- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299585
Badanie kliniczne zastosowania szczotki jako podstawowego stabilizatora w natychmiastowej implantacji dentystycznej
Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności iniekcyjnego cementu kostnego brushite w augmentacji kości i stabilizacji implantów dentystycznych
Cel pracy: Ocena iniekcyjnego pędzitu „PD” VitalOs Cement jako stabilizatora implantów dentystycznych i potencjalnego źródła augmentacji kości.
Metody: Czterdziestu (40) pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych zostanie w razie potrzeby poddanych leczeniu cementem „PD” VitalOs, wypełniającym połowę ich miejsc, podczas gdy druga połowa zostanie wypełniona zdemineralizowaną kością Bio-oss i membraną BioGuide.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości lub utrata kości w określonych miejscach to przypadki, w których czasami potrzebny jest przeszczep kości, aby zapewnić augmentację kości. W przypadku złamań kości są to zazwyczaj złamania przynasadowe lub szczękowo-twarzowe z ryzykiem nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu. Utrata kości może wystąpić w różnych okolicznościach: może być konsekwencją choroby ogólnoustrojowej, takiej jak osteoporoza, lub interwencji chirurgicznej, takiej jak ekstrakcja zęba lub usunięcie torbieli lub guza kości.
Gdy wymagany jest przeszczep kostny, złotym standardem nadal szeroko stosowanym jest autogenna kość gąbczasta. Procedura pobrania przeszczepu jest jednak inwazyjna i zwiększa chorobowość pacjentów (przedłużony zabieg chirurgiczny, zwiększone ryzyko infekcji). Ponadto dostępność przeszczepów autologicznych jest ograniczona, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. To było uzasadnieniem badania alternatywnych źródeł przeszczepów kostnych.
Pierwszą alternatywą są alloprzeszczepy: zazwyczaj uzyskuje się je ze zwłok. Korzyści obejmują eliminację miejsca dawczego pacjenta, a tym samym skrócenie czasu zabiegu oraz zmniejszenie utraty krwi i ryzyka infekcji. Główne niedociągnięcia to dostępność, możliwe odrzucenie przeszczepu i ryzyko przeniesienia choroby.
Przeszczepy pochodzenia zwierzęcego (ksenoprzeszczepy) są również opcją, chociaż nie są całkowicie wolne od ryzyka, jeśli chodzi o przenoszenie chorób.
Trzecią alternatywą dla kości autologicznej jest użycie materiałów syntetycznych. Od lat 80-tych prowadzone są szeroko zakrojone badania mające na celu opracowanie takich materiałów. Większość z nich opiera się na związkach fosforanu wapnia, zbudowanych z tych samych jonów, co naturalna faza mineralna kości. Produkty te są łatwo dostępne, eliminują ryzyko przeniesienia choroby lub odpowiedzi immunologicznej (przeszczepy allogeniczne) i omijają konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego (przeszczepy autogeniczne). Materiały te są prezentowane w jednej z trzech postaci: granulek, prefabrykowanych bloków lub cementów.
Granulki i wstępnie uformowane bloki składają się zazwyczaj z β-TCP, hydroksyapatytu (HA) lub ich mieszanki. W zależności głównie od składu chemicznego, procesu produkcji i porowatości ulegają mniej lub bardziej szybkiej degradacji.
Cementy fosforanowo-wapniowe składają się na ogół z cieczy i proszku, które twardnieją po zmieszaniu. Końcową fazą produktu może być hydroksyapatyt lub inna faza fosforanu wapnia, taka jak dahlit lub bruszyt. Zaletą cementów nad prefabrykowanymi bloczkami jest to, że można je wstrzykiwać, kształtować i utwardzać in situ, zapewniając optymalny kontakt implantu z kością i minimalnie inwazyjną operację. Po stwardnieniu wykazują właściwości kohezyjne, których nie mogą zapewnić granulki. Większość dostępnych na rynku cementów fosforanowo-wapniowych to cementy hydroksyapatytowe. Jednak w przypadku niektórych zastosowań, takich jak zapalenie przyzębia lub wypełnianie szczelin wokół implantu, ich szybkość resorpcji jest zbyt mała, co utrudnia ich zastosowanie kliniczne w tych wskazaniach. Zaletą fazy szczotkowanej w stwardniałym cemencie jest to, że rozkłada się ona szybciej niż hydroksyapatyt, umożliwiając szybszą regenerację kości. Celem tego badania jest ocena skuteczności cementu „PD” VitalOs jako podstawowego stabilizatora i źródła augmentacji kości w implantologii dentystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem,, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym lub całkowitym bezzębiem, którzy potrzebują implantów dentystycznych do podparcia protezy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Chemoterapia
- Osłabiona odporność
- Radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rentgenowska ocena osteointegracji
Ramy czasowe: 3-6 12 miesięcy
|
3-6 12 miesięcy
|
|
ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3-6 i 12
|
3-6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długoterminowa obserwacja osteointegracji: kliniczna i rentgenowska
Ramy czasowe: 12-18-24 miesiące
|
12-18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191059 HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .