Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af brugen af ​​brushit som primær stabilisator ved øjeblikkelig tandimplantation

5. januar 2010 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 2 klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​injicerbar brushite-knoglecement i knogleforøgelse og tandimplantatstabilisering

Formål: Evalueringen af ​​"PD" VitalOs Cement, en injicerbar børste, som stabilisator af tandimplantater og en potentiel kilde til knogleforøgelse.

Metoder: Fyrre (40) patienter, der har behov for tandimplantater, vil blive behandlet, hvor det er nødvendigt, med "PD" VitalOs Cement, der lukker halvdelen af ​​deres steder, mens den anden halvdel vil blive spaltet med Bio-oss demineraliseret knogle og BioGuide-membran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knoglebrud eller knogletab på specifikke steder er tilfælde, hvor en knogletransplantation nogle gange er nødvendig for at give knogleforstørrelse. For knoglebrud er disse typisk metafyse- eller kæbefrakturer med risiko for malunion eller ikke-sammenføjning. Knogletab kan ske under forskellige omstændigheder: det kan være en konsekvens af en systemisk sygdom som osteoporose eller af et kirurgisk indgreb som udtrækning af en tand eller fjernelse af en knoglecyste eller tumor.

Når en knogletransplantation er påkrævet, er den gyldne standard, der stadig anvendes i vid udstrækning, autogen spongeknogle. Imidlertid er grafthøstproceduren invasiv og øger patientmorbiditeten (forlænget kirurgisk procedure, øget risiko for infektion). Desuden er tilgængeligheden af ​​autologe transplantater begrænset, især hos ældre patienter. Dette har været begrundelsen for at studere alternative kilder til knogletransplantationer.

Det første alternativ er allotransplantater: de opnås normalt fra kadavere. Fordelene omfatter eliminering af et patientdonorsted, og dermed reduceret kirurgisk tid og nedsat blodtab og risiko for infektion. De væsentligste mangler er tilgængeligheden, den mulige afvisning af transplantatet og risikoen for sygdomsoverførsel.

Grafts af animalsk oprindelse (xenografts) er også en mulighed, selvom det ikke er helt risikofrit, når det kommer til sygdomsoverførsel.

Et tredje alternativ til autolog knogle er at bruge syntetiske materialer. Der er blevet udført omfattende forskning for at udvikle sådanne materialer siden 80'erne. Størstedelen af ​​dem er baseret på calciumphosphatforbindelser, der består af de samme ioner som dem i den naturlige mineralske fase af knogler. Disse produkter er let tilgængelige, eliminerer risikoen for sygdomsoverførsel eller immunogent respons (allografts) og omgår behovet for en yderligere kirurgisk procedure (autografts). Disse materialer præsenteres under en af ​​de tre former: granulat, præformede blokke eller cementer.

Granulat og præformede blokke består generelt af β-TCP, Hydroxyapatit (HA) eller en blanding af begge. Afhængigt hovedsageligt af deres kemiske sammensætning, deres fremstillingsproces og deres porøsitet nedbrydes de mere eller mindre hurtigt.

Calciumphosphatcementer består generelt af en væske og et pulver, som hærder ved blanding. Slutproduktfasen kan være hydroxyapatit eller en anden calciumphosphatfase som dahllit eller brushit. Fordelen ved cementer i forhold til præformede blokke er, at de kan injiceres, formes og hærdes in situ, hvilket sikrer optimal knogle-implantatkontakt og minimalt invasiv kirurgi. Når de er hærdede, udviser de sammenhængende egenskaber, som granulat ikke kan give. De fleste af de calciumphosphatcementer, der er tilgængelige på markedet, er hydroxyapatitcementer. Men til nogle applikationer som parodontitis eller peri-implantat huludfyldning er deres resorptionshastighed for langsom, hvilket hæmmer deres kliniske anvendelighed for disse indikationer. Fordelen ved brushitfasen i den hærdede cement er, at den nedbrydes hurtigere end hydroxyapatit, hvilket muliggør en hurtigere knogleregenerering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​"PD" VitalOs Cement som en primær stabilisator og knogleforstærkende kilde i dental implantologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist eller helt tandløse patienter, som har brug for tandimplantater for at understøtte en protese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Kemoterapi
  • Immun undertrykt
  • Strålebehandling til hoved og nakke i de sidste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røntgenundersøgelse af osseointegration
Tidsramme: 3-6 12 måneder
3-6 12 måneder
klinisk vurdering
Tidsramme: 3-6 og 12
3-6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langtidsopfølgning for osseointegration: klinisk og røntgen
Tidsramme: 12-18-24 måneder
12-18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2006

Først opslået (Skøn)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner