비호지킨림프종 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 AMG 531 연구
AMG 531의 1/2상 연구는 R-Ara-C/MTX와 교대로 R-HyperCVAD를 받는 공격적인 비호지킨 림프종 환자의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
이 임상 연구의 목표는 화학 요법을 받은 환자의 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)을 치료하기 위해 투여할 수 있는 AMG 531의 가장 안전한 용량을 찾는 것입니다. 연구원들은 또한 AMG 531의 안전성과 효과를 살펴볼 것입니다.
주요 목표:
- 비호지킨 림프종 환자에서 화학요법(R-Ara-C/MTX와 R-HyperCVAD 교대) 후 투여된 AMG 531의 임상적 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
- R-HyperCVAD 및 R-Ara-C/MTX를 받는 환자에서 AMG 531의 최적 생물학적 투여량(OBD)을 결정하기 위함.
- 화학요법(chemo) 후 혈소판감소증 및 혈소판 회복의 정도 및 기간에 대한 AMG 531의 효과를 평가한다.
보조 목표:
1. 화학요법과 함께 S.C. 경로에 의해 투여된 AMG 531의 제한된 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈소판은 혈액 응고를 돕는 세포입니다. 혈소판 감소는 출혈을 유발할 수 있으며, 이는 환자가 화학 요법을 받는 것을 방해하거나 지연시킬 수 있습니다. R-HyperCVAD(리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손) 및 R-Ara-C/MTX(리툭시맙, 시타라빈 및 메토트렉세이트)는 낮은 혈소판 수의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 두 가지 화학요법 요법입니다. 연구자들은 AMG 531이 이 부작용의 위험과 심각성을 낮출 수 있는지 알아보고자 합니다. AMG 531은 혈소판 생산을 자극하는 단백질입니다.
이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 활력 징후(체온, 맥박, 호흡수 및 혈압) 측정을 포함하여 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 3티스푼). 필요에 따라 CT 또는 MRI 스캔과 같은 방사선 검사를 실시합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
또한 연구 약물에 대한 항체가 있는지 확인하기 위해 약 1티스푼의 혈액을 채취할 것입니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 이 4개의 그룹은 또한 2개의 별도 하위 그룹(Arm A 및 Arm B)으로 나뉩니다. Arm A의 참가자는 -5일(화학요법 시작 5일 전) 및 5일(화학요법 시작 5일 후)에 AMG 531 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다. Arm A의 참가자 3명 중 2명은 AMG 531을 받게 됩니다. Arm A 참가자 3명 중 1명은 위약을 투여받습니다.
Arm B의 참가자는 5일과 7일에 AMG 531 또는 위약을 받습니다. Arm B 참가자 3명 중 2명은 AMG 531을 받습니다. Arm B 참가자 3명 중 1명은 위약을 투여받습니다. A군과 B군 모두 참가자가 받는 AMG 531의 용량은 그들이 연구에 등록하는 시기에 따라 달라집니다. 연구 중인 AMG 531의 3가지 용량 수준이 있습니다. 각각의 새로운 참가자 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 선량을 받게 됩니다.
모든 참가자는 교대로 R-HyperCVAD 및 R-Ara-C/MTX 화학 요법으로 정맥을 통해 치료를 받습니다. 1주기에서는 모든 참가자가 자체적으로 R-HyperCVAD를 받게 됩니다. 각 주기는 3주입니다.
3주 후인 주기 2에서 모든 참가자는 R-Ara-C/MTX에 따라 AMG 531 또는 위약을 받게 됩니다. AMG 531/위약은 -5일 및 5일(A군) 또는 5일 및 7일(B군)에 피부 아래 주사로 제공됩니다. 2주기의 치료 후 질병의 반응과 치료에 대한 내약성에 따라 모든 참가자는 AMG 531에 이어 최대 4주기의 화학 요법을 추가로 받을 수 있습니다. 3-6주기의 경우 처음 2주기와 동일한 치료 일정을 따르게 됩니다. AMG 531의 용량은 혈소판 수의 반응에 따라 연구 중 한 시점에서 증가할 수 있습니다.
혈액(약 1 티스푼)은 주기 2 및 4의 끝에서 항-AMG 531 항체 상태 평가를 위해 수집됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 채취한 혈액 검사의 수는 귀하의 임상 상태에 따라 다릅니다. 이 샘플(각각 약 1티스푼)은 일주일에 최소 2회, 예상되는 낮은 혈구 수 기간 동안 하루에 한 번 채취합니다.
연구가 끝나면 바이탈 사인 측정을 포함하여 임시 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 연구 종료 분석을 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 혈액(약 1티스푼)도 항-AMG 531 항체 상태 평가를 위해 수집됩니다.
이것은 조사 연구입니다. R-HyperCVAD 및 R-Ara-C/MTX는 상업적으로 이용 가능한 화학요법 약물입니다. AMG 531은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 AMG 531은 본 연구에서 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 약 36명의 평가 가능한 환자(최대 50명의 환자)가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 University of Texas(UT) M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외투세포 림프종 환자를 포함하여 R-HyperCVAD 및 R-Ara-C/MTX로 치료를 받거나 받을 예정인 이전에 치료받지 않은 공격적 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자. 금기로 인해 Rituximab을 사용하지 않는 환자가 적합합니다. (R)CHOP로 초기 치료 후 공격적인 질병으로 인해 치료가 (R)Hyper-CVAD로 전환된 환자도 연구 대상이 될 것입니다.
- 환자 연령 >/= 18세.
- Karnofsky 성능 척도 >/= 70.
- 적절한 혈액학적(ANC >/= 1000/mm(3), 혈소판 수 >/= 100,000/mm(3) 및 Hgb >/= 8gm/dL), 신장(혈청 크레아티닌 < 2mg/dL) 및 간 기능(총 빌리루빈 </= 2배, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) </= 3배 각각의 정상 범위 상한선).
- 가임 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 중추신경계(CNS) 관련 병력.
- 강렬한 용량의 화학 요법으로 치료할 수 없는 병적 병적 의학적 또는 정신 질환.
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력이 있는 환자.
- 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 또는 출혈 장애를 포함한 모든 혈소판 질환의 병력.
- 연구 시작 2주 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법(RT).
- 중대한 심장 질환(NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV), 부정맥 또는 최근 연구 시작 6개월 이내에 심근 허혈(MI) 또는 허혈, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있는 환자 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mcg/kg AMG531 화학 요법 전후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 이후 -5일 및 5일에 1mcg/kg AMG 531 피하 투여(A군) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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실험적: 3mcg/kg AMG531 화학 요법 전후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 이후 -5일 및 5일에 3mcg/kg AMG 531 피하 투여(A군) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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실험적: 10mcg/kg AMG531 화학 요법 전후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 이후 -5일 및 5일에 10mcg/kg AMG 531 피하 투여(A군) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(A군 및 B군)과 화학요법
위약 사전 및 사후(A군) 또는 사후(B군) 화학 요법 주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), -5일 및 5일(A군) 또는 5일 및 7일(B군)에 위약 피하 투여 R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
아암 A: 위약 - 사이클 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 피하 주사; 또는 B군: 위약 - 주기 2부터 시작하여 5일 및 7일(화학요법 후 용량만)에 피하 주사를 투여합니다.
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실험적: 1mcg/kg AMG531 화학요법 후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 5일 및 7일에 1mcg/kg AMG 531 피하 투여(아암 B) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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실험적: 3mcg/kg AMG531 화학요법 후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 이후 5일 및 7일에 3mcg/kg AMG 531 피하 투여(아암 B) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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실험적: 10mcg/kg AMG531 화학요법 후
주기 1, 화학요법(R-HyperCVAD) 단독. 주기 2, 화학요법(R-Ara-C/MTX), 이후 5일 및 7일에 10mcg/kg AMG 531 피하 투여(아암 B) R-Ara-C/MTX와 교차하는 R-HyperCVAD(여기서 R-HyperCVAD는 Rituximab 375 mg/m^2임); 플러스 시클로포스파미드 300mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 독소루비신(아드리아마이신) 50mg/m^2 및 덱사메타손 40mg(CVAD), 메스나 600mg/m^2; R-Ara-C/MTX는 리툭시맙 375mg/m^2, 시타라빈 3g/m^2 및 메토트렉세이트 200mg/m^2입니다. |
아암 A: AMG531 - 주기 2부터 시작하여 -5일 및 5일(화학요법 투여 전 및 후)에 투여된 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사; 또는 A군: AMG531 - 1, 3 또는 10 mcg/kg 피하 주사를 5일과 7일(화학요법 후 용량만)에 주기 2부터 시작합니다.
다른 이름들:
375mg/m^2 정맥으로 4-6시간 주입 1일, 각 주기.
다른 이름들:
300 mg/m^2 정맥으로 12시간마다 3시간 동안 6회 투여(2-4일), 주기 1, 3 및 5.
다른 이름들:
1.4mg/m^2/용량(최대 2mg) 정맥으로 15분 동안 5일 및 12일, 주기 1,3,& 5.
50 mg/m^2/용량 5일차에 15분 동안 정맥으로 또는 24-48시간 동안(5-6일차) 연속 주입, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
40mg/일 입으로 또는 정맥으로 2-5일 및 12-15일, 주기 1,3,& 5.
다른 이름들:
2시간 동안 정맥으로 200 mg/m^2 투여 후 22시간 동안 800 mg/m^2 투여 2일, 주기 2, 4 및 6.
3일 및 4일 4회 용량 동안 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 3g/m^2; 또는 60세 이상의 환자 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자의 경우 3일 및 4일 4회 용량의 경우 12시간마다 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2; 주기 2,4,& 6.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판(PLT) 나디르
기간: 치료 시작 전 및 치료 기간 중 적어도 주 2회 주기 2 종료 시까지(1주기 = 21일)
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혈구 수는 일주일에 최소 2회, 그리고 연구 기간 동안 임상적으로 지시되었을 때 그리고 회복될 때까지 PLT 수가 < 50K/μL일 때 매일 수행되었습니다(상승 추세를 보이는 2개의 연속 수).
최적의 생물학적 용량은 맹검 연구 주기에서 혈소판 수혈 없이 환자의 가장 큰 비율이 4등급 혈소판 감소증(Platelet nadir < 25K/μL)을 피한 AMG 531의 용량으로 정의되었습니다.
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치료 시작 전 및 치료 기간 중 적어도 주 2회 주기 2 종료 시까지(1주기 = 21일)
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일수 혈소판 수 < 100K/μL
기간: 치료 시작 전 및 치료 기간 중 적어도 주 2회 주기 2 종료 시까지(1주기 = 21일)
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최적의 생물학적 용량은 맹검 연구 주기에서 혈소판 수혈 없이 환자의 가장 큰 비율이 4등급 혈소판 감소증(Platelet nadir < 25K/μL)을 피한 AMG 531의 용량으로 정의되었습니다.
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치료 시작 전 및 치료 기간 중 적어도 주 2회 주기 2 종료 시까지(1주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
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기타 연구 ID 번호
- 2005-0146
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