Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie použití kartáčku jako primárního stabilizátoru při okamžité zubní implantaci

5. ledna 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Klinická studie fáze 2 o účinnosti injekčního kostního cementu při augmentaci kostí a stabilizaci zubních implantátů

Cíl: Vyhodnocení "PD" VitalOs Cement, injekčního brushitu, jako stabilizátoru dentálních implantátů a potenciálního zdroje pro augmentaci kosti.

Metody: Čtyřicet (40) pacientů, kteří potřebují zubní implantáty, bude v případě potřeby ošetřeno "PD" VitalOs Cementem s mezerou v polovině jejich míst, zatímco druhá polovina bude oddělena demineralizovanou kostí Bio-oss a membránou BioGuide.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kostí nebo ztráta kostní hmoty ve specifických místech jsou případy, kdy je někdy zapotřebí kostní štěp k zajištění augmentace kosti. U zlomenin kostí jsou to typicky metafyzární nebo maxilofaciální zlomeniny s rizikem malunionu nebo non-union. Ke ztrátě kosti může dojít za různých okolností: může to být důsledek systémového onemocnění, jako je osteoporóza, nebo chirurgického zákroku, jako je extrakce zubu nebo odstranění kostní cysty nebo nádoru.

Když je vyžadován kostní štěp, zlatým standardem, který je stále široce používán, je autogenní spongiózní kost. Postup odběru štěpu je však invazivní a zvyšuje morbiditu pacientů (prodlužuje se chirurgický výkon, zvýšené riziko infekce). Navíc dostupnost autologních štěpů je omezená, zejména u starších pacientů. To bylo důvodem pro studium alternativních zdrojů kostních štěpů.

První alternativou jsou aloštěpy: obvykle se získávají z mrtvol. Mezi výhody patří eliminace dárcovského místa pacienta, tedy zkrácení doby chirurgického zákroku a snížení krevních ztrát a rizika infekce. Hlavní nedostatky jsou dostupnost, možné odmítnutí štěpu a riziko přenosu onemocnění.

Možností jsou také štěpy živočišného původu (xenografty), i když ne zcela bez rizika, pokud jde o přenos nemocí.

Třetí alternativou k autologní kosti je použití syntetických materiálů. Od 80. let byl prováděn rozsáhlý výzkum pro vývoj takových materiálů. Většina z nich je založena na sloučeninách fosforečnanu vápenatého, složených ze stejných iontů jako ionty přirozené minerální fáze kosti. Tyto produkty jsou snadno dostupné, eliminují riziko přenosu onemocnění nebo imunogenní reakce (alografty) a obcházejí potřebu dalšího chirurgického zákroku (autotransplantáty). Tyto materiály jsou prezentovány v jedné ze tří forem: granule, předem tvarované bloky nebo cementy.

Granule a předem vytvořené bloky jsou obecně vyrobeny z β-TCP, hydroxyapatitu (HA) nebo ze směsi obou. V závislosti především na jejich chemickém složení, výrobním procesu a poréznosti se více či méně rychle rozkládají.

Kalciumfosfátové cementy se obecně skládají z kapaliny a prášku, které po smíchání tvrdnou. Fáze konečného produktu může být hydroxyapatit nebo jiná fáze fosforečnanu vápenatého, jako je dahllit nebo brushit. Výhoda cementů oproti předtvarovaným blokům spočívá v tom, že je lze vstřikovat, tvarovat a vytvrzovat in situ, což zajišťuje optimální kontakt kost-implantát a minimálně invazivní chirurgii. Po vytvrzení vykazují soudržné vlastnosti, které granule nemohou poskytnout. Většina kalciumfosfátových cementů dostupných na trhu jsou hydroxyapatitové cementy. U některých aplikací, jako je parodontitida nebo vyplňování mezer v periimplantátu, je však rychlost jejich resorpce příliš pomalá, což brání jejich klinické použitelnosti pro tyto indikace. Výhodou brushitové fáze ve ztvrdlém cementu je, že degraduje rychleji než hydroxyapatit, což umožňuje rychlejší regeneraci kosti. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost "PD" VitalOs Cement jako primárního stabilizátoru a zdroje pro augmentaci kosti v dentální implantologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem,, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně nebo plně bezzubí pacienti, kteří potřebují zubní implantáty k podpoře protézy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Chemoterapie
  • Imunita potlačena
  • Radioterapie hlavy a krku v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenové hodnocení osseointegrace
Časové okno: 3-6 12 měsíců
3-6 12 měsíců
klinické hodnocení
Časové okno: 3-6 a 12
3-6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dlouhodobé sledování pro osseointegraci: klinické a RTG
Časové okno: 12-18-24 měsíců
12-18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Nardi Caspi, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit