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即時歯科インプラントにおける一次安定剤としてのブルシャイトの使用に関する臨床研究

2010年1月5日 更新者:Hadassah Medical Organization

骨増強および歯科インプラント安定化における注射用ブルシャイト骨セメントの有効性に関する第 2 相臨床試験

目的: 歯科インプラントの安定剤および骨増強の潜在的な供給源としての、注射可能なブルシャイトである「PD」VitalOs セメントの評価。

方法: 歯科インプラントを必要とする 40 人の患者は、必要に応じて「PD」VitalOs セメントで治療され、残りの半分は Bio-oss 脱塩骨と BioGuide メンブレンで隙間が空けられます。

調査の概要

詳細な説明

特定の部位での骨折または骨の喪失は、骨を増強するために骨移植が必要になる場合があります。 骨折の場合、これらは典型的には骨幹端または顎顔面の骨折であり、癒合不全または非癒合のリスクがあります。 骨量減少は、さまざまな状況で発生する可能性があります。骨粗鬆症などの全身疾患や、抜歯や骨嚢胞や腫瘍の除去などの外科的介入の結果である可能性があります。

骨移植が必要な場合、依然として広く使用されているゴールド スタンダードは、自家海綿骨です。 しかし、移植片採取手順は侵襲的であり、患者の罹患率を高めます (外科的処置が長くなり、感染のリスクが高まります)。 さらに、自家移植片の利用可能性は、特に高齢患者では限られています。 これは、骨移植の代替ソースを研究するための理論的根拠となっています。

最初の選択肢は同種移植片です。通常は死体から得られます。 利点には、患者のドナー部位がなくなるため、手術時間が短縮され、失血や感染のリスクが減少することが含まれます。 主な欠点は、利用可能性、移植片の拒絶の可能性、および病気の伝染のリスクです。

動物由来の移植片 (異種移植片) も選択肢の 1 つですが、病気の伝染に関して完全にリスクがないわけではありません。

自家骨に代わる 3 つ目の方法は、合成材料を使用することです。 このような材料を開発するために、80 年代から広範な研究が行われてきました。 それらの大部分は、骨の天然ミネラル相と同じイオンで構成されたリン酸カルシウム化合物に基づいています. これらの製品は容易に入手でき、病気の伝染や免疫原性反応のリスクを排除し (同種移植片)、追加の外科的処置の必要性を回避します (自家移植片)。 これらの材料は、顆粒、成形済みブロック、またはセメントの 3 つの形態のいずれかで提供されます。

顆粒および事前に形成されたブロックは、通常、β-TCP、ヒドロキシアパタイト (HA)、または両方の混合物で構成されています。 主に化学組成、製造プロセス、および多孔性に応じて、多かれ少なかれ急速に劣化します。

リン酸カルシウムセメントは、一般に混合すると硬化する液体と粉末からなる。 最終生成物相は、ヒドロキシアパタイト、またはダーライトやブルシャイトのような別のリン酸カルシウム相である可能性があります。 事前に形成されたブロックに対するセメントの利点は、その場で注入、成形、硬化できることであり、最適な骨インプラント接触と低侵襲手術を保証します。 硬化すると、顆粒では得られない凝集特性を示します。 市場で入手可能なリン酸カルシウムセメントのほとんどは、ヒドロキシアパタイトセメントです。 ただし、歯周炎やインプラント周囲のギャップ充填などの一部の用途では、吸収速度が遅すぎて、これらの適応症に対する臨床的適用性が妨げられます。 硬化セメント中のブルシャイト相の利点は、ハイドロキシアパタイトよりも速く分解し、より迅速な骨再生を可能にすることです。 この研究の目的は、「PD」VitalOs セメントの、歯科インプラント学における主要な安定剤および骨増強源としての有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem,、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 義歯を支えるために歯科インプラントが必要な、部分的または完全に無歯の患者

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者
  • 化学療法
  • 免疫抑制
  • 過去5年間の頭頸部への放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オッセオインテグレーションのX線評価
時間枠:3-6 12ヶ月
3-6 12ヶ月
臨床評価
時間枠:3-6と12
3-6と12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オッセオインテグレーションの長期フォローアップ: 臨床および X 線
時間枠:12-18-24ヶ月
12-18-24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Michael M Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Organization
  • 主任研究者:Nardi Caspi, DMD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (予想される)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月5日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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