Studie AMG 531 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nehodgkinským lymfomem
Studie fáze 1/2 AMG 531 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají R-HyperCVAD střídavě s R-Ara-C/MTX
Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší bezpečnou dávku AMG 531, kterou lze podat k léčbě trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii. Výzkumníci se také zaměří na bezpečnost a účinnost AMG 531.
Primární cíle:
- Stanovit klinickou bezpečnost a snášenlivost AMG 531 podávaného po chemoterapii (R-HyperCVAD střídavě s R-Ara-C/MTX) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem.
- Stanovit optimální biologickou dávku (OBD) AMG 531 u pacientů užívajících R-HyperCVAD a R-Ara-C/MTX.
- Vyhodnotit účinky AMG 531 na stupeň a trvání trombocytopenie a obnovu krevních destiček po chemoterapii (chemoterapii).
Sekundární cíle:
1. Vyhodnotit omezenou farmakokinetiku AMG 531 podávaného SC cestou s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají vytvářet krevní sraženiny. Snížení počtu krevních destiček může způsobit krvácení, které může zabránit nebo oddálit pacienta v podávání chemoterapie. R-HyperCVAD (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason) a R-Ara-C/MTX (rituximab, cytarabin a methotrexát) jsou dva režimy chemoterapie, o kterých je známo, že zvyšují riziko nižšího počtu krevních destiček. Výzkumníci chtějí zjistit, zda AMG 531 může snížit riziko a závažnost tohoto vedlejšího účinku. AMG 531 je protein, který stimuluje tvorbu krevních destiček.
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Budete mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření, včetně měření vitálních funkcí (teplota, puls, frekvence dýchání a krevní tlak). Bude vám odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy. Podle potřeby budou provedeny radiologické testy, jako je CT nebo MRI. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.
Také vám bude odebrána asi 1 čajová lžička krve, abyste zjistili, zda máte protilátky proti studovanému léku.
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin. Tyto 4 skupiny budou také rozděleny do 2 samostatných podskupin (rameno A a rameno B). Účastníci v rameni A dostanou buď AMG 531 nebo placebo v den -5 (5 dnů před zahájením chemoterapie) a v den 5 (5 dnů po zahájení chemoterapie). Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Každý 2 ze 3 účastníků v rameni A obdrží AMG 531. Jeden z každých 3 účastníků v rameni A dostane placebo.
Účastníci v rameni B dostanou buď AMG 531 nebo placebo v den 5 a 7. Každý 2 ze 3 účastníků v rameni B obdrží AMG 531. Jeden z každých 3 účastníků v rameni B dostane placebo. Dávka AMG 531, kterou účastníci v rameni A i B dostanou, bude záviset na tom, kdy se do studie zaregistrují. Studují se 3 různé úrovně dávek AMG 531. Každá nová skupina účastníků dostane vyšší dávku než skupina předchozí.
Všichni účastníci dostanou léčbu chemoterapií R-HyperCVAD a R-Ara-C/MTX pomocí žíly ve střídavých cyklech. V cyklu 1 obdrží všichni účastníci samostatně R-HyperCVAD. Každý cyklus trvá 3 týdny.
O tři (3) týdny později, v cyklu 2, dostanou všichni účastníci buď AMG 531 nebo placebo po R-Ara-C/MTX. AMG 531/placebo bude podáváno jako injekce pod kůži ve dnech -5 a 5 (rameno A) nebo ve dnech 5 a 7 (rameno B). Po 2 cyklech léčby, na základě odpovědi onemocnění a tolerance na léčbu, mohou být všichni účastníci schopni dostat až 4 další cykly chemoterapie následované AMG 531. U cyklů 3-6 budete dodržovat stejný plán terapie jako v prvních 2 cyklech. Dávka AMG 531 může být zvýšena v jednom časovém bodě během studie na základě odezvy počtu krevních destiček.
Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro vyhodnocení stavu protilátek anti-AMG 531 na konci cyklů 2 a 4. Pokud se vaše onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Počet odebraných krevních testů bude záviset na vašem klinickém stavu. Tyto vzorky (asi 1 čajová lžička každý) budou odebírány nejméně 2krát týdně a tak často jako jednou denně během očekávaného období nízkého počtu krvinek.
Na konci studie budete mít předběžnou anamnézu a fyzické vyšetření, včetně měření vitálních funkcí. Bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní analýzu na konci studie. Bude také odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro hodnocení stavu protilátek anti-AMG 531.
Toto je výzkumná studie. R-HyperCVAD a R-Ara-C/MTX jsou komerčně dostupné chemoterapeutické léky. AMG 531 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se AMG 531 používá v této studii pouze pro výzkumné účely. Této studie se zúčastní asi 36 hodnotitelných pacientů (maximálně 50 pacientů). Všichni budou zapsáni na University of Texas (UT) M. D. Andersona.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou dříve neléčeného agresivního non-Hodgkinova lymfomu, včetně pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří budou nebo jsou léčeni R-HyperCVAD a R-Ara-C/MTX. Pacienti, u kterých se Rituximab nepoužívá kvůli kontraindikaci, budou způsobilí. Do studie budou vhodní také pacienti, jejichž terapie byla převedena na (R)Hyper-CVAD po počáteční léčbě (R)CHOP z důvodu agresivního onemocnění.
- Věk pacientů >/= 18 let.
- Karnofského stupnice výkonu >/= 70.
- Adekvátní hematologické (ANC >/= 1000/mm(3), počet krevních destiček >/= 100 000/mm(3) a Hgb >/= 8gm/dl), renální (sérový kreatinin < 2 mg/dl) a jaterní funkce (celkem bilirubin </= 2krát, sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) nebo sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza (SGOT) </= 3násobek horní hranice příslušného normálního rozmezí).
- Pacientky (muži a ženy) ve fertilním věku (definované jako pacientky, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo nemají žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) musí používat odpovídající antikoncepci.
- Institucionální revizní rada (IRB) – schválený podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Komorbidní zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která vylučují léčbu intenzivní dávkou chemoterapie.
- Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie.
- Anamnéza jakýchkoli poruch krevních destiček včetně idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), trombotické trombocytopenické purpury (TTP) nebo poruch krvácení.
- Předchozí chirurgický zákrok nebo radiační terapie (RT) do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Pacienti s významným srdečním onemocněním (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), dysrytmií nebo nedávnou anamnézou ischemie myokardu (MI) nebo ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během předchozích 6 měsíců od vstupu do studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mcg/kg AMG531 před a po chemoterapii
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 1 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech -5 a 5 (rameno A) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 mcg/kg AMG531 před a po chemoterapii
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 3 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech -5 a 5 (rameno A) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mcg/kg AMG531 před a po chemoterapii
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 10 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech -5 a 5 (rameno A) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (rameno A a rameno B) s chemoterapií
Placebo pre a post (rameno A) nebo post (rameno B) chemoterapie Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná placebem subkutánně ve dnech -5 a 5 (rameno A) nebo ve dnech 5 a 7 (rameno B) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
Rameno A: Placebo - subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno B: Placebo – subkutánní injekce podávaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
|
|
Experimentální: 1 mcg/kg AMG531 po chemoterapii
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 1 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech 5 a 7 (rameno B) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 mcg/kg AMG531 Post Chemoterapie
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 3 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech 5 a 7 (rameno B) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mcg/kg AMG531 Post Chemoterapie
Cyklus 1, samotná chemoterapie (R-HyperCVAD). Cyklus 2, chemoterapie (R-Ara-C/MTX), následovaná 10 mcg/kg AMG 531 subkutánně ve dnech 5 a 7 (rameno B) R-HyperCVAD střídající se s R-Ara-C/MTX, kde R-HyperCVAD je Rituximab 375 mg/m^2; plus Cyklofosfamid 300 mg/m^2, Vinkristin 1,4 mg/m^2, Doxorubicin (Adriamycin) 50 mg/m^2 a Dexamethason 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; a R-Ara-C/MTX je rituximab 375 mg/m22, cytarabin 3 g/m22 a methotrexát 200 mg/m22. |
Rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podávaná ve dnech -5 a 5 (dávka před a po chemoterapii) počínaje cyklem 2; NEBO, rameno A: AMG531 - 1, 3 nebo 10 mcg/kg subkutánní injekce podaná ve dnech 5 a 7 (pouze dávky po chemoterapii) počínaje cyklem 2.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 žilou během 4-6hodinové infuze, den 1, každý cyklus.
Ostatní jména:
300 mg/m^2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin po dobu 6 dávek (dny 2-4), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
1,4 mg/m^2/dávka (maximálně 2 mg) žilou během 15 minut Dny 5 a 12, cykly 1,3 a 5.
50 mg/m^2/dávka žilou po dobu 15 minut v den 5 nebo kontinuální infuzí po dobu 24-48 hodin (dny 5-6), cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
40 mg/den ústy nebo žilou 2.–5. a 12.–15. den, cykly 1,3 a 5.
Ostatní jména:
200 mg/m^2 žilou během 2 hodin a následně 800 mg/m^2 během 22 hodin Den 2, cykly 2, 4 a 6.
3 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, dny 3 a 4; OR,1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky, 3. a 4. den pro pacienty > 60 let a pro pacienty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; Cykly 2,4 a 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní destičky (PLT) Nadir
Časové okno: Před zahájením léčby a poté alespoň 2krát týdně během léčby až do konce 2. cyklu (1 cyklus = 21 dní)
|
Krevní obraz byl prováděn nejméně dvakrát týdně a pokud je to klinicky indikováno během studie a denně, když je počet PLT < 50 K/μl až do zotavení (dva po sobě jdoucí počty ukazující vzestupný trend).
Optimální biologická dávka byla definována jako dávka AMG 531, při které se největší část pacientů vyhnula trombocytopenii 4. stupně (nadir krevních destiček < 25K/μL) bez transfuze krevních destiček v zaslepeném studijním cyklu.
|
Před zahájením léčby a poté alespoň 2krát týdně během léčby až do konce 2. cyklu (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Dny Počet krevních destiček < 100K/μL
Časové okno: Před zahájením léčby a poté alespoň 2krát týdně během léčby až do konce 2. cyklu (1 cyklus = 21 dní)
|
Optimální biologická dávka byla definována jako dávka AMG 531, při které se největší část pacientů vyhnula trombocytopenii 4. stupně (nadir krevních destiček < 25K/μL) bez transfuze krevních destiček v zaslepeném studijním cyklu.
|
Před zahájením léčby a poté alespoň 2krát týdně během léčby až do konce 2. cyklu (1 cyklus = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 2005-0146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .