胆管癌患者新辅助放化疗和移植的注册研究
2023年6月12日 更新者：Washington University School of Medicine
胆管癌肝移植联合新辅助治疗的前瞻性注册研究
这是一项观察性研究，旨在验证之前在梅奥诊所进行的一项研究的结果。
患者接受化疗和放疗联合治疗，并维持口服希罗达直至接受肝移植。
在放化疗之前进行分期剖腹手术，以确定最能从治疗中获益的患者并改善结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所。
描述
纳入标准：
术前至少通过以下标准之一确定的胆管癌诊断：
- 胆管造影时获得阳性刷细胞学或活检结果；
- 荧光原位杂交显示非整倍性；
- 血清 CA 19-9 值大于 100 U/mL，在没有胆管炎的情况下存在放射学特征性恶性狭窄。
- 列为肝门部胆管癌的 OLT
- 肿瘤/狭窄位于胆囊管上方且无法切除。
- 经肝移植团队判断为原位肝移植的合适人选。 不需要所有 3 种治疗方式来确认该注册试验的资格。
- >/= 18 岁。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
无法切除的胆管癌患者。
|
这是一项数据收集研究，主要目的是收集有关患者因无法切除的胆管癌而接受的治疗的信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由于毒性和其他治疗相关事件而退出的患者比例。
大体时间：完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗有反应的患者比例
大体时间：完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
- 反应定义为没有进行性疾病或转移，因此患者仍然是肝移植的候选者
|
完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
|
总生存期
大体时间：完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
|
|
无病生存
大体时间：完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
完成所有患者的治疗（估计总共 18 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William C. Chapman, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heimbach JK, Haddock MG, Alberts SR, Nyberg SL, Ishitani MB, Rosen CB, Gores GJ. Transplantation for hilar cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2004 Oct;10(10 Suppl 2):S65-8. doi: 10.1002/lt.20266.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Casavilla FA, Marsh JW, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Madariaga JR, Pinna A, Dvorchik I, Fung JJ, Starzl TE. Hepatic resection and transplantation for peripheral cholangiocarcinoma. J Am Coll Surg. 1997 Nov;185(5):429-36. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00088-4.
- De Vreede I, Steers JL, Burch PA, Rosen CB, Gunderson LL, Haddock MG, Burgart L, Gores GJ. Prolonged disease-free survival after orthotopic liver transplantation plus adjuvant chemoirradiation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2000 May;6(3):309-16. doi: 10.1053/lv.2000.6143.
- Brandsaeter B, Isoniemi H, Broome U, Olausson M, Backman L, Hansen B, Schrumpf E, Oksanen A, Ericzon BG, Hockerstedt K, Makisalo H, Kirkegaard P, Friman S, Bjoro K. Liver transplantation for primary sclerosing cholangitis; predictors and consequences of hepatobiliary malignancy. J Hepatol. 2004 May;40(5):815-22. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.002.
- Madariaga JR, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Irish W, Starzl TE. Liver resection for hilar and peripheral cholangiocarcinomas: a study of 62 cases. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):70-9. doi: 10.1097/00000658-199801000-00011.
- Shimoda M, Farmer DG, Colquhoun SD, Rosove M, Ghobrial RM, Yersiz H, Chen P, Busuttil RW. Liver transplantation for cholangiocellular carcinoma: analysis of a single-center experience and review of the literature. Liver Transpl. 2001 Dec;7(12):1023-33. doi: 10.1053/jlts.2001.29419.
- Goldstein RM, Stone M, Tillery GW, Senzer N, Levy M, Husberg BS, Gonwa T, Klintmalm G. Is liver transplantation indicated for cholangiocarcinoma? Am J Surg. 1993 Dec;166(6):768-71; discussion 771-2. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80696-8.
- Hassoun Z, Gores GJ, Rosen CB. Preliminary experience with liver transplantation in selected patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2002 Oct;11(4):909-21. doi: 10.1016/s1055-3207(02)00036-4.
- Sudan D, DeRoover A, Chinnakotla S, Fox I, Shaw B Jr, McCashland T, Sorrell M, Tempero M, Langnas A. Radiochemotherapy and transplantation allow long-term survival for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2002 Sep;2(8):774-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20812.x.
- Picus, Proc ASCO, 13:208, 1994.
- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2006年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月8日
首次发布 (估计的)
2006年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.