Estudio de registro de quimiorradiación neoadyuvante y trasplante para pacientes con colangiocarcinoma
12 de junio de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio de Registro Prospectivo de Terapia Neoadyuvante en Conjunción con Trasplante Hepático para Colangiocarcinoma
Este es un estudio de observación destinado a validar los resultados de un estudio anterior realizado en la Clínica Mayo.
Los pacientes reciben tratamiento con quimioterapia y radiación combinadas y se mantienen con Xeloda oral hasta que puedan recibir un trasplante de hígado.
Se realiza una laparotomía de estadificación antes de la quimiorradiación para identificar a los pacientes que se beneficiarán más del tratamiento y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de colangiocarcinoma que se ha establecido preoperatoriamente por al menos uno de los siguientes criterios:
- Un resultado positivo de biopsia o citología por cepillado obtenido en el momento de la colangiografía;
- Hibridación fluorescente in situ que demuestra aneuploidía;
- Un valor sérico de CA 19-9 superior a 100 U/mL en presencia de una estenosis maligna radiográficamente característica en ausencia de colangitis.
- Listado para OLT para colangiocarcinoma hiliar
- El tumor/estenosis está por encima del conducto cístico y es irresecable.
- Un candidato adecuado para el trasplante hepático ortotópico a juicio del equipo de trasplante hepático. No se necesitan las 3 modalidades de tratamiento para confirmar la elegibilidad para este ensayo de registro.
- >/= 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con colangiocarcinoma irresecable.
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Este es un estudio de recopilación de datos donde el objetivo principal es recopilar información sobre los tratamientos que reciben los pacientes para su colangiocarcinoma irresecable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes retirados debido a toxicidad y otros eventos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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-La respuesta se define como la ausencia de enfermedad progresiva o metástasis, por lo que el paciente sigue siendo candidato a trasplante hepático
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Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Finalización del tratamiento para todos los pacientes (estimado en 18 años en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0651 / 201102096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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