- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00299585
Estudio Clínico del Uso de Brushite como Estabilizador Primario en Implantación Dental Inmediata
Estudio clínico de fase 2 sobre la eficacia del cemento óseo de brushita inyectable en el aumento óseo y la estabilización de implantes dentales
Objetivo: La evaluación de "PD" VitalOs Cement, un brushite inyectable, como estabilizador de implantes dentales y una fuente potencial para el aumento óseo.
Métodos: Cuarenta (40) pacientes que necesitan implantes dentales serán tratados donde sea necesario con cemento VitalOs "PD" separando la mitad de sus sitios, mientras que la otra mitad se cubrirá con hueso desmineralizado Bio-oss y membrana BioGuide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas óseas o la pérdida ósea en sitios específicos son casos en los que a veces se necesita un injerto óseo para proporcionar un aumento óseo. En el caso de las fracturas óseas, suelen ser fracturas metafisarias o maxilofaciales con riesgo de consolidación defectuosa o falta de consolidación. La pérdida ósea puede darse en diversas circunstancias: puede ser consecuencia de una enfermedad sistémica como la osteoporosis o de una intervención quirúrgica como la extracción de una muela o la extirpación de un quiste o tumor óseo.
Cuando se requiere un injerto óseo, el estándar de oro aún ampliamente utilizado es el hueso esponjoso autógeno. Sin embargo, el procedimiento de extracción del injerto es invasivo y aumenta la morbilidad del paciente (procedimiento quirúrgico prolongado, mayor riesgo de infección). Además, la disponibilidad de injertos autólogos es limitada, especialmente en pacientes de edad avanzada. Esta ha sido la razón fundamental para estudiar fuentes alternativas de injertos óseos.
La primera alternativa son los aloinjertos: normalmente se obtienen de cadáveres. Las ventajas incluyen la eliminación de un sitio donante del paciente, por lo tanto, la reducción del tiempo quirúrgico y la disminución de la pérdida de sangre y el riesgo de infección. Las principales carencias son la disponibilidad, el posible rechazo del injerto y el riesgo de transmisión de enfermedades.
Los injertos de origen animal (xenoinjertos) también son una opción, aunque no totalmente exenta de riesgos en cuanto a la transmisión de enfermedades.
Una tercera alternativa al hueso autólogo es utilizar materiales sintéticos. Se ha llevado a cabo una amplia investigación para desarrollar tales materiales desde los años 80. La mayoría de ellos se basan en compuestos de fosfato de calcio, formados por los mismos iones que los de la fase mineral natural del hueso. Estos productos están fácilmente disponibles, eliminan el riesgo de transmisión de enfermedades o respuesta inmunogénica (aloinjertos) y evitan la necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional (autoinjertos). Estos materiales se presentan bajo cualquiera de las tres formas: gránulos, bloques preformados o cementos.
Los gránulos y los bloques preformados generalmente se componen de β-TCP, hidroxiapatita (HA) o una mezcla de ambos. Dependiendo principalmente de su composición química, su proceso de fabricación y su porosidad, se degradan con mayor o menor rapidez.
Los cementos de fosfato de calcio consisten generalmente en un líquido y un polvo que se endurecen al mezclarse. La fase de producto final puede ser hidroxiapatita u otra fase de fosfato de calcio como dahllita o brushita. La ventaja de los cementos sobre los bloques preformados es que pueden inyectarse, moldearse y endurecerse in situ, lo que garantiza un contacto óptimo entre el hueso y el implante y una cirugía mínimamente invasiva. Una vez endurecidos, exhiben propiedades cohesivas que los gránulos no pueden proporcionar. La mayoría de los cementos de fosfato de calcio disponibles en el mercado son cementos de hidroxiapatita. Sin embargo, para algunas aplicaciones como la periodontitis o el relleno de espacios periimplantarios, su tasa de reabsorción es demasiado lenta, lo que dificulta su aplicabilidad clínica para estas indicaciones. La ventaja de la fase de brushita en el cemento endurecido es que se degrada más rápido que la hidroxiapatita, lo que permite una regeneración ósea más rápida. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del cemento "PD" VitalOs como estabilizador primario y fuente de aumento óseo en implantología dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desdentados parcial o totalmente que necesitan implantes dentales para soportar una prótesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada
- Quimioterapia
- Inmune suprimido
- Radioterapia en cabeza y cuello en los últimos cinco años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de rayos X de la osteointegración
Periodo de tiempo: 3-6 12 meses
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3-6 12 meses
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evaluación clínica
Periodo de tiempo: 3-6 y 12
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3-6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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seguimiento a largo plazo de la osteointegración: clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 12-18-24 meses
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12-18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Enlaces Útiles
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- 191059 HMO-CTIL
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