AMG 531:n tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen 1/2 AMG 531:n tutkimus turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat R-HyperCVAD:ia vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen AMG 531 -annos, joka voidaan antaa trombosytopenian (alhainen verihiutaleiden määrä) hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa. Tutkijat tarkastelevat myös AMG 531:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kemoterapian jälkeen annetun AMG 531:n kliinisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen (R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa) potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
- AMG 531:n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittäminen potilaille, jotka saavat R-HyperCVAD- ja R-Ara-C/MTX-annosta.
- Arvioida AMG 531:n vaikutuksia trombosytopenian asteeseen ja kestoon sekä verihiutaleiden palautumiseen kemoterapian (kemoterapian) jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Arvioida S.C.-reittiä kemoterapian kanssa annetun AMG 531:n rajoitettu farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleet ovat soluja, jotka auttavat muodostamaan veren hyytymistä. Verihiutaleiden väheneminen voi aiheuttaa verenvuotoa, mikä voi estää tai viivyttää potilasta saamasta kemoterapiaa. R-HyperCVAD (rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni) ja R-Ara-C/MTX (rituksimabi, sytarabiini ja metotreksaatti) ovat kaksi kemoterapia-ohjelmaa, joiden tiedetään lisäävän verihiutaleiden määrän pienenemisen riskiä. Tutkijat haluavat selvittää, voiko AMG 531 vähentää tämän sivuvaikutuksen riskiä ja vakavuutta. AMG 531 on proteiini, joka stimuloi verihiutaleiden tuotantoa.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe, mukaan lukien elintoimintojen mittaus (lämpötila, pulssi, hengitysnopeus ja verenpaine). Sinulta otetaan verta (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Radiologiset testit, kuten CT- tai MRI-skannaukset, tehdään tarvittaessa. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Sinulta otetaan myös noin 1 tl verta, jotta näet, onko sinulla vasta-aineita tutkimuslääkkeelle.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin neljästä hoitoryhmästä. Nämä 4 ryhmää jaetaan myös kahteen erilliseen alaryhmään (käsivarsi A ja käsivarsi B). A-ryhmän osallistujat saavat joko AMG 531:tä tai lumelääkettä päivänä -5 (5 päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista) ja päivänä 5 (5 päivää kemoterapian alkamisen jälkeen). Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita. Joka 2 kolmesta AMG:n osallistujasta saa AMG 531:n. Joka kolmas ryhmän A osallistuja saa lumelääkettä.
Käden B osallistujat saavat joko AMG 531:tä tai lumelääkettä päivinä 5 ja 7. Joka 2 kolmesta osan B osallistujasta saa AMG 531:n. Joka kolmas haaran B osallistuja saa lumelääkettä. Se AMG 531 -annos, jonka osallistujat saavat sekä käsissä A että B, riippuu siitä, milloin he ilmoittautuvat tutkimukseen. Tutkittavana on 3 erilaista AMG 531:n annostasoa. Jokainen uusi osallistujaryhmä saa suuremman annoksen kuin edellinen ryhmä.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa R-HyperCVAD- ja R-Ara-C/MTX-kemoterapialla suonen kautta vuorotellen. Kierroksella 1 kaikki osallistujat saavat R-HyperCVADin sellaisenaan. Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
Kolme (3) viikkoa myöhemmin, syklissä 2, kaikki osallistujat saavat joko AMG 531:tä tai lumelääkettä R-Ara-C/MTX:n jälkeen. AMG 531/plasebo annetaan injektiona ihon alle päivinä -5 ja 5 (käsi A) tai päivinä 5 ja 7 (käsivarsi B). Kahden hoitojakson jälkeen, taudin vasteen ja hoidon sietokyvyn perusteella, kaikki osallistujat voivat saada jopa 4 kemoterapiajaksoa lisää, joita seuraa AMG 531. Sykleissä 3-6 noudatat samaa hoitoaikataulua kuin kahdessa ensimmäisessä jaksossa. AMG 531:n annosta voidaan suurentaa yhdessä vaiheessa tutkimuksen aikana verihiutaleiden määrän perusteella.
Verta (noin 1 teelusikallinen) kerätään anti-AMG 531 -vasta-aineen tilan arvioimiseksi syklien 2 ja 4 lopussa. Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Otettavien verikokeiden määrä riippuu kliinisestä tilastasi. Nämä näytteet (noin 1 tl kutakin) otetaan vähintään 2 kertaa viikossa ja niin usein kuin kerran päivässä, kun verisolujen määrä on alhainen.
Tutkimuksen lopussa sinulla on väliaikainen sairaushistoria ja fyysinen koe, mukaan lukien elintoimintojen mittaus. Sinulta otetaan verta (noin 1 tl) rutiininomaista tutkimuksen loppuanalyysiä varten. Myös verta (noin 1 teelusikallinen) kerätään anti-AMG 531 -vasta-aineen tilan arvioimiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. R-HyperCVAD ja R-Ara-C/MTX ovat kaupallisesti saatavia kemoterapialääkkeitä. AMG 531 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä AMG 531:tä käytetään tässä tutkimuksessa vain tutkimustarkoituksiin. Noin 36 arvioitavaa potilasta (enintään 50 potilasta) osallistuu tähän tutkimukseen. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopistoon (UT) M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien potilaat, joilla on vaippasolulymfooma ja jotka saavat tai saavat hoitoa R-HyperCVAD- ja R-Ara-C/MTX-hoidolla. Potilaat, joilla rituksimabia ei käytetä vasta-aiheiden vuoksi, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joiden hoito vaihdettiin (R)Hyper-CVAD-hoitoon ensimmäisen (R)CHOP-hoidon jälkeen aggressiivisen sairauden vuoksi, voivat myös osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden ikä >/= 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykyasteikko >/= 70.
- Riittävät hematologiset (ANC >/= 1000/mm(3), verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm(3) ja Hgb >/= 8 gm/dl), munuaisten (seerumin kreatiniini < 2 mg/dl) ja maksan toiminta (yhteensä bilirubiini </= 2 kertaa, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) </= 3 kertaa vastaavan normaalialueen yläraja).
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) (jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla 12 kuukauden ajan tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) on käytettävä riittävää ehkäisyä.
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Keskushermoston (CNS) osallistumisen historia.
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät hoidon intensiivisellä annoskemoterapialla.
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia.
- Aiemmin mitä tahansa verihiutaleiden häiriöitä, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) tai verenvuotohäiriöt.
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito (RT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), dysrytmia tai äskettäin ollut sydänlihasiskemia (MI) tai iskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mcg/kg AMG531 ennen ja jälkeen kemoterapiaa
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Sykli 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 1 mikrog/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä -5 ja 5 (käsi A) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 mcg/kg AMG531 ennen ja jälkeen kemoterapiaa
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Sykli 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 3 mikrog/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä -5 ja 5 (käsi A) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mcg/kg AMG531 ennen ja jälkeen kemoterapiaa
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Kierto 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 10 mikrogrammaa/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä -5 ja 5 (käsi A) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (käsivarsi A ja käsi B) kemoterapialla
Plasebo ennen ja jälkeen (käsi A) tai sen jälkeinen (käsi B) kemoterapia Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Kierto 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jota seuraa lumelääke ihonalaisesti päivinä -5 ja 5 (haara A) tai päivinä 5 ja 7 (haara B) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
Käsivarsi A: lumelääke - ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapian) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi B: lumelääke – ihonalainen injektio, joka annetaan päivinä 5 ja 7 (vain solunsalpaajahoidon jälkeiset annokset) syklistä 2 alkaen.
|
|
Kokeellinen: 1 mcg/kg AMG531 kemoterapian jälkeinen
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Sykli 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 1 mikrog/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä 5 ja 7 (käsivarsi B) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 mcg/kg AMG531 kemoterapian jälkeinen
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Kierto 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 3 mikrog/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä 5 ja 7 (käsivarsi B) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mcg/kg AMG531 kemoterapian jälkeinen
Sykli 1, kemoterapia (R-HyperCVAD) yksin. Kierto 2, kemoterapia (R-Ara-C/MTX), jonka jälkeen 10 mikrogrammaa/kg AMG 531:tä ihonalaisesti päivinä 5 ja 7 (käsivarsi B) R-HyperCVAD vuorotellen R-Ara-C/MTX:n kanssa, jossa R-HyperCVAD on rituksimabi 375 mg/m^2; plus syklofosfamidi 300 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m22, doksorubisiini (adriamysiini) 50 mg/m22 ja deksametasoni 40 mg (CVAD), mesna 600 mg/m22; ja R-Ara-C/MTX on rituksimabi 375 mg/m22, sytarabiini 3 g/m22 ja metotreksaatti 200 mg/m22. |
Käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalainen injektio annettuna päivinä -5 ja 5 (annos ennen ja jälkeen kemoterapiaa) alkaen syklistä 2; TAI, käsivarsi A: AMG531 - 1, 3 tai 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona päivinä 5 ja 7 (vain kemoterapian jälkeiset annokset) alkaen syklistä 2.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon 4-6 tunnin infuusiopäivänä 1, jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annoksella (päivät 2-4), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2/annos (enintään 2 mg) suonen kautta 15 minuutin aikana Päivät 5 ja 12, syklit 1, 3 ja 5.
50 mg/m^2/annos laskimoon 15 minuutin aikana päivänä 5 tai jatkuvana infuusiona 24–48 tunnin aikana (päivät 5–6), syklit 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
40 mg/vrk suun kautta tai suonen kautta päivinä 2-5 ja 12-15, syklit 1,3 ja 5.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m^2 22 tunnin aikana Päivä 2, syklit 2, 4 ja 6.
3 g/m^2 laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta, päivinä 3 & 4; TAI, 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annoksella, päivinä 3 ja 4 yli 60-vuotiaille potilaille ja potilaille, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl; Syklit 2,4 ja 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutale (PLT) Nadir
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään 2 kertaa viikossa hoidon aikana syklin 2 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Verikuvaukset suoritettiin vähintään kaksi kertaa viikossa ja kliinisesti aiheellisissa tapauksissa tutkimuksen aikana ja päivittäin, kun PLT-määrä on < 50K/μL toipumiseen asti (kaksi peräkkäistä laskua osoittavat nousevaa suuntausta).
Optimaalinen biologinen annos määriteltiin AMG 531:n annokseksi, jolla suurin osa potilaista välttyi asteen 4 trombosytopenialta (verihiutaleen alin < 25K/μL) ilman verihiutaleiden siirtoa sokkotutkimuksen syklissä.
|
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään 2 kertaa viikossa hoidon aikana syklin 2 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Päiviä Verihiutalemäärä < 100 K/μL
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään 2 kertaa viikossa hoidon aikana syklin 2 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Optimaalinen biologinen annos määriteltiin AMG 531:n annokseksi, jolla suurin osa potilaista välttyi asteen 4 trombosytopenialta (verihiutaleen alin < 25K/μL) ilman verihiutaleiden siirtoa sokkotutkimuksen syklissä.
|
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään 2 kertaa viikossa hoidon aikana syklin 2 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Metotreksaatti
- Lymfooma
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- Ara-C
- Sytarabiini
- Deksametasoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- ILMOITUS
- Non-Hodgkinin lymfooma
- Cytosar
- DepoCyt
- Vaippasolulymfooma
- Plasebo
- Neosar
- Decadron
- Romiplostim
- Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi
- AMG 531
- R-HyperCVAD
- R-Ara-C/MTX
- Hydroksidaunomysiinihydrokloridi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .