- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301379
Studio del registro di chemioradioterapia e trapianto neoadiuvante per pazienti affetti da colangiocarcinoma
12 giugno 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio prospettico del registro della terapia neoadiuvante in combinazione con il trapianto di fegato per il colangiocarcinoma
Questo è uno studio osservazionale inteso a convalidare i risultati di uno studio precedente condotto presso la Mayo Clinic.
I pazienti vengono trattati con chemioterapia e radiazioni combinate e mantenuti su Xeloda orale fino a quando non possono ricevere il trapianto di fegato.
Una laparotomia di stadiazione viene eseguita prima della chemioradioterapia al fine di identificare i pazienti che beneficeranno maggiormente del trattamento e migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di colangiocarcinoma stabilita prima dell'intervento da almeno uno dei seguenti criteri:
- Un risultato citologico o bioptico positivo ottenuto al momento della colangiografia;
- Ibridazione fluorescente in situ che dimostra aneuploidia;
- Un valore sierico di CA 19-9 superiore a 100 U/mL in presenza di una stenosi maligna radiograficamente caratteristica in assenza di colangite.
- Elencato per OLT per colangiocarcinoma ilare
- Il tumore/stenosi è al di sopra del dotto cistico e non è resecabile.
- Un candidato idoneo per il trapianto di fegato ortotopico secondo il giudizio del team di trapianto di fegato. Non sono necessarie tutte e 3 le modalità di trattamento per confermare l'idoneità a questo studio del registro.
- >/= 18 anni di età.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.
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Questo è uno studio di raccolta dati in cui lo scopo principale è quello di raccogliere informazioni sui trattamenti che i pazienti ricevono per il loro colangiocarcinoma non resecabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti ritirati a causa di tossicità e altri eventi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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-La risposta è definita come assenza di malattia progressiva o metastasi, in modo che il paziente rimanga un candidato per il trapianto di fegato
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Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Completamento del trattamento per tutti i pazienti (stimati in totale 18 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2006
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0651 / 201102096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Studio di raccolta dei dati di osservazione.
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