- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00299585
Kliininen tutkimus brushiitin käytöstä ensisijaisena stabilisaattorina välittömässä hammasistutuksessa
Vaiheen 2 kliininen tutkimus injektoitavan siveltimestä annetun luusementin tehosta luun kasvatuksessa ja hammasimplanttien stabiloinnissa
Tavoite: "PD" VitalOs Cementin, ruiskeena käytettävän harjan, arviointi hammasimplanttien stabilointiaineena ja mahdollisena luun kasvun lähteenä.
Menetelmät: Neljäkymmentä (40) potilasta, jotka tarvitsevat hammasimplantteja, hoidetaan tarvittaessa "PD" VitalOs -sementillä, joka sulkee puolet heidän kohdistaan, kun taas toinen puoli jätetään Bio-oss-demineralisoidulla luulla ja BioGuide-kalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun murtumat tai luun menetys tietyissä kohdissa ovat tapauksia, joissa luusiirrettä tarvitaan joskus luun vahvistamiseksi. Luunmurtumien osalta nämä ovat tyypillisesti metafyysi- tai leukamurtumia, joihin liittyy epämuodostuman tai nipistumisen riski. Luuston menetys voi tapahtua eri olosuhteissa: se voi olla seurausta systeemisestä sairaudesta, kuten osteoporoosista, tai kirurgisesta toimenpiteestä, kuten hampaan poistosta tai luukystan tai kasvaimen poistamisesta.
Kun luusiirrettä tarvitaan, kultastandardi on edelleen laajalti käytetty autogeeninen hohkoluun. Siirteenpoisto on kuitenkin invasiivinen ja lisää potilaan sairastuvuutta (kirurginen toimenpide pitenee, infektioriski kasvaa). Lisäksi autologisten siirteiden saatavuus on rajoitettu erityisesti iäkkäillä potilailla. Tämä on ollut syy tutkia vaihtoehtoisia lähteitä luusiirteille.
Ensimmäinen vaihtoehto on allograftit: ne saadaan yleensä ruumiista. Etuja ovat potilaan luovutuskohdan poistaminen, mikä vähentää leikkausaikaa ja vähentää verenhukkaa ja infektioriskiä. Tärkeimmät puutteet ovat saatavuus, siirteen mahdollinen hylkääminen ja taudin leviämisriski.
Myös eläinperäiset siirteet (ksenograftit) ovat vaihtoehto, vaikka ne eivät olekaan täysin riskittömät taudin leviämisen osalta.
Kolmas vaihtoehto autologiselle luulle on käyttää synteettisiä materiaaleja. Tällaisten materiaalien kehittämiseksi on tehty laajaa tutkimusta 80-luvulta lähtien. Suurin osa niistä perustuu kalsiumfosfaattiyhdisteisiin, jotka koostuvat samoista ioneista kuin luun luonnollisen mineraalifaasin ionit. Nämä tuotteet ovat helposti saatavilla, ne eliminoivat taudin leviämisen tai immunogeenisen vasteen riskin (allograftit) ja ohittavat ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen (autograftit). Nämä materiaalit esitetään jommassakummassa kolmesta muodosta: rakeet, esimuodostetut lohkot tai sementit.
Rakeet ja esimuodostetut lohkot koostuvat yleensä β-TCP:stä, hydroksiapatiitista (HA) tai molempien sekoituksesta. Riippuen pääasiassa niiden kemiallisesta koostumuksesta, valmistusprosessista ja huokoisuudesta, ne hajoavat enemmän tai vähemmän nopeasti.
Kalsiumfosfaattisementit koostuvat yleensä nesteestä ja jauheesta, jotka kovettuvat sekoitettaessa. Lopputuotefaasi voi olla hydroksiapatiitti tai muu kalsiumfosfaattifaasi, kuten dahlliitti tai brusiitti. Sementtien etuna esimuotoiltuihin lohkoihin verrattuna on, että ne voidaan injektoida, muotoilla ja kovettaa paikan päällä, mikä varmistaa optimaalisen luu-implanttikontaktin ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen. Kun ne ovat kovettuneet, niillä on koheesio-ominaisuuksia, joita rakeet eivät voi tarjota. Suurin osa markkinoilla olevista kalsiumfosfaattisementeistä on hydroksiapatiittisementtejä. Joissakin sovelluksissa, kuten parodontiitti tai implanttiraon täyttäminen, niiden resorptionopeus on kuitenkin liian hidas, mikä haittaa niiden kliinistä soveltuvuutta näihin indikaatioihin. Kovetetun sementin harjafaasin etuna on, että se hajoaa nopeammin kuin hydroksiapatiitti, mikä mahdollistaa nopeamman luun uusiutumisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "PD" VitalOs Cementin tehokkuutta ensisijaisena stabilointiaineena ja luuta lisäävänä lähteenä hammasimplantologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplantteja proteesin tukemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Kemoterapia
- Immuuni heikentynyt
- Pään ja kaulan sädehoito viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luunintegraation röntgenarviointi
Aikaikkuna: 3-6 12 kuukautta
|
3-6 12 kuukautta
|
|
kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3-6 ja 12
|
3-6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkäaikainen luuston integraation seuranta: kliininen ja röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12-18-24 kuukautta
|
12-18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191059 HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .