- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00299663
생식기에서 발생하는 A군 연쇄상구균 감염 환자의 장기 추적 관찰
그룹 A 연쇄상구균(GAS)은 다양한 인간 감염을 유발합니다. 또한 드물지만 심각한 산후 감염의 원인이기도 합니다. 산모보다 신생아에서 질병과 사망을 더 자주 일으키는 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 감염과 달리 주산기 GAS 감염은 주로 산모에게 영향을 미칩니다. 침습성 GAS 감염은 일반적으로 무균 부위(예: 혈액)에서 GAS가 분리되거나 연쇄상구균 독성 쇼크 증후군 또는 괴사성 근막염이 있는 경우 비멸균 부위에서 GAS가 분리되는 것으로 정의됩니다. 침습성 GAS의 산후 사례는 산후 기간 동안 임상 산후 감염(예: 자궁내막염)과 관련하여 또는 무균 부위 또는 상처 감염으로부터 GAS가 격리된 것으로 정의됩니다.
침습성 GAS 감염의 부담과 심각성 때문에 질병 통제 예방 센터(CDC)는 산후 및 수술 후 GAS 감염에 대응하기 위한 지침을 공식화하기 위해 회의를 주최했습니다. 그러나 분만 또는 부인과 시술 후 GAS 감염 환자의 장기 추적 관찰에 대한 권장 사항이나 후속 분만 또는 부인과 침습적 시술에 대한 추가 권장 사항을 찾을 수 없었습니다. 질 감염의 원인으로 GAS가 있는 여성이 이 유기체의 보균자가 되는 경향이 있을 수 있지만 이것은 입증된 적이 없습니다. 한 번 감염된 적이 있는 여성이 향후 임신 중에 위험을 초래할 수 있는 장기 보균자인지 확인하는 것이 중요하다고 생각합니다.
본 연구의 목적은 분만 후 GAS 침습성 감염 환자의 장기 부인과 보균자 상태의 발생률을 평가하고 이러한 환자의 추적 및 치료 지침을 제공하는 것이다.
제안된 연구는 이 내인성 GAS 기원이 알려진 GBS 운반체 상태와 유사한 만성 GAS 운반체 상태를 나타내는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 이 환자 중 일부는 중증 감염(때로는 생명을 위협함)이 있었기 때문에 재발성 감염을 예방하기 위해 침습적 절차(IUD 삽입, 자궁내막 생검, 소파술 또는 분만)를 수행하는 경우 장기 추적 및 관리를 위한 프로토콜이 필요합니다. 연구에서 수집된 정보를 통해 향후 후속 조치 및 예방 조치에 대한 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 계획 연구 모집단은 Hadassah 대학 병원에서 분만 또는 부인과 시술(예: 자궁내막 생검, D&C 또는 IUD 삽입) 후 GAS 침습성 감염으로 진단된 환자와 감염 없이 질에서 GAS가 분리된 것으로 보고된 환자를 포함합니다. 이 연구는 전향적 및 후향적 두 부분으로 구성됩니다.
후향적 연구
- 지난 3년(2003-2005) 동안 GAS 감염/격리 진단을 받은 모든 환자의 기록을 검토합니다. Hadassah 병원의 생식기에서 GAS 분리의 추정 발생은 매년 15건입니다(Moses 개인 서신).
- 환자의 파일은 GAS 감염의 발달(나이, 출산력, 산과력), 임상 과정 및 후속 패혈성 쇼크 진행, GAS 격리 부위(혈액, 질 분비물, 상처)와 관련된 인구통계 및 임상 변수에 대해 검토됩니다. 등).
- 부인과 감염의 발생률과 그러한 감염의 위험 요인을 평가하기 위해 환자로부터 추가 정보를 얻을 것입니다. 여기에는 골반 염증성 질환, 피임 방법, 후속 분만 또는 D&C(설문지가 첨부됨)가 포함됩니다.
- 질 내 GAS 운반이 발생하는지 여부를 평가하기 위해 연구에 참여하는 이전 부인과 GAS 감염/격리를 가진 모든 여성으로부터 질 배양 및 인두 면봉을 채취합니다.
- emm 타이핑 침습성 질환을 앓고 있는 여성(균혈증이 있는 여성)으로부터 원래 분리된 균주가 있기 때문에 후속 배양에서 얻은 특정 유형의 분리균주와 원래 분리된 균주를 비교할 수 있습니다. 분리물은 emm 유형, T 유형 및 다른 외독소에 대한 유전자의 존재와 같은 몇 가지 알려진 박테리아 특성에 의해 비교됩니다. streptococcal isolates의 emm type PCR은 세균 및 진균병 부서의 Streptococcus pyogenes emm sequence database(http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep)의 권장 사항에 따라 이전에 설명한 대로[11] 수행됩니다. /doc.htm).
- 전향적 연구 - 위의 환자들 외에도 연구 시작부터 2년 동안 질에서 GAS를 격리한(현명한 질병이 없더라도) 여성을 추적하여 이러한 격리의 중요성을 평가할 것입니다. 이러한 격리는 미래에 수행될 감시 문화와의 비교를 위해 수집될 것입니다. 질 배양 및 인두 면봉 채취는 연중 2개월마다 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 3년(2003-2005) 동안 GAS 감염/격리 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAS-HMO-CTIL
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