Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 531 for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

25. august 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase 1/2-studie av AMG 531 for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom som mottar R-HyperCVAD vekslende med R-Ara-C/MTX

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste sikre dosen av AMG 531 som kan gis for å behandle trombocytopeni (lavt antall blodplater) hos pasienter som har fått kjemoterapi. Forskere vil også se på sikkerheten og effektiviteten til AMG 531.

Primære mål:

  1. For å bestemme den kliniske sikkerheten og toleransen til AMG 531 administrert etter kjemoterapi (R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.
  2. For å bestemme en optimal biologisk dose (OBD) av AMG 531 hos pasienter som får R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX.
  3. For å evaluere effekten av AMG 531 på graden og varigheten av trombocytopeni og blodplategjenoppretting etter kjemoterapi (kjemoterapi).

Sekundære mål:

1. For å evaluere begrenset farmakokinetikk til AMG 531 administrert ved S.C.-rute med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplater er celler som bidrar til å få blodet til å levre seg. En reduksjon i blodplater kan forårsake blødning, noe som kan forhindre eller forsinke en pasient fra å motta kjemoterapi. R-HyperCVAD (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason) og R-Ara-C/MTX (rituximab, cytarabin og metotreksat) er to kjemoterapiregimer som er kjent for å øke risikoen for lavere blodplatetall. Forskere ønsker å finne ut om AMG 531 kan redusere risikoen og alvorlighetsgraden av denne bivirkningen. AMG 531 er et protein som stimulerer blodplateproduksjonen.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (temperatur, puls, pustefrekvens og blodtrykk). Du vil få tatt blod (ca. 3 teskjeer) for rutinemessige tester. Radiologiske tester som CT- eller MR-skanning vil bli utført etter behov. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Du vil også ta ca. 1 teskje blod for å se om du har antistoffer mot studiemedisinen.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av fire behandlingsgrupper. Disse 4 gruppene vil også bli delt inn i 2 separate undergrupper (arm A og arm B). Deltakere i arm A vil enten motta AMG 531 eller placebo på dag -5 (5 dager før kjemoterapi starter) og dag 5 (5 dager etter kjemoterapi starter). En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser. Hver 2 av 3 deltakere i Arm A vil motta AMG 531. Én av tre deltakere i arm A vil få placebo.

Deltakere i arm B vil motta enten AMG 531 eller placebo på dag 5 og 7. Hver 2 av 3 deltakere i arm B vil motta AMG 531. Én av tre deltakere i arm B vil få placebo. Dosen av AMG 531 som deltakere i både arm A og B får vil avhenge av når de melder seg på studien. Det er 3 forskjellige dosenivåer av AMG 531 som studeres. Hver ny gruppe med deltakere vil få en høyere dose enn den forrige gruppen.

Alle deltakere vil motta behandling med R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX kjemoterapi ved vene i alternerende sykluser. I syklus 1 vil alle deltakere motta R-HyperCVAD av seg selv. Hver syklus er 3 uker lang.

Tre (3) uker senere, i syklus 2, vil alle deltakerne motta enten AMG 531 eller placebo etter R-Ara-C/MTX. AMG 531/placebo gis som en injeksjon under huden på dag -5 og 5 (arm A) eller på dag 5 og 7 (arm B). Etter 2 behandlingssykluser, basert på sykdommens respons og toleranse på behandlingen, kan alle deltakerne være i stand til å motta opptil 4 sykluser til med kjemoterapi etterfulgt av AMG 531. For sykluser 3-6 vil du følge samme behandlingsplan som i de to første syklusene. Dosen av AMG 531 kan økes på et tidspunkt i løpet av studien basert på responsen til blodplateantallet.

Blod (ca. 1 teskje) vil bli samlet inn for evaluering av anti-AMG 531 antistoffstatus på slutten av syklus 2 og 4. Du vil bli tatt ut av studien hvis sykdommen din blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår. Antallet blodprøver som tas vil avhenge av din kliniske tilstand. Disse prøvene (ca. 1 teskje hver) vil bli tatt minst 2 ganger i uken og så ofte som en gang om dagen i forventede perioder med lavt antall blodceller.

På slutten av studiet vil du ha en midlertidig medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn. Du vil få tappet blod (ca. 1 teskje) for rutinemessig sluttanalyse. Blod (ca. 1 teskje) vil også bli samlet inn for evaluering av anti-AMG 531 antistoffstatus.

Dette er en undersøkende studie. R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX er kommersielt tilgjengelige kjemoterapimedisiner. AMG 531 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. For øyeblikket brukes AMG 531 i denne studien kun for forskningsformål. Omtrent 36 evaluerbare pasienter (maksimalt 50 pasienter) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved University of Texas (UT) M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom, inkludert pasienter med mantelcellelymfom, som vil være eller mottar behandling med R-HyperCVAD og R-Ara-C/MTX. Pasienter der Rituximab ikke brukes på grunn av kontraindikasjoner, vil være kvalifisert. Pasienter hvis behandling ble byttet til (R)Hyper-CVAD etter innledende behandling med (R)CHOP på grunn av aggressiv sykdom vil også være kvalifisert for studien.
  2. Pasienter er >/= 18 år.
  3. Karnofsky Performance Scale >/= 70.
  4. Tilstrekkelig hematologisk (ANC >/= 1000/mm(3), antall blodplater >/= 100 000/mm(3) og Hgb >/= 8gm/dL), nyre- (serumkreatinin < 2mg/dL) og leverfunksjoner (totalt bilirubin </= 2 ganger, serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) </= 3 ganger øvre grense for det respektive normalområdet).
  5. Pasienter (mann og kvinne) med fertil alder (definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) må bruke adekvat prevensjon.
  6. Institutional Review Board (IRB)-godkjent signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  3. Komorbide medisinske eller psykiatriske sykdommer som utelukker behandling med intens dose kjemoterapi.
  4. Pasienter med tidligere dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli.
  5. Anamnese med blodplateforstyrrelser inkludert idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller blødningsforstyrrelser.
  6. Tidligere operasjon eller strålebehandling (RT) innen 2 uker etter studiestart.
  7. Pasienter med betydelig hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), dysrhythmia, eller nyere historie med myokardiskemi (MI) eller iskemi, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen de siste 6 månedene etter studiestart .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 mcg/ kg AMG531 før og etter kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 1 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Eksperimentell: 3 mcg/ kg AMG531 før og etter kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 3 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Eksperimentell: 10 mcg/ kg AMG531 før og etter kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 10 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag -5 og 5 (arm A)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Placebo komparator: Placebo (arm A og arm B) med kjemoterapi

Placebo før og etter (arm A), eller post (arm B) kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av placebo subkutant på dag -5 og 5 (arm A) eller dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Legemiddel: Placebo
Arm A: Placebo - subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm B: Placebo - subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Eksperimentell: 1 mcg/ kg AMG531 Post kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 1 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Eksperimentell: 3 mcg/ kg AMG531 Post kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 3 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Eksperimentell: 10 mcg/ kg AMG531 Post kjemoterapi

Syklus 1, kjemoterapi (R-HyperCVAD) alene.

Syklus 2, kjemoterapi (R-Ara-C/MTX), etterfulgt av 10 mcg/kg AMG 531 subkutant på dag 5 og 7 (arm B)

R-HyperCVAD alternerende med R-Ara-C/MTX der R-HyperCVAD er Rituximab 375 mg/m^2; pluss cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 og Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600mg/m^2; og R-Ara-C/MTX er Rituximab 375 mg/m^2, Cytarabin 3 g/m^2 og Methotrexate 200 mg/m^2.
Legemiddel: AMG 531
Arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag -5 og 5 (før og etter kjemoterapidose) som begynner med syklus 2; ELLER, arm A: AMG531 - 1, 3 eller 10 mcg/kg subkutan injeksjon administrert på dag 5 og 7 (kun etter kjemoterapidoser) som begynner med syklus 2.
Andre navn:
  • Romiplostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over 4-6 timers infusjon dag 1, hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 i vene over 3 timer hver 12. time i 6 doser (dag 2-4), syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2/dose (maksimalt 2 mg) via vene over 15 minutter Dag 5 og 12, syklus 1,3 og 5.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2/dose via vene over 15 minutter på dag 5 eller ved kontinuerlig infusjon over 24-48 timer (dager 5-6), syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrocholoride
Legemiddel: Deksametason
40 mg/dag gjennom munnen eller ved vene dag 2-5 og 12-15, syklus 1,3 og 5.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 i vene over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 over 22 timer Dag 2, syklus 2, 4 og 6.
Legemiddel: Cytarabin
3 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4; OR,1 g/m^2 ved vene over 2 timer hver 12. time for 4 doser, dag 3 og 4 for pasienter > 60 år og for pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL; Sykluser 2, 4 og 6.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater (PLT) Nadir
Tidsramme: Før behandlingsstart og deretter minst 2 ganger i uken under behandlingen til slutten av syklus 2 (1 syklus = 21 dager)
Blodtellinger ble utført minst to ganger i uken og når det er klinisk indisert under studien og daglig når PLT-tall er < 50K/μL frem til restitusjon (to påfølgende tellinger viser en oppadgående trend). Den optimale biologiske dosen ble definert som dosen av AMG 531 der den største andelen av pasientene unngikk grad 4 trombocytopeni (blodplate nadir < 25K/μL) i fravær av blodplatetransfusjon i den blindede studiesyklusen.
Før behandlingsstart og deretter minst 2 ganger i uken under behandlingen til slutten av syklus 2 (1 syklus = 21 dager)
Antall dager blodplater < 100K/μL
Tidsramme: Før behandlingsstart og deretter minst 2 ganger i uken under behandlingen til slutten av syklus 2 (1 syklus = 21 dager)
Den optimale biologiske dosen ble definert som dosen av AMG 531 der den største andelen av pasientene unngikk grad 4 trombocytopeni (blodplate nadir < 25K/μL) i fravær av blodplatetransfusjon i den blindede studiesyklusen.
Før behandlingsstart og deretter minst 2 ganger i uken under behandlingen til slutten av syklus 2 (1 syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 531

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere