Étude de registre sur la chimioradiothérapie et la greffe néoadjuvantes pour les patients atteints de cholangiocarcinome
12 juin 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude prospective du registre du traitement néoadjuvant en conjonction avec la transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome
Il s'agit d'une étude observationnelle destinée à valider les résultats d'une étude précédente réalisée à la Mayo Clinic.
Les patients sont traités par chimiothérapie et radiothérapie combinées et maintenus sous Xeloda par voie orale jusqu'à ce qu'ils puissent recevoir une greffe du foie.
Une laparotomie de mise en scène est effectuée avant la chimioradiothérapie afin d'identifier les patients qui bénéficieront le plus du traitement et d'améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de cholangiocarcinome établi en préopératoire par au moins un des critères suivants :
- Un résultat positif de cytologie au pinceau ou de biopsie obtenu au moment de la cholangiographie ;
- Hybridation in situ par fluorescence démontrant une aneuploïdie ;
- Une valeur sérique de CA 19-9 supérieure à 100 U/mL en présence d'une sténose maligne radiographiquement caractéristique en l'absence d'angiocholite.
- Listé pour OLT pour le cholangiocarcinome hilaire
- La tumeur/sténose se situe au-dessus du canal cystique et n'est pas résécable.
- Un candidat approprié pour la transplantation hépatique orthotopique, selon l'équipe de transplantation hépatique. Les 3 modalités de traitement ne sont pas nécessaires pour confirmer l'éligibilité à cet essai de registre.
- >/= 18 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients atteints de cholangiocarcinome non résécable.
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Il s'agit d'une étude de collecte de données dont le but principal est de recueillir des informations sur les traitements que les patients reçoivent pour leur cholangiocarcinome non résécable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients retirés en raison d'une toxicité et d'autres événements liés au traitement.
Délai: Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui répondent au traitement
Délai: Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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-La réponse est définie comme une absence de maladie évolutive ou de métastase, de sorte que le patient reste un candidat à une transplantation hépatique
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Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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La survie globale
Délai: Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Survie sans maladie
Délai: Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Achèvement du traitement pour tous les patients (estimé à 18 ans au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William C. Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Casavilla FA, Marsh JW, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Madariaga JR, Pinna A, Dvorchik I, Fung JJ, Starzl TE. Hepatic resection and transplantation for peripheral cholangiocarcinoma. J Am Coll Surg. 1997 Nov;185(5):429-36. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00088-4.
- De Vreede I, Steers JL, Burch PA, Rosen CB, Gunderson LL, Haddock MG, Burgart L, Gores GJ. Prolonged disease-free survival after orthotopic liver transplantation plus adjuvant chemoirradiation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2000 May;6(3):309-16. doi: 10.1053/lv.2000.6143.
- Brandsaeter B, Isoniemi H, Broome U, Olausson M, Backman L, Hansen B, Schrumpf E, Oksanen A, Ericzon BG, Hockerstedt K, Makisalo H, Kirkegaard P, Friman S, Bjoro K. Liver transplantation for primary sclerosing cholangitis; predictors and consequences of hepatobiliary malignancy. J Hepatol. 2004 May;40(5):815-22. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.002.
- Madariaga JR, Iwatsuki S, Todo S, Lee RG, Irish W, Starzl TE. Liver resection for hilar and peripheral cholangiocarcinomas: a study of 62 cases. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):70-9. doi: 10.1097/00000658-199801000-00011.
- Shimoda M, Farmer DG, Colquhoun SD, Rosove M, Ghobrial RM, Yersiz H, Chen P, Busuttil RW. Liver transplantation for cholangiocellular carcinoma: analysis of a single-center experience and review of the literature. Liver Transpl. 2001 Dec;7(12):1023-33. doi: 10.1053/jlts.2001.29419.
- Goldstein RM, Stone M, Tillery GW, Senzer N, Levy M, Husberg BS, Gonwa T, Klintmalm G. Is liver transplantation indicated for cholangiocarcinoma? Am J Surg. 1993 Dec;166(6):768-71; discussion 771-2. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80696-8.
- Hassoun Z, Gores GJ, Rosen CB. Preliminary experience with liver transplantation in selected patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2002 Oct;11(4):909-21. doi: 10.1016/s1055-3207(02)00036-4.
- Sudan D, DeRoover A, Chinnakotla S, Fox I, Shaw B Jr, McCashland T, Sorrell M, Tempero M, Langnas A. Radiochemotherapy and transplantation allow long-term survival for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2002 Sep;2(8):774-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20812.x.
- Picus, Proc ASCO, 13:208, 1994.
- Broome U, Olsson R, Loof L, Bodemar G, Hultcrantz R, Danielsson A, Prytz H, Sandberg-Gertzen H, Wallerstedt S, Lindberg G. Natural history and prognostic factors in 305 Swedish patients with primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Apr;38(4):610-5. doi: 10.1136/gut.38.4.610.
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Williams KJ, Picus J, Trinkhaus K, Fournier CC, Suresh R, James JS, Tan BR. Gemcitabine with carboplatin for advanced biliary tract cancers: a phase II single institution study. HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):418-26. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00197.x.
- Harder J, Riecken B, Kummer O, Lohrmann C, Otto F, Usadel H, Geissler M, Opitz O, Henss H. Outpatient chemotherapy with gemcitabine and oxaliplatin in patients with biliary tract cancer. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):848-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603334. Epub 2006 Sep 12.
- Tsavaris, Inv New Drugs, 22:193, 2004;Verdarame, Anti-Cancer Drugs, 11:707,2000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2006
Première publication (Estimé)
10 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0651 / 201102096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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