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Follow-up a lungo termine dei pazienti con infezione da streptococco di gruppo A originata dal tratto genitale

15 gennaio 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Lo streptococco di gruppo A (GAS) provoca una varietà di infezioni umane. È anche una causa rara ma grave di infezioni postpartum. Contrariamente all'infezione da streptococco di gruppo B (GBS), che causa malattie e morte nei neonati in modo sproporzionatamente più frequente rispetto alle madri, l'infezione perinatale da GAS colpisce principalmente le madri. L'infezione invasiva da GAS è definita dall'isolamento del GAS da un sito normalmente sterile (ad es. sangue) o dall'isolamento del GAS da un sito non sterile in presenza di sindrome da shock tossico streptococcico o fascite necrotizzante. Un caso postpartum di GAS invasivo è definito come isolamento di GAS durante il periodo postpartum, in associazione con un'infezione clinica postpartum (ad esempio, endometrite) o da un sito sterile o da un'infezione della ferita.

A causa dell'onere e della gravità dell'infezione invasiva da GAS, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno ospitato un incontro per formulare linee guida per la risposta alle infezioni da GAS postpartum e postchirurgiche. Tuttavia, non siamo riusciti a trovare alcuna raccomandazione per il follow-up a lungo termine delle pazienti che hanno avuto un'infezione da GAS dopo il parto o le procedure ginecologiche, o ulteriori raccomandazioni riguardanti il ​​parto successivo o le procedure ginecologiche invasive. È possibile che le donne che hanno GAS come causa di infezione vaginale abbiano la tendenza ad essere portatrici di questo microrganismo, ma questo non è mai stato dimostrato. Riteniamo che sia importante determinare se le donne che hanno avuto un'infezione possono essere portatrici a lungo termine che possono rappresentare un rischio durante le future gravidanze.

L'obiettivo del presente studio è valutare l'incidenza dello stato di portatore ginecologico a lungo termine di pazienti che hanno avuto un'infezione invasiva da GAS dopo il parto e fornire linee guida per il follow-up e il trattamento di tali pazienti.

Lo studio proposto può rispondere alla domanda se questa origine GAS endogena rappresenti uno stato di portatore cronico di GAS, simile al noto stato di portatore di GBS. Poiché alcuni di questi pazienti avevano infezioni gravi (a volte pericolose per la vita), è necessario un protocollo per il follow-up e la gestione a lungo termine nel caso in cui venga eseguita una procedura invasiva (inserimento di IUD, biopsia endometriale, curettage o parto) al fine di prevenire l'infezione ricorrente. Le informazioni raccolte nello studio ci consentiranno di fornire raccomandazioni per il follow-up e la profilassi in futuro.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Piano di ricerca La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi di infezione invasiva da GAS a seguito di parto o procedure ginecologiche (come biopsia endometriale, D&C o inserimento di IUD) presso ospedali universitari Hadassah e pazienti in cui è stato segnalato un isolamento di GAS dalla vagina senza infezione. Lo studio si articolerà in due parti, prospettica e retrospettiva.

  1. Studio retrospettivo

    1. Verranno riviste le registrazioni di tutti i pazienti con diagnosi di infezione/isolamento GAS negli ultimi 3 anni (2003-2005). L'occorrenza stimata dell'isolamento di GAS dal tratto genitale nell'ospedale di Hadassah è di 15 casi all'anno (comunicazione personale di Moses).
    2. Le cartelle dei pazienti saranno esaminate per le variabili demografiche e cliniche associate allo sviluppo dell'infezione da GAS (età, parità, storia ostetrica), il suo decorso clinico e il successivo progresso verso lo shock settico e il sito di isolamento del GAS (sangue, perdite vaginali, ferita eccetera).
    3. Ulteriori informazioni saranno ottenute dai pazienti al fine di valutare l'incidenza di infezioni ginecologiche e fattori di rischio per tali infezioni. Questi includono eventi di malattia infiammatoria pelvica, metodi contraccettivi, parti successivi o D&C (è allegato un questionario).
    4. Colture vaginali e tamponi faringei saranno prelevati da tutte le donne con pregressa infezione/isolamento da GAS ginecologico partecipanti allo studio, al fine di valutare se si verifica trasporto di GAS nella vagina.
  2. Tipizzazione emm Dal momento che abbiamo gli isolati originali da donne con malattia invasiva (quelle che presentano batteriemia) saremo in grado di confrontare l'isolato di tipo specifico ottenuto nelle colture successive con l'isolato originale. Gli isolati saranno confrontati in base a diversi attributi batterici noti come il tipo emm, il tipo T e la presenza di geni per le diverse esotossine. La PCR per la tipizzazione emm degli isolati streptococcici sarà eseguita come descritto in precedenza [11], secondo le raccomandazioni della Divisione delle malattie batteriche e micotiche, Streptococcus pyogenes emm sequence database (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
  3. Studio prospettico- Oltre alle suddette pazienti, verranno seguite le donne che si presentano dall'inizio dello studio per due anni, con un isolamento di GAS dalla vagina (anche senza malattia conclamata), al fine di valutare la significatività di tali isolati. Questi isolati saranno raccolti per il confronto con colture di sorveglianza che verranno prelevate in futuro. Colture vaginali e tamponi faringei verranno prelevati ogni 2 mesi durante l'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione che partecipa allo studio è costituita da donne non identificate con coltura positiva di streptococchi di gruppo A nelle vie genitali, a partire dal 2003 in poi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infezione/isolamento GAS negli ultimi 3 anni (2003-2005)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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