Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sull'uso della brushite come stabilizzatore primario nell'impianto dentale immediato

5 gennaio 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio clinico di fase 2 sull'efficacia del cemento osseo brushite iniettabile nell'aumento osseo e nella stabilizzazione degli impianti dentali

Obiettivo: la valutazione del cemento "PD" VitalOs, una brushite iniettabile, come stabilizzatore di impianti dentali e potenziale fonte di aumento osseo.

Metodi: Quaranta (40) pazienti che necessitano di impianti dentali saranno trattati dove necessario con cemento "PD" VitalOs per metà dei loro siti mentre l'altra metà sarà gappata con osso demineralizzato Bio-oss e membrana BioGuide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture ossee o la perdita ossea in siti specifici sono casi in cui a volte è necessario un innesto osseo per fornire l'aumento osseo. Per le fratture ossee, si tratta tipicamente di fratture metafisarie o maxillo-facciali con rischio di malconsolidamento o mancato consolidamento. La perdita ossea può avvenire in varie circostanze: può essere conseguenza di una malattia sistemica come l'osteoporosi o di un intervento chirurgico come l'estrazione di un dente o la rimozione di una cisti ossea o di un tumore.

Quando è richiesto un innesto osseo, il gold standard ancora ampiamente utilizzato è l'osso spongioso autogeno. Tuttavia, la procedura di prelievo dell'innesto è invasiva e aumenta la morbilità del paziente (procedura chirurgica allungata, aumento del rischio di infezione). Inoltre, la disponibilità di innesti autologhi è limitata, soprattutto nei pazienti anziani. Questa è stata la logica per lo studio di fonti alternative per gli innesti ossei.

La prima alternativa sono gli alloinnesti: di solito sono ottenuti da cadaveri. I vantaggi includono l'eliminazione di un sito donatore del paziente, quindi la riduzione del tempo chirurgico e la diminuzione della perdita di sangue e del rischio di infezione. Le principali carenze sono la disponibilità, il possibile rigetto dell'innesto e il rischio di trasmissione della malattia.

Anche gli innesti di origine animale (xenoinnesti) sono un'opzione, anche se non totalmente esente da rischi quando si tratta di trasmissione di malattie.

Una terza alternativa all'osso autologo è l'utilizzo di materiali sintetici. Dagli anni '80 sono state condotte ricerche approfondite per sviluppare tali materiali. La maggior parte di essi è a base di composti di fosfato di calcio, costituiti dagli stessi ioni della fase minerale naturale dell'osso. Questi prodotti sono prontamente disponibili, eliminano il rischio di trasmissione di malattie o di risposta immunogenica (alloinnesti) e aggirano la necessità di un'ulteriore procedura chirurgica (autoinnesti). Questi materiali sono presentati sotto una delle tre forme: granuli, blocchi preformati o cementi.

Granuli e blocchi preformati sono generalmente costituiti da β-TCP, idrossiapatite (HA) o da una combinazione di entrambi. A seconda della loro composizione chimica, del loro processo di fabbricazione e della loro porosità, si degradano più o meno rapidamente.

I cementi al fosfato di calcio sono generalmente costituiti da un liquido e da una polvere che si induriscono durante la miscelazione. La fase del prodotto finale può essere idrossiapatite o un'altra fase di fosfato di calcio come dahllite o brushite. Il vantaggio dei cementi rispetto ai blocchi preformati è che possono essere iniettati, modellati e induriti in situ, garantendo un contatto ottimale tra osso e impianto e una chirurgia minimamente invasiva. Una volta induriti, mostrano proprietà coesive che i granuli non sono in grado di fornire. La maggior parte dei cementi di fosfato di calcio disponibili sul mercato sono cementi di idrossiapatite. Tuttavia, per alcune applicazioni come la parodontite o il riempimento di gap perimplantari, il loro tasso di riassorbimento è troppo lento, ostacolando la loro applicabilità clinica per queste indicazioni. Il vantaggio della fase brushite nel cemento indurito è che si degrada più velocemente dell'idrossiapatite, consentendo una più rapida rigenerazione ossea. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cemento "PD" VitalOs come stabilizzatore primario e fonte di incremento osseo in implantologia dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem,, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti parzialmente o completamente edentuli che necessitano di impianti dentali per supportare una protesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete non controllato
  • Chemioterapia
  • Immune soppresso
  • Radioterapia alla testa e al collo negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'osteointegrazione
Lasso di tempo: 3-6 12 mesi
3-6 12 mesi
valutazione clinica
Lasso di tempo: 3-6 e 12
3-6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
follow-up a lungo termine per l'osteointegrazione: clinico e radiografico
Lasso di tempo: 12-18-24 mesi
12-18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi