- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299585
Uno studio clinico sull'uso della brushite come stabilizzatore primario nell'impianto dentale immediato
Studio clinico di fase 2 sull'efficacia del cemento osseo brushite iniettabile nell'aumento osseo e nella stabilizzazione degli impianti dentali
Obiettivo: la valutazione del cemento "PD" VitalOs, una brushite iniettabile, come stabilizzatore di impianti dentali e potenziale fonte di aumento osseo.
Metodi: Quaranta (40) pazienti che necessitano di impianti dentali saranno trattati dove necessario con cemento "PD" VitalOs per metà dei loro siti mentre l'altra metà sarà gappata con osso demineralizzato Bio-oss e membrana BioGuide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture ossee o la perdita ossea in siti specifici sono casi in cui a volte è necessario un innesto osseo per fornire l'aumento osseo. Per le fratture ossee, si tratta tipicamente di fratture metafisarie o maxillo-facciali con rischio di malconsolidamento o mancato consolidamento. La perdita ossea può avvenire in varie circostanze: può essere conseguenza di una malattia sistemica come l'osteoporosi o di un intervento chirurgico come l'estrazione di un dente o la rimozione di una cisti ossea o di un tumore.
Quando è richiesto un innesto osseo, il gold standard ancora ampiamente utilizzato è l'osso spongioso autogeno. Tuttavia, la procedura di prelievo dell'innesto è invasiva e aumenta la morbilità del paziente (procedura chirurgica allungata, aumento del rischio di infezione). Inoltre, la disponibilità di innesti autologhi è limitata, soprattutto nei pazienti anziani. Questa è stata la logica per lo studio di fonti alternative per gli innesti ossei.
La prima alternativa sono gli alloinnesti: di solito sono ottenuti da cadaveri. I vantaggi includono l'eliminazione di un sito donatore del paziente, quindi la riduzione del tempo chirurgico e la diminuzione della perdita di sangue e del rischio di infezione. Le principali carenze sono la disponibilità, il possibile rigetto dell'innesto e il rischio di trasmissione della malattia.
Anche gli innesti di origine animale (xenoinnesti) sono un'opzione, anche se non totalmente esente da rischi quando si tratta di trasmissione di malattie.
Una terza alternativa all'osso autologo è l'utilizzo di materiali sintetici. Dagli anni '80 sono state condotte ricerche approfondite per sviluppare tali materiali. La maggior parte di essi è a base di composti di fosfato di calcio, costituiti dagli stessi ioni della fase minerale naturale dell'osso. Questi prodotti sono prontamente disponibili, eliminano il rischio di trasmissione di malattie o di risposta immunogenica (alloinnesti) e aggirano la necessità di un'ulteriore procedura chirurgica (autoinnesti). Questi materiali sono presentati sotto una delle tre forme: granuli, blocchi preformati o cementi.
Granuli e blocchi preformati sono generalmente costituiti da β-TCP, idrossiapatite (HA) o da una combinazione di entrambi. A seconda della loro composizione chimica, del loro processo di fabbricazione e della loro porosità, si degradano più o meno rapidamente.
I cementi al fosfato di calcio sono generalmente costituiti da un liquido e da una polvere che si induriscono durante la miscelazione. La fase del prodotto finale può essere idrossiapatite o un'altra fase di fosfato di calcio come dahllite o brushite. Il vantaggio dei cementi rispetto ai blocchi preformati è che possono essere iniettati, modellati e induriti in situ, garantendo un contatto ottimale tra osso e impianto e una chirurgia minimamente invasiva. Una volta induriti, mostrano proprietà coesive che i granuli non sono in grado di fornire. La maggior parte dei cementi di fosfato di calcio disponibili sul mercato sono cementi di idrossiapatite. Tuttavia, per alcune applicazioni come la parodontite o il riempimento di gap perimplantari, il loro tasso di riassorbimento è troppo lento, ostacolando la loro applicabilità clinica per queste indicazioni. Il vantaggio della fase brushite nel cemento indurito è che si degrada più velocemente dell'idrossiapatite, consentendo una più rapida rigenerazione ossea. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cemento "PD" VitalOs come stabilizzatore primario e fonte di incremento osseo in implantologia dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem,, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente o completamente edentuli che necessitano di impianti dentali per supportare una protesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete non controllato
- Chemioterapia
- Immune soppresso
- Radioterapia alla testa e al collo negli ultimi cinque anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica dell'osteointegrazione
Lasso di tempo: 3-6 12 mesi
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3-6 12 mesi
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valutazione clinica
Lasso di tempo: 3-6 e 12
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3-6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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follow-up a lungo termine per l'osteointegrazione: clinico e radiografico
Lasso di tempo: 12-18-24 mesi
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12-18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191059 HMO-CTIL
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