- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00299585
Um estudo clínico do uso de brushite como estabilizador primário em implantes dentários imediatos
Estudo clínico de fase 2 sobre a eficácia do cimento ósseo brushite injetável no aumento ósseo e estabilização de implantes dentários
Objetivo: A avaliação do cimento "PD" VitalOs, um brushite injetável, como estabilizador de implantes dentários e fonte potencial para aumento ósseo.
Métodos: Quarenta (40) pacientes que necessitam de implantes dentários serão tratados quando necessário com cimento "PD" VitalOs, abrindo metade de seus locais, enquanto a outra metade será aberta com osso desmineralizado Bio-oss e membrana BioGuide.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas ósseas ou perda óssea em locais específicos são casos em que às vezes é necessário um enxerto ósseo para fornecer aumento ósseo. Para fraturas ósseas, estas são tipicamente fraturas metafisárias ou maxilofaciais com risco de consolidação viciosa ou não união. A perda óssea pode ocorrer em várias circunstâncias: pode ser consequência de uma doença sistêmica como a osteoporose ou de uma intervenção cirúrgica como a extração de um dente ou a remoção de um cisto ósseo ou tumor.
Quando um enxerto ósseo é necessário, o padrão-ouro ainda amplamente utilizado é o osso esponjoso autógeno. No entanto, o procedimento de retirada do enxerto é invasivo e aumenta a morbidade do paciente (procedimento cirúrgico prolongado, risco aumentado de infecção). Além disso, a disponibilidade de enxertos autólogos é limitada, principalmente em pacientes idosos. Essa tem sido a justificativa para o estudo de fontes alternativas de enxertos ósseos.
A primeira alternativa são os aloenxertos: geralmente são obtidos de cadáveres. As vantagens incluem a eliminação de um local doador do paciente, reduzindo assim o tempo cirúrgico e diminuindo a perda de sangue e o risco de infecção. As principais deficiências são a disponibilidade, a possível rejeição do enxerto e o risco de transmissão de doenças.
Enxertos de origem animal (xenoenxertos) também são uma opção, embora não sejam totalmente isentos de riscos na transmissão de doenças.
Uma terceira alternativa ao osso autólogo é o uso de materiais sintéticos. Extensas pesquisas têm sido realizadas para desenvolver tais materiais desde a década de 80. A maioria deles é baseada em compostos de fosfato de cálcio, formados pelos mesmos íons da fase mineral natural do osso. Esses produtos estão prontamente disponíveis, eliminam o risco de transmissão de doenças ou resposta imunogênica (aloenxertos) e evitam a necessidade de um procedimento cirúrgico adicional (autoenxertos). Esses materiais se apresentam em qualquer uma das três formas: grânulos, blocos pré-formados ou cimentos.
Grânulos e blocos pré-formados são geralmente compostos de β-TCP, Hidroxiapatita (HA) ou uma mistura de ambos. Dependendo principalmente de sua composição química, processo de fabricação e porosidade, eles se degradam mais ou menos rapidamente.
Os cimentos de fosfato de cálcio consistem geralmente de um líquido e um pó que endurecem quando misturados. A fase final do produto pode ser hidroxiapatita ou outra fase de fosfato de cálcio como dahllite ou brushite. A vantagem dos cimentos sobre os blocos pré-formados é que eles podem ser injetados, moldados e endurecidos in situ, garantindo um ótimo contato osso-implante e uma cirurgia minimamente invasiva. Uma vez endurecidos, eles exibem propriedades coesivas que os grânulos não podem fornecer. A maioria dos cimentos de fosfato de cálcio disponíveis no mercado são cimentos de hidroxiapatita. No entanto, para algumas aplicações como periodontite ou preenchimento de lacunas peri-implantares, sua taxa de reabsorção é muito lenta, dificultando sua aplicabilidade clínica para essas indicações. A vantagem da fase brushita no cimento endurecido é que ela se degrada mais rapidamente que a hidroxiapatita, permitindo uma regeneração óssea mais rápida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cimento "PD" VitalOs como estabilizador primário e fonte de aumento ósseo na implantodontia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente ou totalmente edêntulos que precisam de implantes dentários para suportar uma prótese
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlada
- Quimioterapia
- Imune suprimido
- Radioterapia de cabeça e pescoço nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação radiológica da osseointegração
Prazo: 3-6 12 meses
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3-6 12 meses
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avaliação clínica
Prazo: 3-6 e 12
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3-6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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acompanhamento a longo prazo da osseointegração: clínico e radiológico
Prazo: 12-18-24 meses
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12-18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 191059 HMO-CTIL
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