Langtidsopfølgning af patienter med gruppe A streptokokinfektion med oprindelse i kønsorganerne
Gruppe A streptokokker (GAS) forårsager en række menneskelige infektioner. Det er også en ualmindelig, men alvorlig årsag til postpartum infektioner. I modsætning til gruppe B streptokokker (GBS), som forårsager sygdom og død hos nyfødte uforholdsmæssigt oftere end hos mødre, rammer perinatal GAS-infektion primært mødre. Invasiv GAS-infektion er defineret ved isolering af GAS fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod) eller ved isolering af GAS fra et ikke-sterilt sted i nærvær af streptokok-toksisk shocksyndrom eller nekrotiserende fasciitis. Et postpartum tilfælde af invasiv GAS defineres som isolering af GAS i postpartum perioden i forbindelse med en klinisk postpartum infektion (f.eks. endometritis) eller fra enten et sterilt sted eller en sårinfektion.
På grund af byrden og sværhedsgraden af invasiv GAS-infektion var Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vært for et møde for at formulere retningslinjer for at reagere på postpartum og postkirurgiske GAS-infektioner. Vi kunne dog ikke finde nogen anbefalinger til langtidsopfølgning af patienter, der havde GAS-infektion efter fødslen eller gynækologiske indgreb, eller yderligere anbefalinger vedrørende efterfølgende fødsler eller gynækologiske invasive indgreb. Det er muligt, at kvinder, der havde GAS som årsag til vaginal infektion, kan have en tendens til at være bærere af denne organisme, men dette er aldrig blevet bevist. Vi mener, det er vigtigt at afgøre, om kvinder, der har haft én infektion, kan være langtidsbærere, som kan udgøre en risiko under fremtidige graviditeter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af langvarig gynækologisk bærertilstand hos patienter, som havde GAS invasiv infektion efter fødslen, og at give retningslinjer for opfølgning og behandling af sådanne patienter.
Den foreslåede undersøgelse kan besvare spørgsmålet om, hvorvidt denne endogene GAS-oprindelse repræsenterer kronisk GAS-bærertilstand, svarende til den kendte GBS-bærertilstand. Da nogle af disse patienter havde alvorlige infektioner (nogle gange livstruende), er en protokol for langsigtet opfølgning og behandling nødvendig i tilfælde af, at der udføres en invasiv procedure (spiral-indsættelse, endometriebiopsi, curettage eller levering) for at forhindre tilbagevendende infektion. De oplysninger, der indsamles i undersøgelsen, vil gøre os i stand til at give anbefalinger til opfølgning og profylakse i fremtiden.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsplan Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter diagnosticeret med GAS invasiv infektion efter fødslen eller gynækologiske procedurer (såsom endometriebiopsi, D&C eller IUD-indsættelse) på Hadassah universitetshospitaler, og patienter, hvor der er rapporteret en isolation af GAS fra skeden uden infektion. Undersøgelsen vil bestå af to dele, prospektiv og retrospektiv.
Retrospektiv undersøgelse
- Journalerne for alle patienter diagnosticeret med GAS-infektion/isolation inden for de seneste 3 år (2003-2005) vil blive gennemgået. Den estimerede forekomst af GAS-isolation fra kønsorganerne på Hadassah hospital er 15 tilfælde hvert år (Moses personlig meddelelse).
- Patienternes filer vil blive gennemgået for demografiske og kliniske variabler forbundet med udviklingen af GAS-infektion (alder, paritet, obstetrisk historie), dets kliniske forløb og efterfølgende fremskridt til septisk shock og stedet for GAS-isolation (blod, vaginalt udflåd, sår) etc).
- Yderligere information vil blive indhentet fra patienterne for at vurdere forekomsten af gynækologiske infektioner og risikofaktorer for sådanne infektioner. Disse omfatter hændelser af bækkenbetændelse, præventionsmetoder, efterfølgende fødsler eller D&C (et spørgeskema er vedlagt).
- Vaginale kulturer og pharyngeale podninger vil blive taget fra alle kvinder med tidligere gynækologisk GAS-infektion/isolation, der deltager i undersøgelsen, for at evaluere, om der forekommer transport af GAS i skeden.
- emm-typebestemmelse Da vi har de originale isolater fra kvinder med invasiv sygdom (dem med bakteriæmi), vil vi være i stand til at sammenligne den specifikke type isolat opnået i efterfølgende kulturer med det oprindelige isolat. Isolater vil blive sammenlignet med flere kendte bakterielle egenskaber såsom emm-type, T-type og tilstedeværelsen af gener for de forskellige exotoxiner. emm-typning PCR af streptokok-isolater vil blive udført som tidligere beskrevet [11], i henhold til anbefalingerne fra Division of Bacterial and Mycotic Diseases, Streptococcus pyogenes emm-sekvensdatabase (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep) /doc.htm).
- Prospektiv undersøgelse - Ud over de ovennævnte patienter vil kvinder, der præsenterede fra begyndelsen af undersøgelsen i to år, med en isolation af GAS fra skeden (selv uden åbenlys sygdom), blive fulgt for at vurdere betydningen af sådanne isolater. Disse isolater vil blive indsamlet til sammenligning med overvågningskulturer, som vil blive taget i fremtiden. Vaginale kulturer og pharyngeale podninger vil blive taget hver anden måned i løbet af året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med GAS-infektion/isolation inden for de seneste 3 år (2003-2005)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .