Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania szczotki jako podstawowego stabilizatora w natychmiastowej implantacji dentystycznej

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności iniekcyjnego cementu kostnego brushite w augmentacji kości i stabilizacji implantów dentystycznych

Cel pracy: Ocena iniekcyjnego pędzitu „PD” VitalOs Cement jako stabilizatora implantów dentystycznych i potencjalnego źródła augmentacji kości.

Metody: Czterdziestu (40) pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych zostanie w razie potrzeby poddanych leczeniu cementem „PD” VitalOs, wypełniającym połowę ich miejsc, podczas gdy druga połowa zostanie wypełniona zdemineralizowaną kością Bio-oss i membraną BioGuide.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości lub utrata kości w określonych miejscach to przypadki, w których czasami potrzebny jest przeszczep kości, aby zapewnić augmentację kości. W przypadku złamań kości są to zazwyczaj złamania przynasadowe lub szczękowo-twarzowe z ryzykiem nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu. Utrata kości może wystąpić w różnych okolicznościach: może być konsekwencją choroby ogólnoustrojowej, takiej jak osteoporoza, lub interwencji chirurgicznej, takiej jak ekstrakcja zęba lub usunięcie torbieli lub guza kości.

Gdy wymagany jest przeszczep kostny, złotym standardem nadal szeroko stosowanym jest autogenna kość gąbczasta. Procedura pobrania przeszczepu jest jednak inwazyjna i zwiększa chorobowość pacjentów (przedłużony zabieg chirurgiczny, zwiększone ryzyko infekcji). Ponadto dostępność przeszczepów autologicznych jest ograniczona, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. To było uzasadnieniem badania alternatywnych źródeł przeszczepów kostnych.

Pierwszą alternatywą są alloprzeszczepy: zazwyczaj uzyskuje się je ze zwłok. Korzyści obejmują eliminację miejsca dawczego pacjenta, a tym samym skrócenie czasu zabiegu oraz zmniejszenie utraty krwi i ryzyka infekcji. Główne niedociągnięcia to dostępność, możliwe odrzucenie przeszczepu i ryzyko przeniesienia choroby.

Przeszczepy pochodzenia zwierzęcego (ksenoprzeszczepy) są również opcją, chociaż nie są całkowicie wolne od ryzyka, jeśli chodzi o przenoszenie chorób.

Trzecią alternatywą dla kości autologicznej jest użycie materiałów syntetycznych. Od lat 80-tych prowadzone są szeroko zakrojone badania mające na celu opracowanie takich materiałów. Większość z nich opiera się na związkach fosforanu wapnia, zbudowanych z tych samych jonów, co naturalna faza mineralna kości. Produkty te są łatwo dostępne, eliminują ryzyko przeniesienia choroby lub odpowiedzi immunologicznej (przeszczepy allogeniczne) i omijają konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego (przeszczepy autogeniczne). Materiały te są prezentowane w jednej z trzech postaci: granulek, prefabrykowanych bloków lub cementów.

Granulki i wstępnie uformowane bloki składają się zazwyczaj z β-TCP, hydroksyapatytu (HA) lub ich mieszanki. W zależności głównie od składu chemicznego, procesu produkcji i porowatości ulegają mniej lub bardziej szybkiej degradacji.

Cementy fosforanowo-wapniowe składają się na ogół z cieczy i proszku, które twardnieją po zmieszaniu. Końcową fazą produktu może być hydroksyapatyt lub inna faza fosforanu wapnia, taka jak dahlit lub bruszyt. Zaletą cementów nad prefabrykowanymi bloczkami jest to, że można je wstrzykiwać, kształtować i utwardzać in situ, zapewniając optymalny kontakt implantu z kością i minimalnie inwazyjną operację. Po stwardnieniu wykazują właściwości kohezyjne, których nie mogą zapewnić granulki. Większość dostępnych na rynku cementów fosforanowo-wapniowych to cementy hydroksyapatytowe. Jednak w przypadku niektórych zastosowań, takich jak zapalenie przyzębia lub wypełnianie szczelin wokół implantu, ich szybkość resorpcji jest zbyt mała, co utrudnia ich zastosowanie kliniczne w tych wskazaniach. Zaletą fazy szczotkowanej w stwardniałym cemencie jest to, że rozkłada się ona szybciej niż hydroksyapatyt, umożliwiając szybszą regenerację kości. Celem tego badania jest ocena skuteczności cementu „PD” VitalOs jako podstawowego stabilizatora i źródła augmentacji kości w implantologii dentystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem,, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściowym lub całkowitym bezzębiem, którzy potrzebują implantów dentystycznych do podparcia protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Chemoterapia
  • Osłabiona odporność
  • Radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rentgenowska ocena osteointegracji
Ramy czasowe: 3-6 12 miesięcy
3-6 12 miesięcy
ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3-6 i 12
3-6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długoterminowa obserwacja osteointegracji: kliniczna i rentgenowska
Ramy czasowe: 12-18-24 miesiące
12-18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj