Estudo do AMG 531 para avaliar a segurança e eficácia em pacientes com linfoma não Hodgkin
Estudo de Fase 1/2 do AMG 531 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recebendo R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose segura mais alta de AMG 531 que pode ser administrada para tratar a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) em pacientes que receberam quimioterapia. Os pesquisadores também analisarão a segurança e a eficácia do AMG 531.
Objetivos primários:
- Determinar a segurança clínica e a tolerabilidade do AMG 531 administrado após quimioterapia (R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX) em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
- Determinar uma dose biológica ideal (OBD) de AMG 531 em pacientes recebendo R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX.
- Avaliar os efeitos do AMG 531 no grau e duração da trombocitopenia e na recuperação plaquetária após a quimioterapia (quimioterapia).
Objetivos Secundários:
1. Avaliar a farmacocinética limitada do AMG 531 administrado por via S.C. com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As plaquetas são células que ajudam a coagular o sangue. Uma diminuição nas plaquetas pode causar sangramento, o que pode impedir ou atrasar o paciente de receber quimioterapia. R-HyperCVAD (rituximab, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona) e R-Ara-C/MTX (rituximab, citarabina e metotrexato) são dois regimes de quimioterapia que são conhecidos por aumentar o risco de contagens de plaquetas mais baixas. Os pesquisadores querem descobrir se o AMG 531 pode diminuir o risco e a gravidade desse efeito colateral. AMG 531 é uma proteína que estimula a produção de plaquetas.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais (temperatura, pulso, frequência respiratória e pressão arterial). Você terá sangue coletado (cerca de 3 colheres de chá) para testes de rotina. Testes radiológicos, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, serão feitos conforme necessário. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
Você também terá cerca de 1 colher de chá de sangue coletado para ver se você tem anticorpos para o medicamento do estudo.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos quatro grupos de tratamento. Esses 4 grupos também serão divididos em 2 subgrupos separados (Braço A e Braço B). Os participantes do braço A receberão AMG 531 ou placebo no dia -5 (5 dias antes do início da quimioterapia) e no dia 5 (5 dias após o início da quimioterapia). Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas que não possui ingredientes ativos. Cada 2 em cada 3 participantes no Braço A receberá AMG 531. Um em cada 3 participantes no Braço A receberá placebo.
Os participantes do Grupo B receberão AMG 531 ou placebo nos dias 5 e 7. Cada 2 em cada 3 participantes do Grupo B receberá AMG 531. Um em cada 3 participantes no Braço B receberá placebo. A dose de AMG 531 que os participantes dos grupos A e B receberão dependerá de quando eles se inscreverem no estudo. Existem 3 níveis de dose diferentes de AMG 531 sendo estudados. Cada novo grupo de participantes receberá uma dose maior do que o grupo anterior.
Todos os participantes receberão tratamento com quimioterapia R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX por veia em ciclos alternados. No Ciclo 1, todos os participantes receberão o R-HyperCVAD isoladamente. Cada ciclo dura 3 semanas.
Três (3) semanas depois, no Ciclo 2, todos os participantes receberão AMG 531 ou placebo após R-Ara-C/MTX. O AMG 531/placebo será administrado como uma injeção sob a pele nos dias -5 e 5 (braço A) ou nos dias 5 e 7 (braço B). Após 2 ciclos de tratamento, com base na resposta da doença e tolerância ao tratamento, todos os participantes poderão receber até mais 4 ciclos de quimioterapia seguidos de AMG 531. Para os ciclos 3-6, você seguirá o mesmo cronograma de terapia dos primeiros 2 ciclos. A dose de AMG 531 pode ser aumentada em um ponto de tempo durante o estudo com base na resposta das contagens de plaquetas.
Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para avaliação do status do anticorpo anti-AMG 531 ao final dos ciclos 2 e 4. Você será retirado do estudo se sua doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. O número de exames de sangue coletados dependerá da sua condição clínica. Essas amostras (cerca de 1 colher de chá cada) serão coletadas pelo menos 2 vezes por semana e até uma vez ao dia durante períodos previstos de baixa contagem de células sanguíneas.
Ao final do estudo, você terá um histórico médico provisório e um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais. Você terá sangue (cerca de 1 colher de chá) coletado para análise de rotina no final do estudo. Sangue (cerca de 1 colher de chá) também será coletado para avaliação do status do anticorpo anti-AMG 531.
Este é um estudo investigativo. R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX são drogas quimioterápicas disponíveis comercialmente. AMG 531 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Neste momento, o AMG 531 está sendo usado neste estudo apenas para fins de pesquisa. Cerca de 36 pacientes avaliáveis (máximo de 50 pacientes) participarão deste estudo. Todos serão matriculados na Universidade do Texas (UT) M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de linfoma não Hodgkin agressivo não tratado anteriormente, incluindo pacientes com linfoma de células do manto, que serão ou estão recebendo tratamento com R-HyperCVAD e R-Ara-C/MTX. Serão elegíveis os pacientes nos quais o Rituximabe não for utilizado, por contraindicação. Os pacientes cuja terapia foi alterada para (R)Hyper-CVAD após o tratamento inicial com (R)CHOP, devido à doença agressiva, também serão elegíveis para o estudo.
- Idade dos pacientes >/= 18 anos.
- Escala de desempenho de Karnofsky >/= 70.
- Funções hematológicas adequadas (ANC >/= 1000/mm(3), contagem de plaquetas >/= 100.000/mm(3) e Hgb >/= 8gm/dL), renal (creatinina sérica < 2mg/dL) e hepática (total bilirrubina </= 2 vezes, glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) </= 3 vezes o limite superior do respectivo intervalo normal).
- Pacientes (homens e mulheres) com potencial para engravidar (definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia) devem usar controle de natalidade adequado.
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC).
- Doenças médicas ou psiquiátricas comórbidas que impedem o tratamento com quimioterapia em dose intensa.
- Pacientes com história de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar.
- Histórico de quaisquer distúrbios plaquetários, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), púrpura trombocitopênica trombótica (TTP) ou distúrbios hemorrágicos.
- Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Pacientes com doença cardíaca significativa (Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), disritmia ou história recente de isquemia miocárdica (IM) ou isquemia, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 mcg/kg AMG531 Pré e Pós Quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 1 mcg/kg AMG 531 por via subcutânea nos dias -5 e 5 (Braço A) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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Experimental: 3 mcg/kg AMG531 pré e pós-quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 3 mcg/kg de AMG 531 por via subcutânea nos dias -5 e 5 (Braço A) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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Experimental: 10 mcg/kg AMG531 pré e pós-quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 10 mcg/kg AMG 531 por via subcutânea nos dias -5 e 5 (Braço A) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (braço A e braço B) com quimioterapia
Placebo Pré e Pós (Braço A) ou Pós (Braço B) Quimioterapia Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de placebo por via subcutânea nos dias -5 e 5 (Braço A) ou dias 5 e 7 (Braço B) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
Braço A: Placebo - injeção subcutânea administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) iniciando com o Ciclo 2; OU, Braço B: Placebo - injeção subcutânea administrada nos dias 5 e 7 (apenas doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
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Experimental: 1 mcg/kg AMG531 Pós Quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 1 mcg/kg de AMG 531 por via subcutânea nos dias 5 e 7 (Braço B) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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Experimental: 3 mcg/kg AMG531 Pós Quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 3 mcg/kg de AMG 531 por via subcutânea nos dias 5 e 7 (Braço B) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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Experimental: 10 mcg/kg AMG531 Pós Quimioterapia
Ciclo 1, Quimioterapia (R-HyperCVAD) isoladamente. Ciclo 2, Quimioterapia (R-Ara-C/MTX), seguido de 10 mcg/kg de AMG 531 por via subcutânea nos dias 5 e 7 (Braço B) R-HyperCVAD alternando com R-Ara-C/MTX onde R-HyperCVAD é Rituximab 375 mg/m^2; mais Ciclofosfamida 300 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2, Doxorrubicina (Adriamicina) 50 mg/m^2 e Dexametasona 40 mg (CVAD), Mesna 600 mg/m^2; e R-Ara-C/MTX é Rituximabe 375 mg/m^2, Citarabina 3 g/m^2 e Metotrexato 200 mg/m^2. |
Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias -5 e 5 (dose pré e pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2; OU, Braço A: AMG531 - injeção subcutânea de 1, 3 ou 10 mcg/kg administrada nos dias 5 e 7 (somente doses pós-quimioterapia) começando com o Ciclo 2.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante 4-6 horas de infusão dia 1, cada ciclo.
Outros nomes:
300 mg/m^2 por veia durante 3 horas a cada 12 horas por 6 doses (dias 2-4), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2/dose (máximo de 2 mg) por veia durante 15 minutos Dias 5 e 12, Ciclos 1,3 e 5.
50 mg/m^2/dose por veia durante 15 minutos no Dia 5 ou por infusão contínua durante 24-48 horas (dias 5-6), Ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
40 mg/dia por via oral ou pela veia dias 2-5 e 12-15, ciclos 1,3 e 5.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 durante 22 horas Dia 2, Ciclos 2, 4 e 6.
3 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4; OU, 1 g/m^2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses, dias 3 e 4 para pacientes > 60 anos e para pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL; Ciclos 2,4 e 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nadir plaquetário (PLT)
Prazo: Antes do início do tratamento e depois pelo menos 2 vezes por semana durante o tratamento até o final do ciclo 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Hemogramas foram realizados pelo menos duas vezes por semana e quando clinicamente indicado durante o estudo e diariamente quando a contagem de PLT é < 50K/μL até a recuperação (duas contagens consecutivas mostrando tendência ascendente).
A dose biológica ideal foi definida como a dose de AMG 531 na qual a maior proporção de pacientes evitou trombocitopenia de grau 4 (Platelet nadir < 25K/μL) na ausência de transfusão de plaquetas no ciclo de estudo cego.
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Antes do início do tratamento e depois pelo menos 2 vezes por semana durante o tratamento até o final do ciclo 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Dias de contagem de plaquetas < 100 K/μL
Prazo: Antes do início do tratamento e depois pelo menos 2 vezes por semana durante o tratamento até o final do ciclo 2 (1 ciclo = 21 dias)
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A dose biológica ideal foi definida como a dose de AMG 531 na qual a maior proporção de pacientes evitou trombocitopenia de grau 4 (Platelet nadir < 25K/μL) na ausência de transfusão de plaquetas no ciclo de estudo cego.
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Antes do início do tratamento e depois pelo menos 2 vezes por semana durante o tratamento até o final do ciclo 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Metotrexato
- Linfoma
- Rituximabe
- Ciclofosfamida
- Ara-C
- Citarabina
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- DE ANÚNCIOS
- Linfoma não-Hodgkin
- Cytosar
- DepoCyt
- Linfoma de Células do Manto
- Placebo
- Neosar
- Decadron
- Romiplostim
- Cloridrato de citosina arabinosina
- AMG 531
- R-HyperCVAD
- R-Ara-C/MTX
- Cloridrato de Hidroxidaunomicina
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0146
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