- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00299585
즉시 임플란트 식립 시 1차 안정제로 Brushite 사용에 대한 임상적 연구
Bone Augmentation 및 Dental Implant Stabilization에서 주사용 Brushite Bone Cement의 효능에 관한 임상 2상 연구
목표: 치과용 임플란트의 안정제이자 뼈 확대를 위한 잠재적인 공급원으로서 주입 가능한 브루사이트인 "PD" VitalOs Cement의 평가.
방법: 치과 임플란트가 필요한 40명의 환자는 "PD" VitalOs Cement로 치료를 받고 나머지 절반은 Bio-oss 탈회골과 BioGuide 멤브레인으로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 부위의 골절이나 뼈 손실은 뼈 이식을 제공하기 위해 때때로 뼈 이식이 필요한 경우입니다. 골절의 경우, 이들은 일반적으로 부정유합 또는 불유합의 위험이 있는 골간단부 또는 악안면 골절입니다. 뼈 손실은 다양한 상황에서 발생할 수 있습니다. 골다공증과 같은 전신 질환이나 발치, 뼈 낭종 또는 종양 제거와 같은 외과적 개입의 결과일 수 있습니다.
뼈 이식이 필요한 경우 여전히 널리 사용되는 표준은 자가 해면골입니다. 그러나 이식편 채취 절차는 침습적이며 환자의 이환율을 높입니다(수술 절차가 길어지고 감염 위험이 증가함). 더욱이 자가 이식편의 이용 가능성은 특히 노인 환자에서 제한적입니다. 이것은 뼈 이식편에 대한 대체 공급원을 연구하는 근거가 되었습니다.
첫 번째 대안은 동종 이식편입니다. 일반적으로 사체에서 얻습니다. 장점은 환자 공여자 부위를 제거하여 수술 시간을 줄이고 혈액 손실과 감염 위험을 줄이는 것입니다. 주요 단점은 가용성, 이식 거부 가능성 및 질병 전파 위험입니다.
동물 기원의 이식편(이종 이식편)도 질병 전파와 관련하여 완전히 위험이 없는 것은 아니지만 선택 사항입니다.
자가 뼈에 대한 세 번째 대안은 합성 재료를 사용하는 것입니다. 이러한 물질을 개발하기 위해 80년대부터 광범위한 연구가 수행되었다. 대부분은 인산칼슘 화합물을 기반으로 하며, 뼈의 천연 광물상과 동일한 이온으로 구성됩니다. 이러한 제품은 쉽게 구할 수 있으며 질병 전파 또는 면역원성 반응(동종이식)의 위험을 제거하고 추가 수술 절차(자가 이식)의 필요성을 우회합니다. 이러한 재료는 과립, 미리 형성된 블록 또는 시멘트의 세 가지 형태 중 하나로 제공됩니다.
과립 및 사전 형성된 블록은 일반적으로 β-TCP, Hydroxyapatite(HA) 또는 이 둘의 혼합으로 구성됩니다. 주로 화학 성분, 제조 공정 및 다공성에 따라 다소 빠르게 분해됩니다.
인산칼슘 시멘트는 일반적으로 혼합 시 경화되는 액체와 분말로 구성됩니다. 최종 생성물 상은 하이드록시아파타이트 또는 달라이트 또는 브루사이트와 같은 또 다른 인산칼슘 상일 수 있습니다. 미리 형성된 블록에 비해 시멘트의 장점은 최적의 뼈-임플란트 접촉 및 최소 침습 수술을 보장하면서 현장에서 주입, 성형 및 경화될 수 있다는 것입니다. 일단 경화되면 과립이 제공할 수 없는 응집력을 나타냅니다. 시중에서 구할 수 있는 대부분의 인산칼슘 시멘트는 히드록시아파타이트 시멘트입니다. 그러나 치주염 또는 임플란트 주변 갭 메움과 같은 일부 응용 분야의 경우 흡수 속도가 너무 느려 이러한 적응증에 대한 임상 적용 가능성을 방해합니다. 경화된 시멘트에서 브루사이트 상의 이점은 수산화인회석보다 더 빨리 분해되어 더 빠른 뼈 재생을 가능하게 한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 치과용 임플란트학에서 주요 안정제 및 뼈 증강 소스로서 "PD" VitalOs Cement의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem,, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보철물을 지지하기 위해 치과 임플란트가 필요한 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 화학 요법
- 면역 억제
- 지난 5년간 머리와 목에 대한 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골융합의 X선 평가
기간: 3-6세 12개월
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3-6세 12개월
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임상 평가
기간: 3-6 및12
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3-6 및12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골융합에 대한 장기 추적: 임상 및 X-레이
기간: 12-18-24개월
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12-18-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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