Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van patiënten met groep A-streptokokkeninfectie afkomstig van het geslachtsorgaan

15 januari 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Groep A streptokok (GAS) veroorzaakt verschillende menselijke infecties. Het is ook een ongebruikelijke maar ernstige oorzaak van postpartuminfecties. In tegenstelling tot groep B-streptokokken (GBS)-infectie, die bij pasgeborenen onevenredig vaker ziekte en overlijden veroorzaakt dan bij moeders, treft perinatale GAS-infectie vooral moeders. Invasieve GAS-infectie wordt gedefinieerd door de isolatie van GAS van een normaal steriele plek (bijvoorbeeld bloed) of door de isolatie van GAS van een niet-steriele plek in aanwezigheid van het streptokokken toxischeshocksyndroom of necrotiserende fasciitis. Een postpartum geval van invasief GAS wordt gedefinieerd als isolatie van GAS tijdens de postpartumperiode, samen met een klinische postpartuminfectie (bijv. Endometritis) of van een steriele plaats of een wondinfectie.

Vanwege de last en ernst van invasieve GAS-infectie, organiseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een bijeenkomst om richtlijnen te formuleren voor het reageren op postpartum en postoperatieve GAS-infecties. We konden echter geen aanbevelingen vinden voor langdurige follow-up van patiënten die een GAS-infectie hadden na de bevalling of gynaecologische procedures, of verdere aanbevelingen met betrekking tot de volgende bevalling of gynaecologische invasieve procedures. Het is mogelijk dat vrouwen die GAS hadden als oorzaak van vaginale infectie de neiging hebben om drager te zijn van dit organisme, maar dit is nooit bewezen. Wij zijn van mening dat het van belang is om vast te stellen of vrouwen die één infectie hebben gehad langdurig drager kunnen zijn, wat een risico kan vormen tijdens toekomstige zwangerschappen.

Het doel van de huidige studie is om de incidentie van gynaecologische dragerschap op lange termijn te evalueren van patiënten die na de bevalling een GAS-invasieve infectie hadden, en om richtlijnen te geven voor de follow-up en behandeling van dergelijke patiënten.

De voorgestelde studie kan de vraag beantwoorden of deze endogene GAS-oorsprong een chronische GAS-dragertoestand vertegenwoordigt, vergelijkbaar met de bekende GBS-dragertoestand. Aangezien sommige van deze patiënten ernstige (soms levensbedreigende) infecties hadden, is een protocol voor langdurige follow-up en behandeling noodzakelijk in het geval dat een invasieve procedure wordt uitgevoerd (inbrengen van een spiraaltje, endometriumbiopsie, curettage of bevalling) om terugkerende infectie te voorkomen. De informatie die in het onderzoek wordt verzameld, stelt ons in staat aanbevelingen te doen voor follow-up en profylaxe in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Streptokokkeninfecties

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksplan De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie een GAS-invasieve infectie is vastgesteld na bevalling of gynaecologische procedures (zoals endometriumbiopsie, D&C of IUD-insertie) in Hadassah universitaire ziekenhuizen, en patiënten bij wie een isolatie van GAS uit de vagina zonder infectie werd gemeld. Het onderzoek zal bestaan uit twee delen, prospectief en retrospectief.

Retrospectieve studie
1. De dossiers van alle patiënten met de diagnose GAS-infectie/isolatie in de afgelopen 3 jaar (2003-2005) zullen worden beoordeeld. Het geschatte voorkomen van GAS-isolatie uit het genitaal kanaal in het Hadassah-ziekenhuis is 15 gevallen per jaar (Mozes persoonlijke communicatie).
2. De patiëntendossiers zullen worden beoordeeld op demografische en klinische variabelen die verband houden met de ontwikkeling van GAS-infectie (leeftijd, pariteit, verloskundige geschiedenis), het klinisch beloop en het daaropvolgende verloop tot septische shock, en de plaats van GAS-isolatie (bloed, vaginale afscheiding, wondinfectie). enz).
3. Aanvullende informatie zal worden verkregen van de patiënten om de incidentie van gynaecologische infecties en risicofactoren voor dergelijke infecties te evalueren. Deze omvatten gebeurtenissen van bekkenontsteking, anticonceptiemethoden, daaropvolgende bevallingen of D&C (een vragenlijst is bijgevoegd).
4. Bij alle vrouwen met een eerdere gynaecologische GAS-infectie/isolatie die aan het onderzoek deelnemen, zullen vaginale culturen en keeluitstrijkjes worden afgenomen om te beoordelen of dragerschap van GAS in de vagina optreedt.
emm-typering Aangezien we de originele isolaten hebben van vrouwen met een invasieve ziekte (degenen die zich presenteren met bacteriëmie), zullen we in staat zijn om het specifieke type isolaat verkregen in opeenvolgende kweken te vergelijken met het originele isolaat. Isolaten zullen worden vergeleken op basis van verschillende bekende bacteriële kenmerken, zoals het emm-type, het T-type en de aanwezigheid van genen voor de verschillende exotoxinen. emm-typering PCR van streptokokkenisolaten zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven [11], volgens de aanbevelingen van de afdeling Bacteriële en Mycotische Ziekten, Streptococcus pyogenes emm-sequentiedatabase (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
Prospectief onderzoek - Naast de bovengenoemde patiënten zullen vrouwen die zich vanaf het begin van het onderzoek gedurende twee jaar presenteren met een isolatie van GAS uit de vagina (zelfs zonder openlijke ziekte), worden gevolgd om de betekenis van dergelijke isolaten te evalueren. Deze isolaten zullen worden verzameld ter vergelijking met surveillancekweken die in de toekomst zullen worden afgenomen. Vaginale culturen en keeluitstrijkjes zullen gedurende het jaar om de 2 maanden worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die aan het onderzoek deelneemt, zijn vrouwen bij wie vanaf 2003 en later een positieve kweek van groep A-streptokokken in de geslachtsorganen werd vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd met GAS-infectie/isolatie in de afgelopen 3 jaar (2003-2005)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

Studie directeur: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GAS-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .