Długoterminowa obserwacja pacjentów z zakażeniem paciorkowcami grupy A wywodzącym się z dróg rodnych
Paciorkowce grupy A (GAS) powodują różne infekcje u ludzi. Jest to również rzadka, ale poważna przyczyna infekcji poporodowych. W przeciwieństwie do zakażenia paciorkowcami grupy B (GBS), które powoduje choroby i śmierć noworodków nieproporcjonalnie częściej niż matek, okołoporodowe zakażenie GAS dotyczy przede wszystkim matek. Inwazyjne zakażenie GAS definiuje się przez izolację GAS z normalnie sterylnego miejsca (np. krwi) lub przez izolację GAS z niesterylnego miejsca w obecności paciorkowcowego zespołu wstrząsu toksycznego lub martwiczego zapalenia powięzi. Poporodowy przypadek inwazyjnego GAS definiuje się jako wyizolowanie GAS w okresie poporodowym, w związku z kliniczną infekcją poporodową (np. zapalenie błony śluzowej macicy) lub z jałowego miejsca lub zakażenia rany.
Ze względu na ciężar i nasilenie inwazyjnej infekcji GAS, Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zorganizowało spotkanie w celu sformułowania wytycznych dotyczących reagowania na poporodowe i pooperacyjne infekcje GAS. Nie znaleźliśmy jednak żadnych zaleceń dotyczących długoterminowej obserwacji pacjentek, u których wystąpiło zakażenie GAS po porodzie lub zabiegach ginekologicznych, ani dalszych zaleceń dotyczących kolejnego porodu lub inwazyjnych zabiegów ginekologicznych. Możliwe, że kobiety, które miały GAS jako przyczynę infekcji pochwy, mogą mieć tendencję do bycia nosicielkami tego organizmu, ale nigdy nie zostało to udowodnione. Uważamy, że ważne jest ustalenie, czy kobiety, które miały jedną infekcję, mogą być długoterminowymi nosicielkami, które mogą stwarzać ryzyko podczas przyszłych ciąż.
Celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania długotrwałego nosicielstwa ginekologicznego pacjentek, u których po porodzie doszło do zakażenia inwazyjnego GAS, oraz przedstawienie wytycznych dotyczących obserwacji i leczenia takich pacjentek.
Proponowane badanie może odpowiedzieć na pytanie, czy to endogenne pochodzenie GAS reprezentuje przewlekły stan nośny GAS, podobny do znanego stanu nośnego GBS. Ponieważ u niektórych z tych pacjentek wystąpiły ciężkie infekcje (czasami zagrażające życiu), w przypadku wykonania procedury inwazyjnej (założenie wkładki domacicznej, biopsja endometrium, łyżeczkowanie lub poród) konieczny jest protokół długoterminowej obserwacji i leczenia, aby zapobiec nawrotom infekcji. Informacje zebrane w badaniu pozwolą nam sformułować zalecenia dotyczące obserwacji i profilaktyki w przyszłości.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Plan badań Populacja badana obejmie pacjentki, u których rozpoznano inwazyjną infekcję GAS po porodzie lub zabiegach ginekologicznych (takich jak biopsja endometrium, D&C lub założenie wkładki wewnątrzmacicznej) w szpitalach uniwersyteckich Hadassah oraz pacjentki, u których wyizolowano GAS z pochwy bez zakażenia. Badanie będzie składało się z dwóch części, prospektywnej i retrospektywnej.
Badanie retrospektywne
- Przeanalizowana zostanie dokumentacja wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie/izolację GAS w ciągu ostatnich 3 lat (2003-2005). Szacunkowe występowanie izolacji GAS z dróg rodnych w szpitalu Hadassah to 15 przypadków rocznie (osobista komunikacja Mojżesza).
- Dokumentacja pacjentek zostanie przejrzana pod kątem zmiennych demograficznych i klinicznych związanych z rozwojem zakażenia GAS (wiek, poród, historia położnicza), jego przebiegu klinicznego i późniejszego postępu do wstrząsu septycznego oraz miejsca izolacji GAS (krew, wydzielina z pochwy, rana itp).
- Od pacjentek zostaną pozyskane dodatkowe informacje w celu oceny częstości występowania zakażeń ginekologicznych oraz czynników ryzyka ich wystąpienia. Należą do nich zdarzenia zapalenia narządów miednicy mniejszej, metody antykoncepcji, kolejne porody lub D&C (kwestionariusz w załączeniu).
- Od wszystkich kobiet z przebytą infekcją/izolacją ginekologiczną GAS biorących udział w badaniu zostaną pobrane posiewy i wymazy z gardła w celu oceny, czy występuje nosicielstwo GAS w pochwie.
- typowanie emm Ponieważ mamy oryginalne izolaty od kobiet z chorobą inwazyjną (te z bakteriemią), będziemy w stanie porównać izolat określonego typu uzyskany w kolejnych hodowlach z oryginalnym izolatem. Izolaty zostaną porównane na podstawie kilku znanych cech bakteryjnych, takich jak typ emm, typ T oraz obecność genów dla różnych egzotoksyn. emm typing PCR izolatów paciorkowcowych zostanie przeprowadzony zgodnie z wcześniejszym opisem [11], zgodnie z zaleceniami Wydziału Chorób Bakteryjnych i Grzybiczych, baza danych sekwencji Streptococcus pyogenes emm (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
- Badanie prospektywne - Oprócz powyższych pacjentek, kobiety zgłaszające się od początku badania przez dwa lata, z izolacją GAS z pochwy (nawet bez jawnej choroby), będą obserwowane w celu oceny znaczenia takich izolatów. Izolaty te zostaną zebrane w celu porównania z kulturami obserwacyjnymi, które zostaną pobrane w przyszłości. Posiewy z pochwy i wymazy z gardła będą pobierane co 2 miesiące w ciągu roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia/izolacji GAS w ciągu ostatnich 3 lat (2003-2005)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .