- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299585
Eine klinische Studie zur Verwendung von Brushit als Primärstabilisator bei der sofortigen Zahnimplantation
Klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von injizierbarem Brushite-Knochenzement bei der Knochenaugmentation und Stabilisierung von Zahnimplantaten
Ziel: Die Bewertung von "PD" VitalOs Cement, einem injizierbaren Brushit, als Stabilisator von Zahnimplantaten und als potenzielle Quelle für Knochenaufbau.
Methoden: Vierzig (40) Patienten, die Zahnimplantate benötigen, werden bei Bedarf mit "PD" VitalOs Cement behandelt, wobei die Hälfte ihrer Stellen mit Lücken versehen werden, während die andere Hälfte mit Bio-oss demineralisiertem Knochen und BioGuide-Membran mit Lücken versehen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochenbrüche oder Knochenverlust an bestimmten Stellen sind Fälle, in denen manchmal ein Knochentransplantat zur Knochenaugmentation erforderlich ist. Bei Knochenbrüchen handelt es sich typischerweise um metaphysäre oder maxillofaziale Frakturen mit dem Risiko einer Fehlheilung oder Nichtheilung. Knochenschwund kann unter verschiedenen Umständen auftreten: Er kann die Folge einer systemischen Erkrankung wie Osteoporose oder eines chirurgischen Eingriffs wie der Extraktion eines Zahns oder der Entfernung einer Knochenzyste oder eines Tumors sein.
Wenn ein Knochentransplantat erforderlich ist, ist der immer noch weit verbreitete Goldstandard die autogene Spongiosa. Die Transplantatentnahme ist jedoch invasiv und erhöht die Morbidität des Patienten (verlängerter chirurgischer Eingriff, erhöhtes Infektionsrisiko). Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit von autologen Transplantaten begrenzt, insbesondere bei älteren Patienten. Dies war der Grund für die Untersuchung alternativer Quellen für Knochentransplantate.
Die erste Alternative sind Allotransplantate: Sie werden normalerweise von Leichen gewonnen. Zu den Vorteilen gehören die Eliminierung einer Spenderstelle beim Patienten, wodurch die Operationszeit und der Blutverlust und das Infektionsrisiko verringert werden. Die Hauptmängel sind die Verfügbarkeit, die mögliche Abstoßung des Transplantats und das Risiko einer Krankheitsübertragung.
Transplantate tierischen Ursprungs (Xenografts) sind ebenfalls eine Option, wenn auch nicht ganz ungefährlich in Bezug auf die Übertragung von Krankheiten.
Eine dritte Alternative zu autologem Knochen ist die Verwendung von synthetischen Materialien. Seit den 80er Jahren wurde umfangreiche Forschung betrieben, um solche Materialien zu entwickeln. Die meisten von ihnen basieren auf Calciumphosphatverbindungen, die aus den gleichen Ionen bestehen wie die der natürlichen Mineralphase des Knochens. Diese Produkte sind leicht verfügbar, eliminieren das Risiko einer Krankheitsübertragung oder immunogenen Reaktion (Allografts) und umgehen die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs (Autografts). Diese Materialien werden in einer der drei Formen präsentiert: Granulate, vorgeformte Blöcke oder Zemente.
Granulate und vorgeformte Blöcke bestehen im Allgemeinen aus β-TCP, Hydroxyapatit (HA) oder einer Mischung aus beiden. Sie werden hauptsächlich abhängig von ihrer chemischen Zusammensetzung, ihrem Herstellungsverfahren und ihrer Porosität mehr oder weniger schnell abgebaut.
Calciumphosphatzemente bestehen im Allgemeinen aus einer Flüssigkeit und einem Pulver, die beim Mischen aushärten. Die Endproduktphase kann Hydroxylapatit oder eine andere Calciumphosphatphase wie Dahllit oder Brushit sein. Der Vorteil von Zementen gegenüber vorgeformten Blöcken besteht darin, dass sie in situ injiziert, geformt und ausgehärtet werden können, was einen optimalen Knochen-Implantat-Kontakt und einen minimalinvasiven Eingriff gewährleistet. Sobald sie ausgehärtet sind, weisen sie kohäsive Eigenschaften auf, die Granulate nicht bieten können. Die meisten auf dem Markt erhältlichen Calciumphosphatzemente sind Hydroxyapatit-Zemente. Für einige Anwendungen wie Parodontitis oder periimplantäre Lückenfüllung ist ihre Resorptionsrate jedoch zu langsam, was ihre klinische Anwendbarkeit für diese Indikationen behindert. Der Vorteil der Brushit-Phase im ausgehärteten Zement besteht darin, dass sie schneller abgebaut wird als Hydroxyapatit, was eine schnellere Knochenregeneration ermöglicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von "PD" VitalOs Cement als primärer Stabilisator und knochenaufbauender Quelle in der Zahnimplantologie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, die Zahnimplantate zur Unterstützung einer Prothese benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Chemotherapie
- Immun unterdrückt
- Strahlentherapie an Kopf und Hals in den letzten fünf Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgenbeurteilung der Osseointegration
Zeitfenster: 3-6 12 Monate
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3-6 12 Monate
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klinische Beurteilung
Zeitfenster: 3-6 und 12
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3-6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Langzeit-Follow-up für die Osseointegration: klinisch und Röntgen
Zeitfenster: 12-18-24 Monate
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12-18-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 191059 HMO-CTIL
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