Studio dell'AMG 531 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con linfoma non Hodgkin
Studio di fase 1/2 dell'AMG 531 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo che ricevono R-HyperCVAD in alternanza con R-Ara-C/MTX
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose sicura di AMG 531 che può essere somministrata per trattare la trombocitopenia (bassa conta piastrinica) nei pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia. I ricercatori esamineranno anche la sicurezza e l'efficacia di AMG 531.
Obiettivi primari:
- Determinare la sicurezza clinica e la tollerabilità dell'AMG 531 somministrato dopo la chemioterapia (R-HyperCVAD in alternanza con R-Ara-C/MTX) in pazienti con linfoma non Hodgkin.
- Per determinare una dose biologica ottimale (OBD) di AMG 531 in pazienti trattati con R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX.
- Valutare gli effetti dell'AMG 531 sul grado e sulla durata della trombocitopenia e sul recupero piastrinico dopo la chemioterapia (chemio).
Obiettivi secondari:
1. Valutare la farmacocinetica limitata di AMG 531 somministrato per via s.c. con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le piastrine sono cellule che aiutano a far coagulare il sangue. Una diminuzione delle piastrine può causare sanguinamento, che può impedire o ritardare un paziente dal ricevere la chemioterapia. R-HyperCVAD (rituximab, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone) e R-Ara-C/MTX (rituximab, citarabina e metotrexato) sono due regimi chemioterapici noti per aumentare il rischio di riduzione della conta piastrinica. I ricercatori vogliono scoprire se AMG 531 può ridurre il rischio e la gravità di questo effetto collaterale. AMG 531 è una proteina che stimola la produzione di piastrine.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali (temperatura, polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna). Avrai sangue raccolto (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. I test radiologici come le scansioni TC o MRI verranno eseguiti secondo necessità. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.
Avrai anche circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per vedere se hai anticorpi contro il farmaco in studio.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento. Questi 4 gruppi saranno anche divisi in 2 sottogruppi separati (Braccio A e Braccio B). I partecipanti al braccio A riceveranno AMG 531 o placebo il giorno -5 (5 giorni prima dell'inizio della chemioterapia) e il giorno 5 (5 giorni dopo l'inizio della chemioterapia). Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma che non ha principi attivi. Ogni 2 partecipanti su 3 nel braccio A riceveranno AMG 531. Un partecipante su 3 nel braccio A riceverà il placebo.
I partecipanti al braccio B riceveranno AMG 531 o placebo nei giorni 5 e 7. Ogni 2 partecipanti su 3 nel braccio B riceveranno AMG 531. Un partecipante su 3 nel braccio B riceverà il placebo. La dose di AMG 531 che i partecipanti di entrambi i bracci A e B riceveranno dipenderà da quando si iscriveranno allo studio. Ci sono 3 diversi livelli di dose di AMG 531 in fase di studio. Ogni nuovo gruppo di partecipanti riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con chemioterapia R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX per vena a cicli alternati. Nel Ciclo 1, tutti i partecipanti riceveranno R-HyperCVAD da solo. Ogni ciclo dura 3 settimane.
Tre (3) settimane dopo, nel Ciclo 2, tutti i partecipanti riceveranno AMG 531 o placebo dopo R-Ara-C/MTX. L'AMG 531/placebo verrà somministrato come iniezione sottocutanea nei giorni -5 e 5 (braccio A) o nei giorni 5 e 7 (braccio B). Dopo 2 cicli di trattamento, in base alla risposta della malattia e alla tolleranza al trattamento, tutti i partecipanti possono essere in grado di ricevere fino a 4 ulteriori cicli di chemioterapia seguiti da AMG 531. Per i cicli 3-6, seguirai lo stesso programma di terapia dei primi 2 cicli. La dose di AMG 531 può essere aumentata in un determinato momento durante lo studio in base alla risposta della conta piastrinica.
Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà raccolto per la valutazione dello stato anticorpale anti-AMG 531 alla fine dei Cicli 2 e 4. Sarai escluso dallo studio se la tua malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili. Il numero di esami del sangue prelevati dipenderà dalle sue condizioni cliniche. Questi campioni (circa 1 cucchiaino da tè ciascuno) verranno prelevati almeno 2 volte a settimana e tutte le volte che una volta al giorno durante i periodi previsti di bassa conta delle cellule del sangue.
Alla fine dello studio, avrai una storia medica provvisoria e un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali. Avrai sangue (circa 1 cucchiaino) prelevato per l'analisi di fine studio di routine. Verrà raccolto anche sangue (circa 1 cucchiaino) per la valutazione dello stato anticorpale anti-AMG 531.
Questo è uno studio investigativo. R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX sono farmaci chemioterapici disponibili in commercio. AMG 531 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, AMG 531 viene utilizzato in questo studio solo a scopo di ricerca. A questo studio prenderanno parte circa 36 pazienti valutabili (massimo 50 pazienti). Tutti saranno iscritti all'Università del Texas (UT) M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza, compresi i pazienti con linfoma mantellare, che saranno o stanno ricevendo un trattamento con R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX. Saranno ammissibili i pazienti nei quali Rituximab non viene utilizzato, a causa di controindicazioni. Saranno ammissibili allo studio anche i pazienti la cui terapia è passata a (R)Hyper-CVAD dopo il trattamento iniziale con (R)CHOP, a causa della malattia aggressiva.
- Età dei pazienti >/= 18 anni.
- Scala delle prestazioni di Karnofsky >/= 70.
- Adeguata funzionalità ematologica (ANC >/= 1000/mm(3), conta piastrinica >/= 100.000/mm(3) e Hgb >/= 8 gm/dL), renale (creatinina sierica < 2 mg/dL) ed epatica (totale bilirubina </= 2 volte, glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) </= 3 volte il limite superiore del rispettivo intervallo normale).
- I pazienti (maschi e femmine) in età fertile (definiti come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica) devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
- Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattie mediche o psichiatriche in comorbilità che precludono il trattamento con chemioterapia a dosi intense.
- Pazienti con storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo piastrinico inclusa porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o disturbi della coagulazione.
- - Precedente intervento chirurgico o radioterapia (RT) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
- Pazienti con malattia cardiaca significativa (Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)), disritmia o anamnesi recente di ischemia miocardica (MI) o ischemia, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 mcg/kg AMG531 Pre e Post Chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 1 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni -5 e 5 (Braccio A) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3 mcg/kg AMG531 Pre e Post Chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 3 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni -5 e 5 (Braccio A) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mcg/kg AMG531 Pre e Post Chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 10 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni -5 e 5 (Braccio A) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (braccio A e braccio B) con chemioterapia
Placebo Pre e Post (Braccio A) o Post (Braccio B) Chemioterapia Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da placebo per via sottocutanea nei giorni -5 e 5 (braccio A) o nei giorni 5 e 7 (braccio B) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
Braccio A: Placebo - iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio B: Placebo - iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
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Sperimentale: 1 mcg/kg AMG531 Post chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 1 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni 5 e 7 (Braccio B) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3 mcg/kg AMG531 Post chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 3 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni 5 e 7 (Braccio B) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mcg/kg AMG531 Post chemioterapia
Ciclo 1, chemioterapia (R-HyperCVAD) da sola. Ciclo 2, chemioterapia (R-Ara-C/MTX), seguita da 10 mcg/kg di AMG 531 per via sottocutanea nei giorni 5 e 7 (Braccio B) R-HyperCVAD alternato a R-Ara-C/MTX dove R-HyperCVAD è Rituximab 375 mg/m^2; più ciclofosfamide 300 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, doxorubicina (adriamicina) 50 mg/m^2 e desametasone 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m^2; e, R-Ara-C/MTX è Rituximab 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni -5 e 5 (dose pre e post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2; OR, Braccio A: AMG531 - 1, 3 o 10 mcg/kg di iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 5 e 7 (solo dosi post chemioterapia) a partire dal Ciclo 2.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena in 4-6 ore di infusione giorno 1, ogni ciclo.
Altri nomi:
300 mg/m^2 per vena nell'arco di 3 ore ogni 12 ore per 6 dosi (giorni 2-4), cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
1,4 mg/m^2/dose (massimo 2 mg) per vena in 15 minuti Giorni 5 e 12, Cicli 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose per vena nell'arco di 15 minuti al Giorno 5 o per infusione continua nell'arco di 24-48 ore (giorni 5-6), Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
40 mg/die per bocca o per vena giorni 2-5 e 12-15, Cicli 1,3 e 5.
Altri nomi:
200 mg/m^2 per vena in 2 ore seguiti da 800 mg/m^2 in 22 ore Giorno 2, Cicli 2, 4 e 6.
3 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4; OR,1 g/m^2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi, giorni 3 e 4 per pazienti > 60 anni e per pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL; Cicli 2,4 e 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nadir piastrinico (PLT).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e poi almeno 2 volte a settimana durante il trattamento fino alla fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)
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La conta ematica è stata eseguita almeno due volte alla settimana e quando clinicamente indicato durante lo studio e quotidianamente quando la conta PLT è < 50 K/μL fino al recupero (due conte consecutive che mostrano una tendenza al rialzo).
La dose biologica ottimale è stata definita come la dose di AMG 531 alla quale la maggior parte dei pazienti ha evitato la trombocitopenia di grado 4 (nadir piastrinico < 25K/μL) in assenza di trasfusione piastrinica nel ciclo di studio in cieco.
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Prima dell'inizio del trattamento e poi almeno 2 volte a settimana durante il trattamento fino alla fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)
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Giorni Conta piastrinica < 100K/μL
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e poi almeno 2 volte a settimana durante il trattamento fino alla fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)
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La dose biologica ottimale è stata definita come la dose di AMG 531 alla quale la maggior parte dei pazienti ha evitato la trombocitopenia di grado 4 (nadir piastrinico < 25K/μL) in assenza di trasfusione piastrinica nel ciclo di studio in cieco.
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Prima dell'inizio del trattamento e poi almeno 2 volte a settimana durante il trattamento fino alla fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Metotrexato
- Linfoma
- Rituximab
- Ciclofosfamide
- Ara-C
- Citarabina
- Desametasone
- Doxorubicina
- Vincristina
- ANNO DOMINI
- Linfoma non-Hodgkin
- Cytosar
- DepoCit
- Linfoma a cellule del mantello
- Placebo
- Neosar
- Decadrone
- Romiplostim
- Citosina arabinosina cloridrato
- AMG 531
- R-HyperCVAD
- R-Ara-DO/MTX
- Idrossidaunomicina cloridrato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Doxorubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0146
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