Registerstudie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie und Transplantation bei Patienten mit Cholangiokarzinom
12. Juni 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Prospektive Registerstudie zur neoadjuvanten Therapie in Verbindung mit Lebertransplantation bei Cholangiokarzinom
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Validierung der Ergebnisse einer früheren Studie, die an der Mayo Clinic durchgeführt wurde.
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung behandelt und erhalten weiterhin orales Xeloda, bis sie eine Lebertransplantation erhalten können.
Vor der Radiochemotherapie wird eine Staging-Laparotomie durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung profitieren, und um die Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines Cholangiokarzinoms, die präoperativ anhand mindestens eines der folgenden Kriterien gesichert wurde:
- Ein positives Bürstenzytologie- oder Biopsieergebnis zum Zeitpunkt der Cholangiographie;
- Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, die Aneuploidie zeigt;
- Ein Serum-CA 19-9-Wert von mehr als 100 U/ml bei Vorliegen einer radiologisch charakteristischen malignen Striktur ohne Vorliegen einer Cholangitis.
- Gelistet für OLT bei Cholangiokarzinom des Hilus
- Tumor/Striktur liegt oberhalb des Ductus cysticus und ist nicht resezierbar.
- Nach Einschätzung des Lebertransplantationsteams ein geeigneter Kandidat für eine orthotope Lebertransplantation. Alle drei Behandlungsmodalitäten sind nicht erforderlich, um die Eignung für diese Registerstudie zu bestätigen.
- >/= 18 Jahre alt.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom.
|
Hierbei handelt es sich um eine Datenerhebungsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, Informationen über die Behandlungen zu sammeln, die Patienten wegen ihres inoperablen Cholangiokarzinoms erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die aufgrund von Toxizität und anderen behandlungsbedingten Ereignissen abgebrochen wurden.
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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-Ansprechen ist definiert als das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung oder Metastasierung, so dass der Patient weiterhin für eine Lebertransplantation in Frage kommt
|
Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Abschluss der Behandlung für alle Patienten (schätzungsweise insgesamt 18 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heimbach JK, Haddock MG, Alberts SR, Nyberg SL, Ishitani MB, Rosen CB, Gores GJ. Transplantation for hilar cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2004 Oct;10(10 Suppl 2):S65-8. doi: 10.1002/lt.20266.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Casavilla FA, Marsh JW, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Madariaga JR, Pinna A, Dvorchik I, Fung JJ, Starzl TE. Hepatic resection and transplantation for peripheral cholangiocarcinoma. J Am Coll Surg. 1997 Nov;185(5):429-36. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00088-4.
- De Vreede I, Steers JL, Burch PA, Rosen CB, Gunderson LL, Haddock MG, Burgart L, Gores GJ. Prolonged disease-free survival after orthotopic liver transplantation plus adjuvant chemoirradiation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2000 May;6(3):309-16. doi: 10.1053/lv.2000.6143.
- Brandsaeter B, Isoniemi H, Broome U, Olausson M, Backman L, Hansen B, Schrumpf E, Oksanen A, Ericzon BG, Hockerstedt K, Makisalo H, Kirkegaard P, Friman S, Bjoro K. Liver transplantation for primary sclerosing cholangitis; predictors and consequences of hepatobiliary malignancy. J Hepatol. 2004 May;40(5):815-22. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.002.
- Madariaga JR, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Irish W, Starzl TE. Liver resection for hilar and peripheral cholangiocarcinomas: a study of 62 cases. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):70-9. doi: 10.1097/00000658-199801000-00011.
- Shimoda M, Farmer DG, Colquhoun SD, Rosove M, Ghobrial RM, Yersiz H, Chen P, Busuttil RW. Liver transplantation for cholangiocellular carcinoma: analysis of a single-center experience and review of the literature. Liver Transpl. 2001 Dec;7(12):1023-33. doi: 10.1053/jlts.2001.29419.
- Goldstein RM, Stone M, Tillery GW, Senzer N, Levy M, Husberg BS, Gonwa T, Klintmalm G. Is liver transplantation indicated for cholangiocarcinoma? Am J Surg. 1993 Dec;166(6):768-71; discussion 771-2. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80696-8.
- Hassoun Z, Gores GJ, Rosen CB. Preliminary experience with liver transplantation in selected patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2002 Oct;11(4):909-21. doi: 10.1016/s1055-3207(02)00036-4.
- Sudan D, DeRoover A, Chinnakotla S, Fox I, Shaw B Jr, McCashland T, Sorrell M, Tempero M, Langnas A. Radiochemotherapy and transplantation allow long-term survival for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2002 Sep;2(8):774-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20812.x.
- Picus, Proc ASCO, 13:208, 1994.
- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0651 / 201102096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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