- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00301379
Estudo de registro de quimiorradiação neoadjuvante e transplante para pacientes com colangiocarcinoma
12 de junho de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Prospectivo de Registro de Terapia Neoadjuvante em Conjunção com Transplante Hepático para Colangiocarcinoma
Este é um estudo observacional destinado a validar os resultados de um estudo anterior feito na Mayo Clinic.
Os pacientes são tratados com quimioterapia combinada e radiação e mantidos com Xeloda oral até que possam receber transplante de fígado.
Uma laparotomia de estadiamento é realizada antes da quimiorradiação para identificar os pacientes que mais se beneficiarão com o tratamento e para melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de atenção primária.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de colangiocarcinoma estabelecido no pré-operatório por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Um resultado positivo de citologia em escova ou biópsia obtido no momento da colangiografia;
- Hibridação fluorescente in situ demonstrando aneuploidia;
- Um valor de CA 19-9 sérico superior a 100 U/mL na presença de estenose maligna radiograficamente característica na ausência de colangite.
- Listado para OLT para colangiocarcinoma hilar
- Tumor/estenose está acima do ducto cístico e é irressecável.
- Um candidato adequado para transplante hepático ortotópico, conforme julgado pela equipe de transplante hepático. Todas as 3 modalidades de tratamento não são necessárias para confirmar a elegibilidade para este estudo de registro.
- >/= 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Pacientes com colangiocarcinoma irressecável.
|
Este é um estudo de coleta de dados cujo objetivo principal é coletar informações sobre os tratamentos que os pacientes recebem para o colangiocarcinoma irressecável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes retirados devido a toxicidade e outros eventos relacionados ao tratamento.
Prazo: Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
|
Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
|
-A resposta é definida como ausência de doença progressiva ou metástase, de modo que o paciente permaneça candidato a transplante hepático
|
Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Sobrevida geral
Prazo: Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Conclusão do tratamento para todos os pacientes (estimado em 18 anos no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2006
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0651 / 201102096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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