Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van het gebruik van brushiet als primaire stabilisator bij onmiddellijke tandimplantatie

5 januari 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid van injecteerbaar brushiet-botcement bij botvergroting en stabilisatie van tandheelkundige implantaten

Doelstelling: De evaluatie van "PD" VitalOs Cement, een injecteerbaar brushiet, als een stabilisator van tandheelkundige implantaten en een potentiële bron voor botvergroting.

Methoden: Veertig (40) patiënten die tandheelkundige implantaten nodig hebben, zullen waar nodig worden behandeld met "PD" VitalOs Cement waarbij de helft van hun plaatsen wordt gegapt, terwijl de andere helft wordt gegapt met Bio-oss gedemineraliseerd bot en BioGuide-membraan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Botbreuken of botverlies op specifieke plaatsen zijn gevallen waarin soms een bottransplantaat nodig is om botvergroting te bieden. Voor botbreuken zijn dit meestal metafysaire of maxillofaciale fracturen met risico op malunion of non-union. Botverlies kan onder verschillende omstandigheden optreden: het kan een gevolg zijn van een systemische ziekte zoals osteoporose of van een chirurgische ingreep zoals het trekken van een tand of het verwijderen van een botcyste of tumor.

Wanneer een bottransplantaat nodig is, is autogeen poreus bot de gouden standaard die nog steeds veel wordt gebruikt. De graft-oogstprocedure is echter invasief en verhoogt de morbiditeit van de patiënt (verlengde chirurgische procedure, verhoogd risico op infectie). Bovendien is de beschikbaarheid van autologe transplantaten beperkt, vooral bij oudere patiënten. Dit was de grondgedachte voor het bestuderen van alternatieve bronnen voor bottransplantaten.

Het eerste alternatief is allotransplantaten: ze worden meestal verkregen uit kadavers. De voordelen zijn onder meer het elimineren van een donorplaats voor de patiënt, waardoor de operatietijd wordt verkort en het bloedverlies en het risico op infectie worden verminderd. De belangrijkste tekortkomingen zijn de beschikbaarheid, de mogelijke afstoting van het transplantaat en het risico van ziekteoverdracht.

Transplantaten van dierlijke oorsprong (xenotransplantaten) zijn ook een optie, hoewel niet geheel zonder risico's als het gaat om de overdracht van ziekten.

Een derde alternatief voor autoloog bot is het gebruik van synthetische materialen. Sinds de jaren 80 is er uitgebreid onderzoek gedaan om dergelijke materialen te ontwikkelen. De meeste zijn gebaseerd op calciumfosfaatverbindingen, die zijn samengesteld uit dezelfde ionen als die van de natuurlijke minerale fase van bot. Deze producten zijn gemakkelijk verkrijgbaar, elimineren het risico van ziekteoverdracht of immunogene respons (allotransplantaten) en omzeilen de noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep (autografts). Deze materialen worden aangeboden in een van de drie vormen: korrels, voorgevormde blokken of cement.

Korrels en voorgevormde blokken bestaan ​​over het algemeen uit β-TCP, Hydroxyapatiet (HA) of een combinatie van beide. Hoofdzakelijk afhankelijk van hun chemische samenstelling, hun fabricageproces en hun porositeit, degraderen ze meer of minder snel.

Calciumfosfaatcementen bestaan ​​over het algemeen uit een vloeistof en een poeder die bij mengen uitharden. De eindproductfase kan hydroxyapatiet zijn, of een andere calciumfosfaatfase zoals dahlliet of brushiet. Het voordeel van cement ten opzichte van voorgevormde blokken is dat ze in situ kunnen worden geïnjecteerd, gevormd en gehard, wat zorgt voor een optimaal contact tussen bot en implantaat en minimaal invasieve chirurgie. Eenmaal uitgehard vertonen ze cohesie-eigenschappen die korrels niet kunnen bieden. De meeste calciumfosfaatcementen die op de markt verkrijgbaar zijn, zijn hydroxyapatietcementen. Voor sommige toepassingen, zoals parodontitis of het opvullen van peri-implantaire gaten, is hun resorptiesnelheid echter te laag, wat hun klinische toepasbaarheid voor deze indicaties belemmert. Het voordeel van de brushietfase in het uitgeharde cement is dat het sneller afbreekt dan hydroxyapatiet, waardoor een snellere botregeneratie mogelijk is. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van "PD" VitalOs Cement als primaire stabilisator en botvergrotende bron in tandheelkundige implantologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem,, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten die tandheelkundige implantaten nodig hebben om een ​​prothese te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • Chemotherapie
  • Immuun onderdrukt
  • Radiotherapie aan hoofd en hals in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
X-ray evaluatie van osseointegratie
Tijdsspanne: 3-6 12 maanden
3-6 12 maanden
klinische beoordeling
Tijdsspanne: 3-6 en 12
3-6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
follow-up op lange termijn voor osseointegratie: klinisch en röntgenonderzoek
Tijdsspanne: 12-18-24 maanden
12-18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op met behulp van "PD" VitalOs Cement met tandheelkundige implantaten

3
Abonneren