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Langzeit-Follow-up von Patienten mit Streptokokken-Infektion der Gruppe A mit Ursprung im Genitaltrakt

15. Januar 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Streptokokken der Gruppe A (GAS) verursachen eine Vielzahl von Infektionen beim Menschen. Es ist auch eine seltene, aber schwerwiegende Ursache für postpartale Infektionen. Im Gegensatz zur Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS), die bei Neugeborenen unverhältnismäßig häufiger zu Krankheit und Tod führt als bei Müttern, betrifft eine perinatale GAS-Infektion vor allem Mütter . Eine invasive GAS-Infektion ist definiert durch die Isolierung von GAS aus einer normalerweise sterilen Stelle (z. B. Blut) oder durch die Isolierung von GAS aus einer unsterilen Stelle in Gegenwart des Streptokokken-Toxic-Shock-Syndroms oder einer nekrotisierenden Fasziitis. Ein postpartaler Fall von invasivem GAS ist definiert als Isolierung von GAS während der Zeit nach der Geburt in Verbindung mit einer klinischen postpartalen Infektion (z. B. Endometritis) oder von entweder einer sterilen Stelle oder einer Wundinfektion.

Aufgrund der Belastung und Schwere einer invasiven GAS-Infektion veranstalteten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ein Treffen, um Richtlinien für die Reaktion auf postpartale und postoperative GAS-Infektionen zu formulieren. Wir konnten jedoch keine Empfehlungen für die langfristige Nachsorge von Patientinnen finden, die eine GAS-Infektion nach einer Entbindung oder gynäkologischen Eingriffen hatten, oder weitere Empfehlungen zu einer späteren Entbindung oder gynäkologischen invasiven Eingriffen. Es ist möglich, dass Frauen, die GAS als Ursache einer vaginalen Infektion hatten, dazu neigen, Träger dieses Organismus zu sein, aber dies wurde nie bewiesen. Wir glauben, dass es wichtig ist festzustellen, ob Frauen, die eine Infektion hatten, Langzeitträgerinnen sein könnten, die bei zukünftigen Schwangerschaften ein Risiko darstellen könnten.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz eines langfristigen gynäkologischen Trägerstatus von Patientinnen zu bewerten, die nach der Entbindung eine invasive GAS-Infektion hatten, und Leitlinien für die Nachsorge und Behandlung solcher Patientinnen bereitzustellen.

Die vorgeschlagene Studie kann die Frage beantworten, ob dieser endogene GAS-Ursprung einen chronischen GAS-Trägerzustand darstellt, ähnlich dem bekannten GBS-Trägerzustand. Da einige dieser Patienten schwere Infektionen (manchmal lebensbedrohlich) hatten, ist ein Protokoll für die langfristige Nachsorge und Behandlung erforderlich, falls ein invasiver Eingriff durchgeführt wird (IUP-Einlage, Endometriumbiopsie, Kürettage oder Entbindung), um eine erneute Infektion zu verhindern. Die in der Studie gesammelten Informationen werden es uns ermöglichen, Empfehlungen für die Nachsorge und Prophylaxe in der Zukunft abzugeben.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsplan Die Studienpopulation umfasst Patientinnen, bei denen eine invasive GAS-Infektion nach der Entbindung oder gynäkologischen Eingriffen (z. B. Endometriumbiopsie, D&C oder IUP-Einlage) in Hadassah-Universitätskliniken diagnostiziert wurde, und Patientinnen, bei denen eine Isolierung von GAS aus der Vagina ohne Infektion berichtet wurde. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen, einem prospektiven und einem retrospektiven.

  1. Retrospektive Studie

    1. Die Aufzeichnungen aller Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren (2003-2005) eine GAS-Infektion/-Isolation diagnostiziert wurde, werden überprüft. Das geschätzte Auftreten von GAS-Isolation aus dem Genitaltrakt im Hadassah-Krankenhaus beträgt 15 Fälle pro Jahr (persönliche Mitteilung von Moses).
    2. Die Patientenakten werden auf demografische und klinische Variablen überprüft, die mit der Entwicklung einer GAS-Infektion (Alter, Parität, geburtshilfliche Vorgeschichte), ihrem klinischen Verlauf und dem anschließenden Fortschreiten zum septischen Schock sowie dem Ort der GAS-Isolation (Blut, Vaginalausfluss, Wunde) verbunden sind usw).
    3. Zusätzliche Informationen werden von den Patientinnen eingeholt, um die Inzidenz gynäkologischer Infektionen und Risikofaktoren für solche Infektionen zu bewerten. Dazu gehören Fälle von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Verhütungsmethoden, Nachgeburten oder D&C (ein Fragebogen ist beigefügt).
    4. Vaginale Kulturen und Rachenabstriche werden von allen Frauen mit vorheriger gynäkologischer GAS-Infektion/-Isolation, die an der Studie teilnehmen, entnommen, um zu beurteilen, ob eine Übertragung von GAS in der Vagina auftritt.
  2. emm-Typisierung Da wir die ursprünglichen Isolate von Frauen mit invasiver Erkrankung haben (solche mit Bakteriämie), sind wir in der Lage, das Isolat des spezifischen Typs, das in nachfolgenden Kulturen erhalten wird, mit dem ursprünglichen Isolat zu vergleichen. Die Isolate werden nach mehreren bekannten bakteriellen Merkmalen wie Emm-Typ, T-Typ und dem Vorhandensein von Genen für die verschiedenen Exotoxine verglichen. emm-Typisierung PCR von Streptokokken-Isolaten wird wie zuvor beschrieben durchgeführt [11], gemäß den Empfehlungen der Division of Bacterial and Mycotic Diseases, Streptococcus pyogenes emm-Sequenzdatenbank (http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep /doc.htm).
  3. Prospektive Studie – Zusätzlich zu den oben genannten Patientinnen werden Frauen, die sich vom Beginn der Studie an für zwei Jahre mit einer Isolierung von GAS aus der Vagina (auch ohne offenkundige Erkrankung) vorstellten, beobachtet, um die Bedeutung solcher Isolate zu bewerten. Diese Isolate werden zum Vergleich mit zukünftigen Überwachungskulturen gesammelt. Vaginalkulturen und Rachenabstriche werden alle 2 Monate während des Jahres genommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population, die an der Studie teilnimmt, sind Frauen, bei denen ab 2003 eine positive Kultur von Streptokokken der Gruppe A im Genitaltrakt festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter GAS-Infektion/-Isolation in den letzten 3 Jahren (2003-2005)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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