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Eine klinische Studie zur Verwendung von Brushit als Primärstabilisator bei der sofortigen Zahnimplantation

5. Januar 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von injizierbarem Brushite-Knochenzement bei der Knochenaugmentation und Stabilisierung von Zahnimplantaten

Ziel: Die Bewertung von "PD" VitalOs Cement, einem injizierbaren Brushit, als Stabilisator von Zahnimplantaten und als potenzielle Quelle für Knochenaufbau.

Methoden: Vierzig (40) Patienten, die Zahnimplantate benötigen, werden bei Bedarf mit "PD" VitalOs Cement behandelt, wobei die Hälfte ihrer Stellen mit Lücken versehen werden, während die andere Hälfte mit Bio-oss demineralisiertem Knochen und BioGuide-Membran mit Lücken versehen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knochenbrüche oder Knochenverlust an bestimmten Stellen sind Fälle, in denen manchmal ein Knochentransplantat zur Knochenaugmentation erforderlich ist. Bei Knochenbrüchen handelt es sich typischerweise um metaphysäre oder maxillofaziale Frakturen mit dem Risiko einer Fehlheilung oder Nichtheilung. Knochenschwund kann unter verschiedenen Umständen auftreten: Er kann die Folge einer systemischen Erkrankung wie Osteoporose oder eines chirurgischen Eingriffs wie der Extraktion eines Zahns oder der Entfernung einer Knochenzyste oder eines Tumors sein.

Wenn ein Knochentransplantat erforderlich ist, ist der immer noch weit verbreitete Goldstandard die autogene Spongiosa. Die Transplantatentnahme ist jedoch invasiv und erhöht die Morbidität des Patienten (verlängerter chirurgischer Eingriff, erhöhtes Infektionsrisiko). Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit von autologen Transplantaten begrenzt, insbesondere bei älteren Patienten. Dies war der Grund für die Untersuchung alternativer Quellen für Knochentransplantate.

Die erste Alternative sind Allotransplantate: Sie werden normalerweise von Leichen gewonnen. Zu den Vorteilen gehören die Eliminierung einer Spenderstelle beim Patienten, wodurch die Operationszeit und der Blutverlust und das Infektionsrisiko verringert werden. Die Hauptmängel sind die Verfügbarkeit, die mögliche Abstoßung des Transplantats und das Risiko einer Krankheitsübertragung.

Transplantate tierischen Ursprungs (Xenografts) sind ebenfalls eine Option, wenn auch nicht ganz ungefährlich in Bezug auf die Übertragung von Krankheiten.

Eine dritte Alternative zu autologem Knochen ist die Verwendung von synthetischen Materialien. Seit den 80er Jahren wurde umfangreiche Forschung betrieben, um solche Materialien zu entwickeln. Die meisten von ihnen basieren auf Calciumphosphatverbindungen, die aus den gleichen Ionen bestehen wie die der natürlichen Mineralphase des Knochens. Diese Produkte sind leicht verfügbar, eliminieren das Risiko einer Krankheitsübertragung oder immunogenen Reaktion (Allografts) und umgehen die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs (Autografts). Diese Materialien werden in einer der drei Formen präsentiert: Granulate, vorgeformte Blöcke oder Zemente.

Granulate und vorgeformte Blöcke bestehen im Allgemeinen aus β-TCP, Hydroxyapatit (HA) oder einer Mischung aus beiden. Sie werden hauptsächlich abhängig von ihrer chemischen Zusammensetzung, ihrem Herstellungsverfahren und ihrer Porosität mehr oder weniger schnell abgebaut.

Calciumphosphatzemente bestehen im Allgemeinen aus einer Flüssigkeit und einem Pulver, die beim Mischen aushärten. Die Endproduktphase kann Hydroxylapatit oder eine andere Calciumphosphatphase wie Dahllit oder Brushit sein. Der Vorteil von Zementen gegenüber vorgeformten Blöcken besteht darin, dass sie in situ injiziert, geformt und ausgehärtet werden können, was einen optimalen Knochen-Implantat-Kontakt und einen minimalinvasiven Eingriff gewährleistet. Sobald sie ausgehärtet sind, weisen sie kohäsive Eigenschaften auf, die Granulate nicht bieten können. Die meisten auf dem Markt erhältlichen Calciumphosphatzemente sind Hydroxyapatit-Zemente. Für einige Anwendungen wie Parodontitis oder periimplantäre Lückenfüllung ist ihre Resorptionsrate jedoch zu langsam, was ihre klinische Anwendbarkeit für diese Indikationen behindert. Der Vorteil der Brushit-Phase im ausgehärteten Zement besteht darin, dass sie schneller abgebaut wird als Hydroxyapatit, was eine schnellere Knochenregeneration ermöglicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von "PD" VitalOs Cement als primärer Stabilisator und knochenaufbauender Quelle in der Zahnimplantologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, die Zahnimplantate zur Unterstützung einer Prothese benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Chemotherapie
  • Immun unterdrückt
  • Strahlentherapie an Kopf und Hals in den letzten fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung der Osseointegration
Zeitfenster: 3-6 12 Monate
3-6 12 Monate
klinische Beurteilung
Zeitfenster: 3-6 und 12
3-6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeit-Follow-up für die Osseointegration: klinisch und Röntgen
Zeitfenster: 12-18-24 Monate
12-18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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