このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生殖管に由来するグループ A レンサ球菌感染症患者の長期追跡調査

2012年1月15日 更新者:Hadassah Medical Organization

グループ A 連鎖球菌 (GAS) は、さまざまなヒト感染症を引き起こします。 また、産後感染症のまれではあるが深刻な原因でもあります。 B 群レンサ球菌 (GBS) 感染は母親よりも新生児に病気や死亡の原因となることが多いのに対し、周産期の GAS 感染は主に母親に影響を及ぼします。 侵襲性 GAS 感染は、通常は無菌の部位 (血液など) からの GAS の分離、または連鎖球菌トキシック ショック症候群または壊死性筋膜炎の存在下での非無菌部位からの GAS の分離によって定義されます。 侵襲性 GAS の分娩後のケースは、臨床的な分娩後感染症 (子宮内膜炎など) に関連して、または無菌部位または創傷感染のいずれかから、分娩後に GAS が分離されたものとして定義されます。

侵襲性 GAS 感染の負担と重症度のため、疾病管理予防センター (CDC) は、分娩後および手術後の GAS 感染に対応するためのガイドラインを作成するための会議を主催しました。 しかし、分娩または婦人科手術後にGAS感染した患者の長期フォローアップに関する推奨事項、またはその後の分娩または婦人科侵襲的処置に関するさらなる推奨事項は見つかりませんでした。 膣感染症の原因としてGASを持っていた女性は、この生物のキャリアになる傾向がある可能性がありますが、これは証明されていません. 1回感染した女性が、将来の妊娠中にリスクをもたらす可能性のある長期キャリアであるかどうかを判断することが重要であると考えています.

本研究の目的は、出産後にGAS侵襲性感染症を患った患者の長期婦人科キャリア状態の発生率を評価し、そのような患者のフォローアップと治療のためのガイドラインを提供することです。

提案された研究は、この内因性 GAS 起源が、既知の GBS キャリア状態と同様に慢性 GAS キャリア状態を表しているかどうかという疑問に答える可能性があります。 これらの患者の一部は重度の感染症 (生命を脅かすこともある) を患っていたため、再発感染を防ぐために侵襲的処置 (IUD 挿入、子宮内膜生検、掻爬または分娩) が行われた場合に備えて、長期的なフォローアップと管理のためのプロトコルが必要です。 この研究で収集された情報により、今後のフォローアップと予防のための推奨事項を提供することができます。

.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究計画 研究集団には、ハダサー大学病院での出産または婦人科的処置(子宮内膜生検、D&CまたはIUD挿入など)後にGAS侵襲性感染症と診断された患者、および感染なしで膣からGASが分離された患者が含まれます。 この研究は、前向き研究と後ろ向き研究の 2 つの部分で構成されます。

  1. 後ろ向き研究

    1. 過去 3 年間 (2003 年から 2005 年) に GAS 感染/分離と診断されたすべての患者の記録がレビューされます。 Hadassah 病院の生殖管からの GAS 分離の推定発生数は、毎年 15 例です (Moses の私信)。
    2. 患者のファイルは、GAS 感染症の発症 (年齢、出産歴、産科歴)、その臨床経過とその後の敗血症性ショックへの進行、および GAS 分離部位 (血液、膣分泌物、創傷) に関連する人口統計学的および臨床的変数についてレビューされます。等)。
    3. 婦人科感染症の発生率とそのような感染症の危険因子を評価するために、追加情報が患者から得られます。 これらには、骨盤内炎症性疾患、避妊方法、その後の分娩または D&C のイベントが含まれます (アンケートが添付されています)。
    4. 膣培養および咽頭スワブは、膣内でのGASの保菌が発生するかどうかを評価するために、研究に参加する以前の婦人科GAS感染/分離を持つすべての女性から採取されます。
  2. emm タイピング 浸潤性疾患 (菌血症を呈する女性) の女性からの元の分離株があるため、その後の培養で得られた特定の型の分離株を元の分離株と比較することができます。 分離株は、emm 型、T 型、およびさまざまな外毒素の遺伝子の存在など、いくつかの既知の細菌属性によって比較されます。 レンサ球菌分離株の emm タイピング PCR は、以前に説明されたように [11]、細菌および真菌性疾患部門の推奨に従って、化膿連鎖球菌 emm 配列データベース (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep) に従って実行されます。 /doc.htm)。
  3. 前向き研究 - 上記の患者に加えて、研究の開始から 2 年間、膣から GAS が分離された (明らかな疾患がなくても) 女性を追跡し、そのような分離株の重要性を評価します。 これらの分離株は、将来取得される監視培養と比較するために収集されます。 膣培養および咽頭スワブは、年間を通じて 2 か月ごとに採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する集団は、2003 年以降、性器でグループ A レンサ球菌の培養が陽性であることが確認された女性です。

説明

包含基準:

  • 過去3年間(2003年~2005年)にGAS感染・分離と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:ALLON MOSES、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月15日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する