Dlouhodobé sledování pacientů se streptokokovou infekcí skupiny A pocházející z genitálního traktu
Streptokok skupiny A (GAS) způsobuje řadu lidských infekcí. Je také neobvyklou, ale závažnou příčinou poporodních infekcí. Na rozdíl od streptokokové infekce skupiny B (GBS), která způsobuje onemocnění a smrt u novorozenců nepoměrně častěji než u matek, perinatální GAS infekce postihuje především matky. Invazivní infekce GAS je definována izolací GAS z normálně sterilního místa (např. krve) nebo izolací GAS z nesterilního místa v přítomnosti syndromu streptokokového toxického šoku nebo nekrotizující fasciitidy. Poporodní případ invazivního GAS je definován jako izolace GAS během poporodního období ve spojení s klinickou poporodní infekcí (např. endometritida) nebo buď ze sterilního místa, nebo z infekce rány.
Kvůli zátěži a závažnosti invazivní infekce GAS uspořádalo Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) schůzku za účelem formulování pokynů pro reakci na poporodní a pooperační infekce GAS. Nenašli jsme však žádná doporučení pro dlouhodobé sledování pacientek, které měly infekci GAS po porodu nebo gynekologických zákrocích, ani další doporučení ohledně následného porodu nebo gynekologických invazivních výkonů. Je možné, že ženy, které měly GAS jako příčinu vaginální infekce, mohou mít tendenci být přenašečkami tohoto organismu, ale nikdy to nebylo prokázáno. Domníváme se, že je důležité určit, zda ženy, které prodělaly jednu infekci, mohou být dlouhodobými přenašečkami, které mohou představovat riziko během budoucích těhotenství.
Cílem této studie je vyhodnotit výskyt dlouhodobého gynekologického nosičství u pacientek, které měly po porodu invazivní infekci GAS, a poskytnout pokyny pro sledování a léčbu těchto pacientek.
Navrhovaná studie může odpovědět na otázku, zda tento endogenní původ GAS představuje chronický přenašeč GAS, podobný známému přenašečovi GBS. Protože některé z těchto pacientek měly závažné infekce (někdy život ohrožující), je nezbytný protokol pro dlouhodobé sledování a léčbu v případě provedení invazivního postupu (zavedení IUD, biopsie endometria, kyretáž nebo porod), aby se zabránilo opakování infekce. Informace shromážděné ve studii nám umožní poskytnout doporučení pro sledování a profylaxi v budoucnu.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plán výzkumu Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou GAS invazivní infekce po porodu nebo gynekologických zákrocích (jako je biopsie endometria, D&C nebo zavedení IUD) v univerzitních nemocnicích Hadassah a pacientky, u kterých byla hlášena izolace GAS z pochvy bez infekce. Studie se bude skládat ze dvou částí, prospektivní a retrospektivní.
Retrospektivní studie
- Budou přezkoumány záznamy všech pacientů s diagnózou infekce/izolace GAS v posledních 3 letech (2003-2005). Odhadovaný výskyt izolace GAS z genitálního traktu v nemocnici Hadassah je 15 případů ročně (osobní komunikace Mojžíše).
- Soubory pacientů budou přezkoumány z hlediska demografických a klinických proměnných souvisejících s rozvojem infekce GAS (věk, parita, porodnická anamnéza), jejím klinickým průběhem a následnou progresí do septického šoku a místem izolace GAS (krev, vaginální výtok, rána atd).
- Od pacientek budou získány další informace za účelem vyhodnocení výskytu gynekologických infekcí a rizikových faktorů pro tyto infekce. Patří sem případy zánětlivého onemocnění pánve, metody antikoncepce, následné porody nebo D&C (dotazník je přiložen).
- Všem ženám s předchozí gynekologickou infekcí/izolací GAS účastnících se studie budou odebrány vaginální kultury a výtěry z hltanu, aby bylo možné vyhodnotit, zda dochází k nosičství GAS ve vagíně.
- emm typizace Protože máme původní izoláty od žen s invazivním onemocněním (ty s bakteriémií), budeme schopni porovnat specifický typový izolát získaný v následných kulturách s původním izolátem. Izoláty budou porovnány podle několika známých bakteriálních atributů, jako je typ emm, typ T a přítomnost genů pro různé exotoxiny. emm typizace PCR streptokokových izolátů bude provedena tak, jak bylo popsáno dříve [11], podle doporučení Divize bakteriálních a mykotických onemocnění, databáze sekvencí emm Streptococcus pyogenes (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
- Prospektivní studie – Kromě výše uvedených pacientek budou sledovány ženy, které od začátku studie po dobu dvou let izolovaly GAS z pochvy (i bez zjevného onemocnění), aby se zhodnotila významnost takových izolátů. Tyto izoláty budou shromážděny pro srovnání s kulturami sledování, které budou odebrány v budoucnu. Vaginální kultury a výtěry z hltanu budou během roku odebírány každé 2 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou infekce/izolace GAS v posledních 3 letech (2003-2005)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .