- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299585
Klinická studie použití kartáčku jako primárního stabilizátoru při okamžité zubní implantaci
Klinická studie fáze 2 o účinnosti injekčního kostního cementu při augmentaci kostí a stabilizaci zubních implantátů
Cíl: Vyhodnocení "PD" VitalOs Cement, injekčního brushitu, jako stabilizátoru dentálních implantátů a potenciálního zdroje pro augmentaci kosti.
Metody: Čtyřicet (40) pacientů, kteří potřebují zubní implantáty, bude v případě potřeby ošetřeno "PD" VitalOs Cementem s mezerou v polovině jejich míst, zatímco druhá polovina bude oddělena demineralizovanou kostí Bio-oss a membránou BioGuide.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kostí nebo ztráta kostní hmoty ve specifických místech jsou případy, kdy je někdy zapotřebí kostní štěp k zajištění augmentace kosti. U zlomenin kostí jsou to typicky metafyzární nebo maxilofaciální zlomeniny s rizikem malunionu nebo non-union. Ke ztrátě kosti může dojít za různých okolností: může to být důsledek systémového onemocnění, jako je osteoporóza, nebo chirurgického zákroku, jako je extrakce zubu nebo odstranění kostní cysty nebo nádoru.
Když je vyžadován kostní štěp, zlatým standardem, který je stále široce používán, je autogenní spongiózní kost. Postup odběru štěpu je však invazivní a zvyšuje morbiditu pacientů (prodlužuje se chirurgický výkon, zvýšené riziko infekce). Navíc dostupnost autologních štěpů je omezená, zejména u starších pacientů. To bylo důvodem pro studium alternativních zdrojů kostních štěpů.
První alternativou jsou aloštěpy: obvykle se získávají z mrtvol. Mezi výhody patří eliminace dárcovského místa pacienta, tedy zkrácení doby chirurgického zákroku a snížení krevních ztrát a rizika infekce. Hlavní nedostatky jsou dostupnost, možné odmítnutí štěpu a riziko přenosu onemocnění.
Možností jsou také štěpy živočišného původu (xenografty), i když ne zcela bez rizika, pokud jde o přenos nemocí.
Třetí alternativou k autologní kosti je použití syntetických materiálů. Od 80. let byl prováděn rozsáhlý výzkum pro vývoj takových materiálů. Většina z nich je založena na sloučeninách fosforečnanu vápenatého, složených ze stejných iontů jako ionty přirozené minerální fáze kosti. Tyto produkty jsou snadno dostupné, eliminují riziko přenosu onemocnění nebo imunogenní reakce (alografty) a obcházejí potřebu dalšího chirurgického zákroku (autotransplantáty). Tyto materiály jsou prezentovány v jedné ze tří forem: granule, předem tvarované bloky nebo cementy.
Granule a předem vytvořené bloky jsou obecně vyrobeny z β-TCP, hydroxyapatitu (HA) nebo ze směsi obou. V závislosti především na jejich chemickém složení, výrobním procesu a poréznosti se více či méně rychle rozkládají.
Kalciumfosfátové cementy se obecně skládají z kapaliny a prášku, které po smíchání tvrdnou. Fáze konečného produktu může být hydroxyapatit nebo jiná fáze fosforečnanu vápenatého, jako je dahllit nebo brushit. Výhoda cementů oproti předtvarovaným blokům spočívá v tom, že je lze vstřikovat, tvarovat a vytvrzovat in situ, což zajišťuje optimální kontakt kost-implantát a minimálně invazivní chirurgii. Po vytvrzení vykazují soudržné vlastnosti, které granule nemohou poskytnout. Většina kalciumfosfátových cementů dostupných na trhu jsou hydroxyapatitové cementy. U některých aplikací, jako je parodontitida nebo vyplňování mezer v periimplantátu, je však rychlost jejich resorpce příliš pomalá, což brání jejich klinické použitelnosti pro tyto indikace. Výhodou brushitové fáze ve ztvrdlém cementu je, že degraduje rychleji než hydroxyapatit, což umožňuje rychlejší regeneraci kosti. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost "PD" VitalOs Cement jako primárního stabilizátoru a zdroje pro augmentaci kosti v dentální implantologii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem,, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně nebo plně bezzubí pacienti, kteří potřebují zubní implantáty k podpoře protézy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Chemoterapie
- Imunita potlačena
- Radioterapie hlavy a krku v posledních pěti letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové hodnocení osseointegrace
Časové okno: 3-6 12 měsíců
|
3-6 12 měsíců
|
|
klinické hodnocení
Časové okno: 3-6 a 12
|
3-6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dlouhodobé sledování pro osseointegraci: klinické a RTG
Časové okno: 12-18-24 měsíců
|
12-18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pittet C, Lemaitre J. Mechanical characterization of brushite cements: a Mohr circles' approach. J Biomed Mater Res. 2000;53(6):769-80. doi: 10.1002/1097-4636(2000)53:63.0.co;2-p.
- Charriere E, Terrazzoni S, Pittet C, Mordasini PH, Dutoit M, Lemaitre J, Zysset PH. Mechanical characterization of brushite and hydroxyapatite cements. Biomaterials. 2001 Nov;22(21):2937-45. doi: 10.1016/s0142-9612(01)00041-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 191059 HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .