- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00299585
En klinisk undersøgelse af brugen af brushit som primær stabilisator ved øjeblikkelig tandimplantation
Fase 2 klinisk undersøgelse af effektiviteten af injicerbar brushite-knoglecement i knogleforøgelse og tandimplantatstabilisering
Formål: Evalueringen af "PD" VitalOs Cement, en injicerbar børste, som stabilisator af tandimplantater og en potentiel kilde til knogleforøgelse.
Metoder: Fyrre (40) patienter, der har behov for tandimplantater, vil blive behandlet, hvor det er nødvendigt, med "PD" VitalOs Cement, der lukker halvdelen af deres steder, mens den anden halvdel vil blive spaltet med Bio-oss demineraliseret knogle og BioGuide-membran.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglebrud eller knogletab på specifikke steder er tilfælde, hvor en knogletransplantation nogle gange er nødvendig for at give knogleforstørrelse. For knoglebrud er disse typisk metafyse- eller kæbefrakturer med risiko for malunion eller ikke-sammenføjning. Knogletab kan ske under forskellige omstændigheder: det kan være en konsekvens af en systemisk sygdom som osteoporose eller af et kirurgisk indgreb som udtrækning af en tand eller fjernelse af en knoglecyste eller tumor.
Når en knogletransplantation er påkrævet, er den gyldne standard, der stadig anvendes i vid udstrækning, autogen spongeknogle. Imidlertid er grafthøstproceduren invasiv og øger patientmorbiditeten (forlænget kirurgisk procedure, øget risiko for infektion). Desuden er tilgængeligheden af autologe transplantater begrænset, især hos ældre patienter. Dette har været begrundelsen for at studere alternative kilder til knogletransplantationer.
Det første alternativ er allotransplantater: de opnås normalt fra kadavere. Fordelene omfatter eliminering af et patientdonorsted, og dermed reduceret kirurgisk tid og nedsat blodtab og risiko for infektion. De væsentligste mangler er tilgængeligheden, den mulige afvisning af transplantatet og risikoen for sygdomsoverførsel.
Grafts af animalsk oprindelse (xenografts) er også en mulighed, selvom det ikke er helt risikofrit, når det kommer til sygdomsoverførsel.
Et tredje alternativ til autolog knogle er at bruge syntetiske materialer. Der er blevet udført omfattende forskning for at udvikle sådanne materialer siden 80'erne. Størstedelen af dem er baseret på calciumphosphatforbindelser, der består af de samme ioner som dem i den naturlige mineralske fase af knogler. Disse produkter er let tilgængelige, eliminerer risikoen for sygdomsoverførsel eller immunogent respons (allografts) og omgår behovet for en yderligere kirurgisk procedure (autografts). Disse materialer præsenteres under en af de tre former: granulat, præformede blokke eller cementer.
Granulat og præformede blokke består generelt af β-TCP, Hydroxyapatit (HA) eller en blanding af begge. Afhængigt hovedsageligt af deres kemiske sammensætning, deres fremstillingsproces og deres porøsitet nedbrydes de mere eller mindre hurtigt.
Calciumphosphatcementer består generelt af en væske og et pulver, som hærder ved blanding. Slutproduktfasen kan være hydroxyapatit eller en anden calciumphosphatfase som dahllit eller brushit. Fordelen ved cementer i forhold til præformede blokke er, at de kan injiceres, formes og hærdes in situ, hvilket sikrer optimal knogle-implantatkontakt og minimalt invasiv kirurgi. Når de er hærdede, udviser de sammenhængende egenskaber, som granulat ikke kan give. De fleste af de calciumphosphatcementer, der er tilgængelige på markedet, er hydroxyapatitcementer. Men til nogle applikationer som parodontitis eller peri-implantat huludfyldning er deres resorptionshastighed for langsom, hvilket hæmmer deres kliniske anvendelighed for disse indikationer. Fordelen ved brushitfasen i den hærdede cement er, at den nedbrydes hurtigere end hydroxyapatit, hvilket muliggør en hurtigere knogleregenerering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af "PD" VitalOs Cement som en primær stabilisator og knogleforstærkende kilde i dental implantologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist eller helt tandløse patienter, som har brug for tandimplantater for at understøtte en protese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret diabetes
- Kemoterapi
- Immun undertrykt
- Strålebehandling til hoved og nakke i de sidste fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røntgenundersøgelse af osseointegration
Tidsramme: 3-6 12 måneder
|
3-6 12 måneder
|
|
klinisk vurdering
Tidsramme: 3-6 og 12
|
3-6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
langtidsopfølgning for osseointegration: klinisk og røntgen
Tidsramme: 12-18-24 måneder
|
12-18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 191059 HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .