胆管癌患者に対する術前化学放射線療法および移植の登録研究
2023年6月12日 更新者：Washington University School of Medicine
胆管癌に対する肝移植と併用した術前補助療法の前向きレジストリ研究
これは、メイヨークリニックで行われた以前の研究の結果を検証することを目的とした観察研究です。
患者は化学療法と放射線療法の併用で治療され、肝移植を受けるまで経口ゼローダの投与が続けられます。
治療から最も恩恵を受ける患者を特定し、転帰を改善するために、化学放射線療法の前に段階的開腹術が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック。
説明
包含基準:
以下の基準の少なくとも 1 つによって術前に確立された胆管癌の診断:
- 胆管造影時に得られたブラシ細胞診または生検結果が陽性である。
- 異数性を示す蛍光 in situ ハイブリダイゼーション。
- 胆管炎の非存在下で、X線写真に特徴的な悪性狭窄の存在下で血清CA 19-9値が100 U/mLを超える。
- 肝門部胆管癌に対するOLTのリストに掲載
- 腫瘍/狭窄は嚢胞管の上にあり、切除不能です。
- 肝移植チームが判断した同所性肝移植の適応候補。 この登録試験の適格性を確認するために 3 つの治療法すべてを行う必要はありません。
- >/= 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
切除不能な胆管癌の患者。
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これはデータ収集研究であり、主な目的は切除不能な胆管癌に対して患者が受けている治療に関する情報を収集することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性およびその他の治療関連事象により治療を中止した患者の割合。
時間枠：全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合
時間枠：全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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-反応とは、進行性疾患や転移がないこととして定義され、患者が肝移植の候補者であり続けることを意味します。
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全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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全生存
時間枠：全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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無病生存期間
時間枠：全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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全患者の治療完了（総治療期間は18年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William C. Chapman, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heimbach JK, Haddock MG, Alberts SR, Nyberg SL, Ishitani MB, Rosen CB, Gores GJ. Transplantation for hilar cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2004 Oct;10(10 Suppl 2):S65-8. doi: 10.1002/lt.20266.
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- Casavilla FA, Marsh JW, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Madariaga JR, Pinna A, Dvorchik I, Fung JJ, Starzl TE. Hepatic resection and transplantation for peripheral cholangiocarcinoma. J Am Coll Surg. 1997 Nov;185(5):429-36. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00088-4.
- De Vreede I, Steers JL, Burch PA, Rosen CB, Gunderson LL, Haddock MG, Burgart L, Gores GJ. Prolonged disease-free survival after orthotopic liver transplantation plus adjuvant chemoirradiation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2000 May;6(3):309-16. doi: 10.1053/lv.2000.6143.
- Brandsaeter B, Isoniemi H, Broome U, Olausson M, Backman L, Hansen B, Schrumpf E, Oksanen A, Ericzon BG, Hockerstedt K, Makisalo H, Kirkegaard P, Friman S, Bjoro K. Liver transplantation for primary sclerosing cholangitis; predictors and consequences of hepatobiliary malignancy. J Hepatol. 2004 May;40(5):815-22. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.002.
- Madariaga JR, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Irish W, Starzl TE. Liver resection for hilar and peripheral cholangiocarcinomas: a study of 62 cases. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):70-9. doi: 10.1097/00000658-199801000-00011.
- Shimoda M, Farmer DG, Colquhoun SD, Rosove M, Ghobrial RM, Yersiz H, Chen P, Busuttil RW. Liver transplantation for cholangiocellular carcinoma: analysis of a single-center experience and review of the literature. Liver Transpl. 2001 Dec;7(12):1023-33. doi: 10.1053/jlts.2001.29419.
- Goldstein RM, Stone M, Tillery GW, Senzer N, Levy M, Husberg BS, Gonwa T, Klintmalm G. Is liver transplantation indicated for cholangiocarcinoma? Am J Surg. 1993 Dec;166(6):768-71; discussion 771-2. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80696-8.
- Hassoun Z, Gores GJ, Rosen CB. Preliminary experience with liver transplantation in selected patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2002 Oct;11(4):909-21. doi: 10.1016/s1055-3207(02)00036-4.
- Sudan D, DeRoover A, Chinnakotla S, Fox I, Shaw B Jr, McCashland T, Sorrell M, Tempero M, Langnas A. Radiochemotherapy and transplantation allow long-term survival for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2002 Sep;2(8):774-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20812.x.
- Picus, Proc ASCO, 13:208, 1994.
- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月12日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2006年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月8日
最初の投稿 (推定)
2006年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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