Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus brushiitin käytöstä ensisijaisena stabilisaattorina välittömässä hammasistutuksessa

tiistai 5. tammikuuta 2010 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Vaiheen 2 kliininen tutkimus injektoitavan siveltimestä annetun luusementin tehosta luun kasvatuksessa ja hammasimplanttien stabiloinnissa

Tavoite: "PD" VitalOs Cementin, ruiskeena käytettävän harjan, arviointi hammasimplanttien stabilointiaineena ja mahdollisena luun kasvun lähteenä.

Menetelmät: Neljäkymmentä (40) potilasta, jotka tarvitsevat hammasimplantteja, hoidetaan tarvittaessa "PD" VitalOs -sementillä, joka sulkee puolet heidän kohdistaan, kun taas toinen puoli jätetään Bio-oss-demineralisoidulla luulla ja BioGuide-kalvolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luun murtumat tai luun menetys tietyissä kohdissa ovat tapauksia, joissa luusiirrettä tarvitaan joskus luun vahvistamiseksi. Luunmurtumien osalta nämä ovat tyypillisesti metafyysi- tai leukamurtumia, joihin liittyy epämuodostuman tai nipistumisen riski. Luuston menetys voi tapahtua eri olosuhteissa: se voi olla seurausta systeemisestä sairaudesta, kuten osteoporoosista, tai kirurgisesta toimenpiteestä, kuten hampaan poistosta tai luukystan tai kasvaimen poistamisesta.

Kun luusiirrettä tarvitaan, kultastandardi on edelleen laajalti käytetty autogeeninen hohkoluun. Siirteenpoisto on kuitenkin invasiivinen ja lisää potilaan sairastuvuutta (kirurginen toimenpide pitenee, infektioriski kasvaa). Lisäksi autologisten siirteiden saatavuus on rajoitettu erityisesti iäkkäillä potilailla. Tämä on ollut syy tutkia vaihtoehtoisia lähteitä luusiirteille.

Ensimmäinen vaihtoehto on allograftit: ne saadaan yleensä ruumiista. Etuja ovat potilaan luovutuskohdan poistaminen, mikä vähentää leikkausaikaa ja vähentää verenhukkaa ja infektioriskiä. Tärkeimmät puutteet ovat saatavuus, siirteen mahdollinen hylkääminen ja taudin leviämisriski.

Myös eläinperäiset siirteet (ksenograftit) ovat vaihtoehto, vaikka ne eivät olekaan täysin riskittömät taudin leviämisen osalta.

Kolmas vaihtoehto autologiselle luulle on käyttää synteettisiä materiaaleja. Tällaisten materiaalien kehittämiseksi on tehty laajaa tutkimusta 80-luvulta lähtien. Suurin osa niistä perustuu kalsiumfosfaattiyhdisteisiin, jotka koostuvat samoista ioneista kuin luun luonnollisen mineraalifaasin ionit. Nämä tuotteet ovat helposti saatavilla, ne eliminoivat taudin leviämisen tai immunogeenisen vasteen riskin (allograftit) ja ohittavat ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen (autograftit). Nämä materiaalit esitetään jommassakummassa kolmesta muodosta: rakeet, esimuodostetut lohkot tai sementit.

Rakeet ja esimuodostetut lohkot koostuvat yleensä β-TCP:stä, hydroksiapatiitista (HA) tai molempien sekoituksesta. Riippuen pääasiassa niiden kemiallisesta koostumuksesta, valmistusprosessista ja huokoisuudesta, ne hajoavat enemmän tai vähemmän nopeasti.

Kalsiumfosfaattisementit koostuvat yleensä nesteestä ja jauheesta, jotka kovettuvat sekoitettaessa. Lopputuotefaasi voi olla hydroksiapatiitti tai muu kalsiumfosfaattifaasi, kuten dahlliitti tai brusiitti. Sementtien etuna esimuotoiltuihin lohkoihin verrattuna on, että ne voidaan injektoida, muotoilla ja kovettaa paikan päällä, mikä varmistaa optimaalisen luu-implanttikontaktin ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen. Kun ne ovat kovettuneet, niillä on koheesio-ominaisuuksia, joita rakeet eivät voi tarjota. Suurin osa markkinoilla olevista kalsiumfosfaattisementeistä on hydroksiapatiittisementtejä. Joissakin sovelluksissa, kuten parodontiitti tai implanttiraon täyttäminen, niiden resorptionopeus on kuitenkin liian hidas, mikä haittaa niiden kliinistä soveltuvuutta näihin indikaatioihin. Kovetetun sementin harjafaasin etuna on, että se hajoaa nopeammin kuin hydroksiapatiitti, mikä mahdollistaa nopeamman luun uusiutumisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "PD" VitalOs Cementin tehokkuutta ensisijaisena stabilointiaineena ja luuta lisäävänä lähteenä hammasimplantologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplantteja proteesin tukemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  • Kemoterapia
  • Immuuni heikentynyt
  • Pään ja kaulan sädehoito viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luunintegraation röntgenarviointi
Aikaikkuna: 3-6 12 kuukautta
3-6 12 kuukautta
kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3-6 ja 12
3-6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pitkäaikainen luuston integraation seuranta: kliininen ja röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12-18-24 kuukautta
12-18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Päätutkija: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa