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Um estudo clínico do uso de brushite como estabilizador primário em implantes dentários imediatos

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo clínico de fase 2 sobre a eficácia do cimento ósseo brushite injetável no aumento ósseo e estabilização de implantes dentários

Objetivo: A avaliação do cimento "PD" VitalOs, um brushite injetável, como estabilizador de implantes dentários e fonte potencial para aumento ósseo.

Métodos: Quarenta (40) pacientes que necessitam de implantes dentários serão tratados quando necessário com cimento "PD" VitalOs, abrindo metade de seus locais, enquanto a outra metade será aberta com osso desmineralizado Bio-oss e membrana BioGuide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas ósseas ou perda óssea em locais específicos são casos em que às vezes é necessário um enxerto ósseo para fornecer aumento ósseo. Para fraturas ósseas, estas são tipicamente fraturas metafisárias ou maxilofaciais com risco de consolidação viciosa ou não união. A perda óssea pode ocorrer em várias circunstâncias: pode ser consequência de uma doença sistêmica como a osteoporose ou de uma intervenção cirúrgica como a extração de um dente ou a remoção de um cisto ósseo ou tumor.

Quando um enxerto ósseo é necessário, o padrão-ouro ainda amplamente utilizado é o osso esponjoso autógeno. No entanto, o procedimento de retirada do enxerto é invasivo e aumenta a morbidade do paciente (procedimento cirúrgico prolongado, risco aumentado de infecção). Além disso, a disponibilidade de enxertos autólogos é limitada, principalmente em pacientes idosos. Essa tem sido a justificativa para o estudo de fontes alternativas de enxertos ósseos.

A primeira alternativa são os aloenxertos: geralmente são obtidos de cadáveres. As vantagens incluem a eliminação de um local doador do paciente, reduzindo assim o tempo cirúrgico e diminuindo a perda de sangue e o risco de infecção. As principais deficiências são a disponibilidade, a possível rejeição do enxerto e o risco de transmissão de doenças.

Enxertos de origem animal (xenoenxertos) também são uma opção, embora não sejam totalmente isentos de riscos na transmissão de doenças.

Uma terceira alternativa ao osso autólogo é o uso de materiais sintéticos. Extensas pesquisas têm sido realizadas para desenvolver tais materiais desde a década de 80. A maioria deles é baseada em compostos de fosfato de cálcio, formados pelos mesmos íons da fase mineral natural do osso. Esses produtos estão prontamente disponíveis, eliminam o risco de transmissão de doenças ou resposta imunogênica (aloenxertos) e evitam a necessidade de um procedimento cirúrgico adicional (autoenxertos). Esses materiais se apresentam em qualquer uma das três formas: grânulos, blocos pré-formados ou cimentos.

Grânulos e blocos pré-formados são geralmente compostos de β-TCP, Hidroxiapatita (HA) ou uma mistura de ambos. Dependendo principalmente de sua composição química, processo de fabricação e porosidade, eles se degradam mais ou menos rapidamente.

Os cimentos de fosfato de cálcio consistem geralmente de um líquido e um pó que endurecem quando misturados. A fase final do produto pode ser hidroxiapatita ou outra fase de fosfato de cálcio como dahllite ou brushite. A vantagem dos cimentos sobre os blocos pré-formados é que eles podem ser injetados, moldados e endurecidos in situ, garantindo um ótimo contato osso-implante e uma cirurgia minimamente invasiva. Uma vez endurecidos, eles exibem propriedades coesivas que os grânulos não podem fornecer. A maioria dos cimentos de fosfato de cálcio disponíveis no mercado são cimentos de hidroxiapatita. No entanto, para algumas aplicações como periodontite ou preenchimento de lacunas peri-implantares, sua taxa de reabsorção é muito lenta, dificultando sua aplicabilidade clínica para essas indicações. A vantagem da fase brushita no cimento endurecido é que ela se degrada mais rapidamente que a hidroxiapatita, permitindo uma regeneração óssea mais rápida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cimento "PD" VitalOs como estabilizador primário e fonte de aumento ósseo na implantodontia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes parcialmente ou totalmente edêntulos que precisam de implantes dentários para suportar uma prótese

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes não controlada
  • Quimioterapia
  • Imune suprimido
  • Radioterapia de cabeça e pescoço nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação radiológica da osseointegração
Prazo: 3-6 12 meses
3-6 12 meses
avaliação clínica
Prazo: 3-6 e 12
3-6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acompanhamento a longo prazo da osseointegração: clínico e radiológico
Prazo: 12-18-24 meses
12-18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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