercielt tilgængelige kemoterapilægemidler. AMG 531 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver AMG 531 kun brugt i denne undersøgelse til forskningsformål. Omkring 36 evaluerbare patienter (maksimalt 50 patienter) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet ved University of Texas (UT) M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom, herunder patienter med mantelcellelymfom, som vil være eller modtager behandling med R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX. Patienter, hvor Rituximab ikke anvendes på grund af kontraindikation, vil være berettigede. Patienter, hvis behandling blev skiftet til (R)Hyper-CVAD efter indledende behandling med (R)CHOP på grund af aggressiv sygdom, vil også være berettiget til undersøgelsen.
  2. Patienter er >/= 18 år.
  3. Karnofsky Performance Scale >/= 70.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC >/= 1000/mm(3), trombocyttal >/= 100.000/mm(3) og Hgb >/= 8gm/dL), nyre- (serumkreatinin < 2mg/dL) og leverfunktioner (i alt bilirubin </= 2 gange, serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) </= 3 gange den øvre grænse for det respektive normalområde).
  5. Patienter (mandlige og kvindelige) med den fødedygtige alder (defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) skal anvende passende prævention.
  6. Institutional Review Board (IRB)-godkendt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  3. Komorbide medicinske eller psykiatriske sygdomme, der udelukker behandling med intens dosis kemoterapi.
  4. Patienter med anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli.
  5. Anamnese med blodpladesygdomme, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller blødningsforstyrrelser.
  6. Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart.
  7. Patienter med signifikant hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), dysrhythmia eller nyere anamnese med myokardieiskæmi (MI) eller iskæmi, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 6 måneder efter studiestart .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mcg/ kg AMG531 før og efter kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, Kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 1 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Eksperimentel: 3 mcg/ kg AMG531 før og efter kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, Kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 3 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Eksperimentel: 10 mcg/ kg AMG531 før og efter kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, Kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 10 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo (arm A og arm B) med kemoterapi

Placebo før og efter (arm A) eller post (arm B) kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af placebo subkutant på dag -5 og 5 (arm A) eller dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Medicin: Placebo
Arm A: Placebo - subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm B: Placebo - subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser) begyndende med cyklus 2.
Eksperimentel: 1 mcg/ kg AMG531 Post Kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 1 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Eksperimentel: 3 mcg/ kg AMG531 Post Kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, Kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 3 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Eksperimentel: 10 mcg/ kg AMG531 Post Kemoterapi

Cyklus 1, Kemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Cyklus 2, Kemoterapi (R-Ara-C/MTX), efterfulgt af 10 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX, hvor R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyclophosphamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Medicin: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag -5 og 5 (før og efter kemoterapidosis) begyndende med cyklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injektion administreret på dag 5 og 7 (kun efter kemoterapi-doser), begyndende med cyklus 2.
Andre navne:
  • Romiplostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 4-6 timers infusion dag 1, hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dage 2-4), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2/dosis (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, cyklus 1, 3 og 5.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2/dosis via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusion over 24-48 timer (dage 5-6), cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholorid
Medicin: Dexamethason
40 mg/dag gennem munden eller ved vene dag 2-5 og 12-15, cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Methotrexat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer efterfulgt af 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, cyklus 2, 4 og 6.
Medicin: Cytarabin
3 g/m^2 i vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time i 4 doser, dag 3 og 4 for patienter > 60 år og for patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Cyklus 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader (PLT) Nadir
Tidsramme: Før behandlingsstart og derefter mindst 2 gange om ugen under behandlingen indtil slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)
Blodtællinger blev udført mindst to gange om ugen, og når det er klinisk indiceret under undersøgelsen og dagligt, når PLT-tallet er < 50K/μL indtil genopretning (to på hinanden følgende tællinger viser opadgående tendens). Den optimale biologiske dosis blev defineret som den dosis af AMG 531, hvor den største andel af patienterne undgik grad 4 trombocytopeni (blodpladenadir < 25K/μL) i fravær af blodpladetransfusion i den blindede undersøgelsescyklus.
Før behandlingsstart og derefter mindst 2 gange om ugen under behandlingen indtil slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)
Antal dage blodplader < 100K/μL
Tidsramme: Før behandlingsstart og derefter mindst 2 gange om ugen under behandlingen indtil slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)
Den optimale biologiske dosis blev defineret som den dosis af AMG 531, hvor den største andel af patienterne undgik grad 4 trombocytopeni (blodpladenadir < 25K/μL) i fravær af blodpladetransfusion i den blindede undersøgelsescyklus.
Før behandlingsstart og derefter mindst 2 gange om ugen under behandlingen indtil slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner