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생식기에서 발생하는 A군 연쇄상구균 감염 환자의 장기 추적 관찰

2012년 1월 15일 업데이트: Hadassah Medical Organization

그룹 A 연쇄상구균(GAS)은 다양한 인간 감염을 유발합니다. 또한 드물지만 심각한 산후 감염의 원인이기도 합니다. 산모보다 신생아에서 질병과 사망을 더 자주 일으키는 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 감염과 달리 주산기 GAS 감염은 주로 산모에게 영향을 미칩니다. 침습성 GAS 감염은 일반적으로 무균 부위(예: 혈액)에서 GAS가 분리되거나 연쇄상구균 독성 쇼크 증후군 또는 괴사성 근막염이 있는 경우 비멸균 부위에서 GAS가 분리되는 것으로 정의됩니다. 침습성 GAS의 산후 사례는 산후 기간 동안 임상 산후 감염(예: 자궁내막염)과 관련하여 또는 무균 부위 또는 상처 감염으로부터 GAS가 격리된 것으로 정의됩니다.

침습성 GAS 감염의 부담과 심각성 때문에 질병 통제 예방 센터(CDC)는 산후 및 수술 후 GAS 감염에 대응하기 위한 지침을 공식화하기 위해 회의를 주최했습니다. 그러나 분만 또는 부인과 시술 후 GAS 감염 환자의 장기 추적 관찰에 대한 권장 사항이나 후속 분만 또는 부인과 침습적 시술에 대한 추가 권장 사항을 찾을 수 없었습니다. 질 감염의 원인으로 GAS가 있는 여성이 이 유기체의 보균자가 되는 경향이 있을 수 있지만 이것은 입증된 적이 없습니다. 한 번 감염된 적이 있는 여성이 향후 임신 중에 위험을 초래할 수 있는 장기 보균자인지 확인하는 것이 중요하다고 생각합니다.

본 연구의 목적은 분만 후 GAS 침습성 감염 환자의 장기 부인과 보균자 상태의 발생률을 평가하고 이러한 환자의 추적 및 치료 지침을 제공하는 것이다.

제안된 연구는 이 내인성 GAS 기원이 알려진 GBS 운반체 상태와 유사한 만성 GAS 운반체 상태를 나타내는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 이 환자 중 일부는 중증 감염(때로는 생명을 위협함)이 있었기 때문에 재발성 감염을 예방하기 위해 침습적 절차(IUD 삽입, 자궁내막 생검, 소파술 또는 분만)를 수행하는 경우 장기 추적 및 관리를 위한 프로토콜이 필요합니다. 연구에서 수집된 정보를 통해 향후 후속 조치 및 예방 조치에 대한 권장 사항을 제공할 수 있습니다.

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연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 계획 연구 모집단은 Hadassah 대학 병원에서 분만 또는 부인과 시술(예: 자궁내막 생검, D&C 또는 IUD 삽입) 후 GAS 침습성 감염으로 진단된 환자와 감염 없이 질에서 GAS가 분리된 것으로 보고된 환자를 포함합니다. 이 연구는 전향적 및 후향적 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 후향적 연구

    1. 지난 3년(2003-2005) 동안 GAS 감염/격리 진단을 받은 모든 환자의 기록을 검토합니다. Hadassah 병원의 생식기에서 GAS 분리의 추정 ​​발생은 매년 15건입니다(Moses 개인 서신).
    2. 환자의 파일은 GAS 감염의 발달(나이, 출산력, 산과력), 임상 과정 및 후속 패혈성 쇼크 진행, GAS 격리 부위(혈액, 질 분비물, 상처)와 관련된 인구통계 및 임상 변수에 대해 검토됩니다. 등).
    3. 부인과 감염의 발생률과 그러한 감염의 위험 요인을 평가하기 위해 환자로부터 추가 정보를 얻을 것입니다. 여기에는 골반 염증성 질환, 피임 방법, 후속 분만 또는 D&C(설문지가 첨부됨)가 포함됩니다.
    4. 질 내 GAS 운반이 발생하는지 여부를 평가하기 위해 연구에 참여하는 이전 부인과 GAS 감염/격리를 가진 모든 여성으로부터 질 배양 및 인두 면봉을 채취합니다.
  2. emm 타이핑 침습성 질환을 앓고 있는 여성(균혈증이 있는 여성)으로부터 원래 분리된 균주가 있기 때문에 후속 배양에서 얻은 특정 유형의 분리균주와 원래 분리된 균주를 비교할 수 있습니다. 분리물은 emm 유형, T 유형 및 다른 외독소에 대한 유전자의 존재와 같은 몇 가지 알려진 박테리아 특성에 의해 비교됩니다. streptococcal isolates의 emm type PCR은 세균 및 진균병 부서의 Streptococcus pyogenes emm sequence database(http://www.cdc.gov/ncidod/biotech/strep)의 권장 사항에 따라 이전에 설명한 대로[11] 수행됩니다. /doc.htm).
  3. 전향적 연구 - 위의 환자들 외에도 연구 시작부터 2년 동안 질에서 GAS를 격리한(현명한 질병이 없더라도) 여성을 추적하여 이러한 격리의 중요성을 평가할 것입니다. 이러한 격리는 미래에 수행될 감시 문화와의 비교를 위해 수집될 것입니다. 질 배양 및 인두 면봉 채취는 연중 2개월마다 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 모집단은 2003년부터 시작하여 생식기에서 그룹 A 연쇄상 구균의 양성 배양으로 확인된 여성입니다.

설명

포함 기준:

  • 지난 3년(2003-2005) 동안 GAS 감염/격리 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 단면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: ALLON MOSES, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Chuang I, Van Beneden C, Beall B, Schuchat A. Population-based surveillance for postpartum invasive group a streptococcus infections, 1995-2000. Clin Infect Dis. 2002:15;35:665-70. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Active bacterial core surveillance (ABCs) report: group A Streptococcus, 2000. 3. The Working Group on Severe Streptococcal Infections. Defining the group A streptococcal toxic shock syndrome. Rationale and consensus definition. JAMA 1993; 269:390 1. 4. Stevens DL, Tanner MH, Winship J, et al. Severe group A streptococcal infections associated with a toxic shock like syndrome and scarlet fever toxin A. N Engl J Med 1989; 321:1 7. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Case definitions for infectious conditions under public health surveillance. MMWR Recomm Rep 1997;46(RR-10):1 55. 6. Prevention of Invasive Group A Streptococcal Infections Workshop Participants .Prevention of invasive group A streptococcal disease among household contacts of case patients and among postpartum and postsurgical patients: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Clin Infect Dis. 2003 15;36:243.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

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