Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico del Uso de Brushite como Estabilizador Primario en Implantación Dental Inmediata

5 de enero de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudio clínico de fase 2 sobre la eficacia del cemento óseo de brushita inyectable en el aumento óseo y la estabilización de implantes dentales

Objetivo: La evaluación de "PD" VitalOs Cement, un brushite inyectable, como estabilizador de implantes dentales y una fuente potencial para el aumento óseo.

Métodos: Cuarenta (40) pacientes que necesitan implantes dentales serán tratados donde sea necesario con cemento VitalOs "PD" separando la mitad de sus sitios, mientras que la otra mitad se cubrirá con hueso desmineralizado Bio-oss y membrana BioGuide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas óseas o la pérdida ósea en sitios específicos son casos en los que a veces se necesita un injerto óseo para proporcionar un aumento óseo. En el caso de las fracturas óseas, suelen ser fracturas metafisarias o maxilofaciales con riesgo de consolidación defectuosa o falta de consolidación. La pérdida ósea puede darse en diversas circunstancias: puede ser consecuencia de una enfermedad sistémica como la osteoporosis o de una intervención quirúrgica como la extracción de una muela o la extirpación de un quiste o tumor óseo.

Cuando se requiere un injerto óseo, el estándar de oro aún ampliamente utilizado es el hueso esponjoso autógeno. Sin embargo, el procedimiento de extracción del injerto es invasivo y aumenta la morbilidad del paciente (procedimiento quirúrgico prolongado, mayor riesgo de infección). Además, la disponibilidad de injertos autólogos es limitada, especialmente en pacientes de edad avanzada. Esta ha sido la razón fundamental para estudiar fuentes alternativas de injertos óseos.

La primera alternativa son los aloinjertos: normalmente se obtienen de cadáveres. Las ventajas incluyen la eliminación de un sitio donante del paciente, por lo tanto, la reducción del tiempo quirúrgico y la disminución de la pérdida de sangre y el riesgo de infección. Las principales carencias son la disponibilidad, el posible rechazo del injerto y el riesgo de transmisión de enfermedades.

Los injertos de origen animal (xenoinjertos) también son una opción, aunque no totalmente exenta de riesgos en cuanto a la transmisión de enfermedades.

Una tercera alternativa al hueso autólogo es utilizar materiales sintéticos. Se ha llevado a cabo una amplia investigación para desarrollar tales materiales desde los años 80. La mayoría de ellos se basan en compuestos de fosfato de calcio, formados por los mismos iones que los de la fase mineral natural del hueso. Estos productos están fácilmente disponibles, eliminan el riesgo de transmisión de enfermedades o respuesta inmunogénica (aloinjertos) y evitan la necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional (autoinjertos). Estos materiales se presentan bajo cualquiera de las tres formas: gránulos, bloques preformados o cementos.

Los gránulos y los bloques preformados generalmente se componen de β-TCP, hidroxiapatita (HA) o una mezcla de ambos. Dependiendo principalmente de su composición química, su proceso de fabricación y su porosidad, se degradan con mayor o menor rapidez.

Los cementos de fosfato de calcio consisten generalmente en un líquido y un polvo que se endurecen al mezclarse. La fase de producto final puede ser hidroxiapatita u otra fase de fosfato de calcio como dahllita o brushita. La ventaja de los cementos sobre los bloques preformados es que pueden inyectarse, moldearse y endurecerse in situ, lo que garantiza un contacto óptimo entre el hueso y el implante y una cirugía mínimamente invasiva. Una vez endurecidos, exhiben propiedades cohesivas que los gránulos no pueden proporcionar. La mayoría de los cementos de fosfato de calcio disponibles en el mercado son cementos de hidroxiapatita. Sin embargo, para algunas aplicaciones como la periodontitis o el relleno de espacios periimplantarios, su tasa de reabsorción es demasiado lenta, lo que dificulta su aplicabilidad clínica para estas indicaciones. La ventaja de la fase de brushita en el cemento endurecido es que se degrada más rápido que la hidroxiapatita, lo que permite una regeneración ósea más rápida. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del cemento "PD" VitalOs como estabilizador primario y fuente de aumento óseo en implantología dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes desdentados parcial o totalmente que necesitan implantes dentales para soportar una prótesis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes no controlada
  • Quimioterapia
  • Inmune suprimido
  • Radioterapia en cabeza y cuello en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de rayos X de la osteointegración
Periodo de tiempo: 3-6 12 meses
3-6 12 meses
evaluación clínica
Periodo de tiempo: 3-6 y 12
3-6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguimiento a largo plazo de la osteointegración: clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 12-18-24 meses
12-18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir