- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00299585
Een klinische studie van het gebruik van brushiet als primaire stabilisator bij onmiddellijke tandimplantatie
Klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid van injecteerbaar brushiet-botcement bij botvergroting en stabilisatie van tandheelkundige implantaten
Doelstelling: De evaluatie van "PD" VitalOs Cement, een injecteerbaar brushiet, als een stabilisator van tandheelkundige implantaten en een potentiële bron voor botvergroting.
Methoden: Veertig (40) patiënten die tandheelkundige implantaten nodig hebben, zullen waar nodig worden behandeld met "PD" VitalOs Cement waarbij de helft van hun plaatsen wordt gegapt, terwijl de andere helft wordt gegapt met Bio-oss gedemineraliseerd bot en BioGuide-membraan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botbreuken of botverlies op specifieke plaatsen zijn gevallen waarin soms een bottransplantaat nodig is om botvergroting te bieden. Voor botbreuken zijn dit meestal metafysaire of maxillofaciale fracturen met risico op malunion of non-union. Botverlies kan onder verschillende omstandigheden optreden: het kan een gevolg zijn van een systemische ziekte zoals osteoporose of van een chirurgische ingreep zoals het trekken van een tand of het verwijderen van een botcyste of tumor.
Wanneer een bottransplantaat nodig is, is autogeen poreus bot de gouden standaard die nog steeds veel wordt gebruikt. De graft-oogstprocedure is echter invasief en verhoogt de morbiditeit van de patiënt (verlengde chirurgische procedure, verhoogd risico op infectie). Bovendien is de beschikbaarheid van autologe transplantaten beperkt, vooral bij oudere patiënten. Dit was de grondgedachte voor het bestuderen van alternatieve bronnen voor bottransplantaten.
Het eerste alternatief is allotransplantaten: ze worden meestal verkregen uit kadavers. De voordelen zijn onder meer het elimineren van een donorplaats voor de patiënt, waardoor de operatietijd wordt verkort en het bloedverlies en het risico op infectie worden verminderd. De belangrijkste tekortkomingen zijn de beschikbaarheid, de mogelijke afstoting van het transplantaat en het risico van ziekteoverdracht.
Transplantaten van dierlijke oorsprong (xenotransplantaten) zijn ook een optie, hoewel niet geheel zonder risico's als het gaat om de overdracht van ziekten.
Een derde alternatief voor autoloog bot is het gebruik van synthetische materialen. Sinds de jaren 80 is er uitgebreid onderzoek gedaan om dergelijke materialen te ontwikkelen. De meeste zijn gebaseerd op calciumfosfaatverbindingen, die zijn samengesteld uit dezelfde ionen als die van de natuurlijke minerale fase van bot. Deze producten zijn gemakkelijk verkrijgbaar, elimineren het risico van ziekteoverdracht of immunogene respons (allotransplantaten) en omzeilen de noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep (autografts). Deze materialen worden aangeboden in een van de drie vormen: korrels, voorgevormde blokken of cement.
Korrels en voorgevormde blokken bestaan over het algemeen uit β-TCP, Hydroxyapatiet (HA) of een combinatie van beide. Hoofdzakelijk afhankelijk van hun chemische samenstelling, hun fabricageproces en hun porositeit, degraderen ze meer of minder snel.
Calciumfosfaatcementen bestaan over het algemeen uit een vloeistof en een poeder die bij mengen uitharden. De eindproductfase kan hydroxyapatiet zijn, of een andere calciumfosfaatfase zoals dahlliet of brushiet. Het voordeel van cement ten opzichte van voorgevormde blokken is dat ze in situ kunnen worden geïnjecteerd, gevormd en gehard, wat zorgt voor een optimaal contact tussen bot en implantaat en minimaal invasieve chirurgie. Eenmaal uitgehard vertonen ze cohesie-eigenschappen die korrels niet kunnen bieden. De meeste calciumfosfaatcementen die op de markt verkrijgbaar zijn, zijn hydroxyapatietcementen. Voor sommige toepassingen, zoals parodontitis of het opvullen van peri-implantaire gaten, is hun resorptiesnelheid echter te laag, wat hun klinische toepasbaarheid voor deze indicaties belemmert. Het voordeel van de brushietfase in het uitgeharde cement is dat het sneller afbreekt dan hydroxyapatiet, waardoor een snellere botregeneratie mogelijk is. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van "PD" VitalOs Cement als primaire stabilisator en botvergrotende bron in tandheelkundige implantologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem,, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten die tandheelkundige implantaten nodig hebben om een prothese te ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Chemotherapie
- Immuun onderdrukt
- Radiotherapie aan hoofd en hals in de afgelopen vijf jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
X-ray evaluatie van osseointegratie
Tijdsspanne: 3-6 12 maanden
|
3-6 12 maanden
|
klinische beoordeling
Tijdsspanne: 3-6 en 12
|
3-6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
follow-up op lange termijn voor osseointegratie: klinisch en röntgenonderzoek
Tijdsspanne: 12-18-24 maanden
|
12-18-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- tandheelkundig implantaat
- botvergroting
- calciumfosfaat
- osseointegratie
- primaire stabiliteit
- bot cement
- tandheelkundige implantatie
- osteoconductiviteit
- borsteliet
- onmiddellijke implantatie
- Mandibulaire rugvergroting
- Maxillaire Ridge Augmentatie
- synthetische implantaten voor de wederopbouw van de alveolaire kam
Andere studie-ID-nummers
- 191059 HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op met behulp van "PD" VitalOs Cement met tandheelkundige implantaten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityVoltooid