Estudio de AMG 531 para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin
Estudio de fase 1/2 de AMG 531 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo que reciben R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis segura más alta de AMG 531 que se pueda administrar para tratar la trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en pacientes que han recibido quimioterapia. Los investigadores también analizarán la seguridad y la eficacia de AMG 531.
Objetivos principales:
- Determinar la seguridad clínica y la tolerabilidad de AMG 531 administrado después de la quimioterapia (R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX) en pacientes con linfoma no Hodgkin.
- Determinar una dosis biológica óptima (OBD) de AMG 531 en pacientes que reciben R-HyperCVAD y R-Ara-C/MTX.
- Evaluar los efectos de AMG 531 sobre el grado y la duración de la trombocitopenia y la recuperación de plaquetas después de la quimioterapia (quimio).
Objetivos secundarios:
1. Evaluar la farmacocinética limitada de AMG 531 administrado por vía SC con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las plaquetas son células que ayudan a que la sangre coagule. Una disminución de las plaquetas puede causar sangrado, lo que puede impedir o retrasar que un paciente reciba quimioterapia. R-HyperCVAD (rituximab, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona) y R-Ara-C/MTX (rituximab, citarabina y metotrexato) son dos regímenes de quimioterapia que se sabe que aumentan el riesgo de recuentos plaquetarios más bajos. Los investigadores quieren saber si AMG 531 puede reducir el riesgo y la gravedad de este efecto secundario. AMG 531 es una proteína que estimula la producción de plaquetas.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Se le realizará un historial médico completo y un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (temperatura, pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial). Se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para exámenes de rutina. Se realizarán pruebas radiológicas, como tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, según sea necesario. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.
También se le extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para ver si tiene anticuerpos contra el fármaco del estudio.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los cuatro grupos de tratamiento. Estos 4 grupos también se dividirán en 2 subgrupos separados (Brazo A y Brazo B). Los participantes en el Grupo A recibirán AMG 531 o placebo el Día -5 (5 días antes de que comience la quimioterapia) y el Día 5 (5 días después de que comience la quimioterapia). Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos. Cada 2 de cada 3 participantes en el Brazo A recibirán AMG 531. Uno de cada 3 participantes en el Grupo A recibirá placebo.
Los participantes del Grupo B recibirán AMG 531 o un placebo los días 5 y 7. Cada 2 de cada 3 participantes del Grupo B recibirán AMG 531. Uno de cada 3 participantes en el Brazo B recibirá placebo. La dosis de AMG 531 que reciben los participantes en los Brazos A y B dependerá de cuándo se inscriban en el estudio. Se están estudiando 3 niveles de dosis diferentes de AMG 531. Cada nuevo grupo de participantes recibirá una dosis mayor que el grupo anterior.
Todos los participantes recibirán tratamiento con quimioterapia R-HyperCVAD y R-Ara-C/MTX por vía intravenosa en ciclos alternos. En el Ciclo 1, todos los participantes recibirán R-HyperCVAD por sí solo. Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Tres (3) semanas después, en el Ciclo 2, todos los participantes recibirán AMG 531 o un placebo después de R-Ara-C/MTX. El AMG 531/placebo se administrará como una inyección debajo de la piel los Días -5 y 5 (Brazo A) o los Días 5 y 7 (Brazo B). Después de 2 ciclos de tratamiento, según la respuesta de la enfermedad y la tolerancia al tratamiento, todos los participantes pueden recibir hasta 4 ciclos más de quimioterapia seguidos de AMG 531. Para los Ciclos 3-6, seguirá el mismo programa de terapia que en los primeros 2 ciclos. La dosis de AMG 531 puede aumentarse en un momento dado durante el estudio en función de la respuesta de los recuentos de plaquetas.
Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) para evaluar el estado de los anticuerpos anti-AMG 531 al final de los Ciclos 2 y 4. Se lo retirará del estudio si su enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables. El número de análisis de sangre que se realicen dependerá de su estado clínico. Estas muestras (alrededor de 1 cucharadita cada una) se tomarán al menos 2 veces a la semana y con una frecuencia de una vez al día durante los períodos anticipados de recuentos sanguíneos bajos.
Al final del estudio, se le realizará un historial médico y un examen físico provisionales, incluida la medición de los signos vitales. Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para un análisis de rutina al final del estudio. También se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) para evaluar el estado de los anticuerpos anti-AMG 531.
Este es un estudio de investigación. R-HyperCVAD y R-Ara-C/MTX son fármacos de quimioterapia disponibles comercialmente. AMG 531 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, AMG 531 se utiliza en este estudio únicamente con fines de investigación. Aproximadamente 36 pacientes evaluables (máximo de 50 pacientes) participarán en este estudio. Todos estarán matriculados en la Universidad de Texas (UT) M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de linfoma no Hodgkin agresivo no tratado previamente, incluidos pacientes con linfoma de células del manto, que recibirán o reciben tratamiento con R-HyperCVAD y R-Ara-C/MTX. Serán elegibles los pacientes en los que no se utilice Rituximab, por contraindicación. Los pacientes cuyo tratamiento se cambió a (R)Hyper-CVAD después del tratamiento inicial con (R)CHOP debido a la agresividad de la enfermedad también serán elegibles para el estudio.
- Edad de los pacientes >/= 18 años.
- Escala de rendimiento de Karnofsky >/= 70.
- Funciones hematológicas (RAN >/= 1000/mm(3), recuento de plaquetas >/= 100.000/mm(3) y Hgb >/= 8g/dL), renales (creatinina sérica < 2mg/dL) y hepáticas (total bilirrubina </= 2 veces, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) </= 3 veces el límite superior del rango normal respectivo).
- Los pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil (definidos como no posmenopáusicos durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) deben usar un método anticonceptivo adecuado.
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de afectación del Sistema Nervioso Central (SNC).
- Enfermedades médicas o psiquiátricas comórbidas que impiden el tratamiento con dosis intensas de quimioterapia.
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar.
- Antecedentes de cualquier trastorno plaquetario, incluida la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o los trastornos hemorrágicos.
- Cirugía previa o radioterapia (RT) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con enfermedad cardíaca significativa (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia o antecedentes recientes de isquemia miocárdica (MI) o isquemia, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (CVA) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 mcg/ kg AMG531 antes y después de la quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 1 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días -5 y 5 (Brazo A) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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Experimental: 3 mcg/ kg AMG531 antes y después de la quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 3 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días -5 y 5 (Brazo A) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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Experimental: 10 mcg/ kg AMG531 antes y después de la quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 10 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días -5 y 5 (Brazo A) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (brazo A y brazo B) con quimioterapia
Placebo Pre y Post (Brazo A), o Post (Brazo B) Quimioterapia Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de placebo por vía subcutánea los días -5 y 5 (Brazo A) o los días 5 y 7 (Brazo B) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
Grupo A: Placebo: inyección subcutánea administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Brazo B: Placebo: inyección subcutánea administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) comenzando con el Ciclo 2.
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Experimental: 1 mcg/ kg AMG531 Posquimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 1 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días 5 y 7 (Brazo B) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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Experimental: 3 mcg/ kg AMG531 Posquimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 3 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días 5 y 7 (Brazo B) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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Experimental: 10 mcg/ kg AMG531 Posquimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) sola. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguida de 10 mcg/ kg de AMG 531 por vía subcutánea los días 5 y 7 (Brazo B) R-HyperCVAD alternando con R-Ara-C/MTX donde R-HyperCVAD es Rituximab 375 mg/m^2; más ciclofosfamida 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorrubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 y dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; y R-Ara-C/MTX es Rituximab 375 mg/m^2, citarabina 3 g/m^2 y metotrexato 200 mg/m^2. |
Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días -5 y 5 (dosis previa y posterior a la quimioterapia) comenzando con el Ciclo 2; O, Grupo A: AMG531: inyección subcutánea de 1, 3 o 10 mcg/kg administrada los días 5 y 7 (dosis posteriores a la quimioterapia solamente) a partir del Ciclo 2.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante una infusión de 4 a 6 horas el día 1, cada ciclo.
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas durante 6 dosis (días 2 a 4), ciclos 1, 3 y 5.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2/dosis (máximo 2 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos los días 5 y 12, ciclos 1, 3 y 5.
50 mg/m^2/dosis por vía intravenosa durante 15 minutos el Día 5 o mediante infusión continua durante 24-48 horas (días 5-6), Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
40 mg/día por vía oral o intravenosa los días 2-5 y 12-15, Ciclos 1,3 y 5.
Otros nombres:
200 mg/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Día 2, Ciclos 2, 4 y 6.
3 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas durante 4 dosis, los días 3 y 4; O, 1 g/m^2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis, los días 3 y 4 para pacientes > 60 años y para pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nadir de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento y luego al menos 2 veces por semana durante el tratamiento hasta el final del ciclo 2 (1 ciclo = 21 días)
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Se realizaron hemogramas al menos dos veces por semana y cuando estaba clínicamente indicado durante el estudio y diariamente cuando el recuento de PLT es < 50K/μL hasta la recuperación (dos recuentos consecutivos que muestran una tendencia ascendente).
La dosis biológica óptima se definió como la dosis de AMG 531 a la que la mayor proporción de pacientes evitó la trombocitopenia de grado 4 (nadir plaquetario < 25K/μL) en ausencia de transfusión de plaquetas en el ciclo de estudio ciego.
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Antes del inicio del tratamiento y luego al menos 2 veces por semana durante el tratamiento hasta el final del ciclo 2 (1 ciclo = 21 días)
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Días Recuento de plaquetas de < 100K/μL
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento y luego al menos 2 veces por semana durante el tratamiento hasta el final del ciclo 2 (1 ciclo = 21 días)
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La dosis biológica óptima se definió como la dosis de AMG 531 a la que la mayor proporción de pacientes evitó la trombocitopenia de grado 4 (nadir plaquetario < 25K/μL) en ausencia de transfusión de plaquetas en el ciclo de estudio ciego.
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Antes del inicio del tratamiento y luego al menos 2 veces por semana durante el tratamiento hasta el final del ciclo 2 (1 ciclo = 21 días)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Metotrexato
- Linfoma
- Rituximab
- Ciclofosfamida
- Ara-C
- Citarabina
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- ANUNCIO
- Linfoma no Hodgkin
- Citosar
- DepoCyt
- Linfoma de células del manto
- Placebo
- Neosar
- Decadrón
- Romiplostim
- Clorhidrato de arabinosina de citosina
- AMG 531
- R-HiperCVAD
- R-Ara-C/MTX
- Hidrocloruro de hidroxidaunomicina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0146
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