- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299663
Follow-up a lungo termine dei pazienti con infezione da streptococco di gruppo A originata dal tratto genitale
Lo streptococco di gruppo A (GAS) provoca una varietà di infezioni umane. È anche una causa rara ma grave di infezioni postpartum. Contrariamente all'infezione da streptococco di gruppo B (GBS), che causa malattie e morte nei neonati in modo sproporzionatamente più frequente rispetto alle madri, l'infezione perinatale da GAS colpisce principalmente le madri. L'infezione invasiva da GAS è definita dall'isolamento del GAS da un sito normalmente sterile (ad es. sangue) o dall'isolamento del GAS da un sito non sterile in presenza di sindrome da shock tossico streptococcico o fascite necrotizzante. Un caso postpartum di GAS invasivo è definito come isolamento di GAS durante il periodo postpartum, in associazione con un'infezione clinica postpartum (ad esempio, endometrite) o da un sito sterile o da un'infezione della ferita.
A causa dell'onere e della gravità dell'infezione invasiva da GAS, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno ospitato un incontro per formulare linee guida per la risposta alle infezioni da GAS postpartum e postchirurgiche. Tuttavia, non siamo riusciti a trovare alcuna raccomandazione per il follow-up a lungo termine delle pazienti che hanno avuto un'infezione da GAS dopo il parto o le procedure ginecologiche, o ulteriori raccomandazioni riguardanti il parto successivo o le procedure ginecologiche invasive. È possibile che le donne che hanno GAS come causa di infezione vaginale abbiano la tendenza ad essere portatrici di questo microrganismo, ma questo non è mai stato dimostrato. Riteniamo che sia importante determinare se le donne che hanno avuto un'infezione possono essere portatrici a lungo termine che possono rappresentare un rischio durante le future gravidanze.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'incidenza dello stato di portatore ginecologico a lungo termine di pazienti che hanno avuto un'infezione invasiva da GAS dopo il parto e fornire linee guida per il follow-up e il trattamento di tali pazienti.
Lo studio proposto può rispondere alla domanda se questa origine GAS endogena rappresenti uno stato di portatore cronico di GAS, simile al noto stato di portatore di GBS. Poiché alcuni di questi pazienti avevano infezioni gravi (a volte pericolose per la vita), è necessario un protocollo per il follow-up e la gestione a lungo termine nel caso in cui venga eseguita una procedura invasiva (inserimento di IUD, biopsia endometriale, curettage o parto) al fine di prevenire l'infezione ricorrente. Le informazioni raccolte nello studio ci consentiranno di fornire raccomandazioni per il follow-up e la profilassi in futuro.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Piano di ricerca La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi di infezione invasiva da GAS a seguito di parto o procedure ginecologiche (come biopsia endometriale, D&C o inserimento di IUD) presso ospedali universitari Hadassah e pazienti in cui è stato segnalato un isolamento di GAS dalla vagina senza infezione. Lo studio si articolerà in due parti, prospettica e retrospettiva.
Studio retrospettivo
- Verranno riviste le registrazioni di tutti i pazienti con diagnosi di infezione/isolamento GAS negli ultimi 3 anni (2003-2005). L'occorrenza stimata dell'isolamento di GAS dal tratto genitale nell'ospedale di Hadassah è di 15 casi all'anno (comunicazione personale di Moses).
- Le cartelle dei pazienti saranno esaminate per le variabili demografiche e cliniche associate allo sviluppo dell'infezione da GAS (età, parità, storia ostetrica), il suo decorso clinico e il successivo progresso verso lo shock settico e il sito di isolamento del GAS (sangue, perdite vaginali, ferita eccetera).
- Ulteriori informazioni saranno ottenute dai pazienti al fine di valutare l'incidenza di infezioni ginecologiche e fattori di rischio per tali infezioni. Questi includono eventi di malattia infiammatoria pelvica, metodi contraccettivi, parti successivi o D&C (è allegato un questionario).
- Colture vaginali e tamponi faringei saranno prelevati da tutte le donne con pregressa infezione/isolamento da GAS ginecologico partecipanti allo studio, al fine di valutare se si verifica trasporto di GAS nella vagina.
- Tipizzazione emm Dal momento che abbiamo gli isolati originali da donne con malattia invasiva (quelle che presentano batteriemia) saremo in grado di confrontare l'isolato di tipo specifico ottenuto nelle colture successive con l'isolato originale. Gli isolati saranno confrontati in base a diversi attributi batterici noti come il tipo emm, il tipo T e la presenza di geni per le diverse esotossine. La PCR per la tipizzazione emm degli isolati streptococcici sarà eseguita come descritto in precedenza [11], secondo le raccomandazioni della Divisione delle malattie batteriche e micotiche, Streptococcus pyogenes emm sequence database (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
- Studio prospettico- Oltre alle suddette pazienti, verranno seguite le donne che si presentano dall'inizio dello studio per due anni, con un isolamento di GAS dalla vagina (anche senza malattia conclamata), al fine di valutare la significatività di tali isolati. Questi isolati saranno raccolti per il confronto con colture di sorveglianza che verranno prelevate in futuro. Colture vaginali e tamponi faringei verranno prelevati ogni 2 mesi durante l'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di infezione/isolamento GAS negli ultimi 3 anni (2003-2005)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-HMO-CTIL
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