即時歯科インプラントにおける一次安定剤としてのブルシャイトの使用に関する臨床研究
骨増強および歯科インプラント安定化における注射用ブルシャイト骨セメントの有効性に関する第 2 相臨床試験
目的: 歯科インプラントの安定剤および骨増強の潜在的な供給源としての、注射可能なブルシャイトである「PD」VitalOs セメントの評価。
方法: 歯科インプラントを必要とする 40 人の患者は、必要に応じて「PD」VitalOs セメントで治療され、残りの半分は Bio-oss 脱塩骨と BioGuide メンブレンで隙間が空けられます。
調査の概要
詳細な説明
特定の部位での骨折または骨の喪失は、骨を増強するために骨移植が必要になる場合があります。 骨折の場合、これらは典型的には骨幹端または顎顔面の骨折であり、癒合不全または非癒合のリスクがあります。 骨量減少は、さまざまな状況で発生する可能性があります。骨粗鬆症などの全身疾患や、抜歯や骨嚢胞や腫瘍の除去などの外科的介入の結果である可能性があります。
骨移植が必要な場合、依然として広く使用されているゴールド スタンダードは、自家海綿骨です。 しかし、移植片採取手順は侵襲的であり、患者の罹患率を高めます (外科的処置が長くなり、感染のリスクが高まります)。 さらに、自家移植片の利用可能性は、特に高齢患者では限られています。 これは、骨移植の代替ソースを研究するための理論的根拠となっています。
最初の選択肢は同種移植片です。通常は死体から得られます。 利点には、患者のドナー部位がなくなるため、手術時間が短縮され、失血や感染のリスクが減少することが含まれます。 主な欠点は、利用可能性、移植片の拒絶の可能性、および病気の伝染のリスクです。
動物由来の移植片 (異種移植片) も選択肢の 1 つですが、病気の伝染に関して完全にリスクがないわけではありません。
自家骨に代わる 3 つ目の方法は、合成材料を使用することです。 このような材料を開発するために、80 年代から広範な研究が行われてきました。 それらの大部分は、骨の天然ミネラル相と同じイオンで構成されたリン酸カルシウム化合物に基づいています. これらの製品は容易に入手でき、病気の伝染や免疫原性反応のリスクを排除し (同種移植片)、追加の外科的処置の必要性を回避します (自家移植片)。 これらの材料は、顆粒、成形済みブロック、またはセメントの 3 つの形態のいずれかで提供されます。
顆粒および事前に形成されたブロックは、通常、β-TCP、ヒドロキシアパタイト (HA)、または両方の混合物で構成されています。 主に化学組成、製造プロセス、および多孔性に応じて、多かれ少なかれ急速に劣化します。
リン酸カルシウムセメントは、一般に混合すると硬化する液体と粉末からなる。 最終生成物相は、ヒドロキシアパタイト、またはダーライトやブルシャイトのような別のリン酸カルシウム相である可能性があります。 事前に形成されたブロックに対するセメントの利点は、その場で注入、成形、硬化できることであり、最適な骨インプラント接触と低侵襲手術を保証します。 硬化すると、顆粒では得られない凝集特性を示します。 市場で入手可能なリン酸カルシウムセメントのほとんどは、ヒドロキシアパタイトセメントです。 ただし、歯周炎やインプラント周囲のギャップ充填などの一部の用途では、吸収速度が遅すぎて、これらの適応症に対する臨床的適用性が妨げられます。 硬化セメント中のブルシャイト相の利点は、ハイドロキシアパタイトよりも速く分解し、より迅速な骨再生を可能にすることです。 この研究の目的は、「PD」VitalOs セメントの、歯科インプラント学における主要な安定剤および骨増強源としての有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem,、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 義歯を支えるために歯科インプラントが必要な、部分的または完全に無歯の患者
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病患者
- 化学療法
- 免疫抑制
- 過去5年間の頭頸部への放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーションのX線評価
時間枠:3-6 12ヶ月
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3-6 12ヶ月
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臨床評価
時間枠:3-6と12
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3-6と12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーションの長期フォローアップ: 臨床および X 線
時間枠:12-18-24ヶ月
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12-18-24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael M Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Organization
- 主任研究者:Nardi Caspi, DMD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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