Registrační studie neoadjuvantní chemoradiace a transplantace u pacientů s cholangiokarcinomem
12. června 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prospektivní registrová studie neoadjuvantní terapie ve spojení s transplantací jater pro cholangiokarcinom
Toto je observační studie určená k ověření výsledků předchozí studie provedené na Mayo Clinic.
Pacienti jsou léčeni kombinovanou chemoterapií a ozařováním a jsou udržováni na perorální léčbě Xelodou, dokud nedostanou transplantaci jater.
Před chemoradiací se provádí stagingová laparotomie, aby se identifikovali pacienti, kteří budou mít z léčby největší prospěch, a aby se zlepšily výsledky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza cholangiokarcinomu, která byla stanovena před operací alespoň jedním z následujících kritérií:
- Pozitivní výsledek kartáčkové cytologie nebo biopsie získaný v době cholangiografie;
- Fluorescenční in situ hybridizace demonstrující aneuploidii;
- Hodnota CA 19-9 v séru vyšší než 100 U/ml v přítomnosti radiograficky charakteristické maligní striktury v nepřítomnosti cholangitidy.
- Uvedeno pro OLT pro hilární cholangiokarcinom
- Nádor/striktura je nad cystickým kanálkem a je neresekovatelný.
- Vhodný kandidát pro ortotopickou transplantaci jater podle posouzení týmu pro transplantaci jater. K potvrzení způsobilosti pro tuto registrační zkoušku nejsou potřeba všechny 3 léčebné modality.
- >/= 18 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s neresekabilním cholangiokarcinomem.
|
Jedná se o studii sběru dat, jejímž hlavním účelem je shromáždit informace o léčbě, kterou pacienti dostávají pro svůj neresekovatelný cholangiokarcinom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří byli vyřazeni z důvodu toxicity a jiných příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
-Reakce je definována jako nepřítomnost progresivního onemocnění nebo metastáz, takže pacient zůstává kandidátem na transplantaci jater
|
Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
Dokončení léčby pro všechny pacienty (odhaduje se celkem 18 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heimbach JK, Haddock MG, Alberts SR, Nyberg SL, Ishitani MB, Rosen CB, Gores GJ. Transplantation for hilar cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2004 Oct;10(10 Suppl 2):S65-8. doi: 10.1002/lt.20266.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Casavilla FA, Marsh JW, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Madariaga JR, Pinna A, Dvorchik I, Fung JJ, Starzl TE. Hepatic resection and transplantation for peripheral cholangiocarcinoma. J Am Coll Surg. 1997 Nov;185(5):429-36. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00088-4.
- De Vreede I, Steers JL, Burch PA, Rosen CB, Gunderson LL, Haddock MG, Burgart L, Gores GJ. Prolonged disease-free survival after orthotopic liver transplantation plus adjuvant chemoirradiation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2000 May;6(3):309-16. doi: 10.1053/lv.2000.6143.
- Brandsaeter B, Isoniemi H, Broome U, Olausson M, Backman L, Hansen B, Schrumpf E, Oksanen A, Ericzon BG, Hockerstedt K, Makisalo H, Kirkegaard P, Friman S, Bjoro K. Liver transplantation for primary sclerosing cholangitis; predictors and consequences of hepatobiliary malignancy. J Hepatol. 2004 May;40(5):815-22. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.002.
- Madariaga JR, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Irish W, Starzl TE. Liver resection for hilar and peripheral cholangiocarcinomas: a study of 62 cases. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):70-9. doi: 10.1097/00000658-199801000-00011.
- Shimoda M, Farmer DG, Colquhoun SD, Rosove M, Ghobrial RM, Yersiz H, Chen P, Busuttil RW. Liver transplantation for cholangiocellular carcinoma: analysis of a single-center experience and review of the literature. Liver Transpl. 2001 Dec;7(12):1023-33. doi: 10.1053/jlts.2001.29419.
- Goldstein RM, Stone M, Tillery GW, Senzer N, Levy M, Husberg BS, Gonwa T, Klintmalm G. Is liver transplantation indicated for cholangiocarcinoma? Am J Surg. 1993 Dec;166(6):768-71; discussion 771-2. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80696-8.
- Hassoun Z, Gores GJ, Rosen CB. Preliminary experience with liver transplantation in selected patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2002 Oct;11(4):909-21. doi: 10.1016/s1055-3207(02)00036-4.
- Sudan D, DeRoover A, Chinnakotla S, Fox I, Shaw B Jr, McCashland T, Sorrell M, Tempero M, Langnas A. Radiochemotherapy and transplantation allow long-term survival for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2002 Sep;2(8):774-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20812.x.
- Picus, Proc ASCO, 13:208, 1994.
- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0651 / 201102096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie sběru pozorovacích dat.
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy