転移性腎がん患者の治療におけるベバシズマブとインターロイキン-2
2014年1月9日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
転移性腎細胞癌 (RCC) 患者におけるベバシズマブとアルデスロイキンの第 II 相研究: サイトカイン ワーキング グループ (CWG) 研究
理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止めることもあります。 インターロイキン 2 は白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ベバシズマブをインターロイキン 2 と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性腎がん患者の治療においてベバシズマブとインターロイキン 2 の併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ベバシズマブと高用量のインターロイキン 2 (IL-2) で治療された転移性腎細胞癌 (RCC) 患者の反応、無増悪生存期間、および全生存期間を推定します。
二次
- ベバシズマブと高用量 IL-2 で治療した転移性 RCC 患者の反応と生存を、高用量 IL-2 単独で治療した患者の過去のデータと比較します。
- 転移性RCC患者におけるベバシズマブおよび高用量IL-2の毒性を、最初の治療コースで投与されたIL-2の投与回数に関して、高用量IL-2単独で治療された患者の過去のデータと比較する、予定された IL-2 の 9 回目の投与後の毒性、およびグレード III および IV または予期せぬまたはまれな毒性の頻度。
- ベバシズマブと高用量 IL-2 で治療した転移性 RCC 患者の疾患進行までの時間を、高用量 IL-2 単独で治療した患者の過去のデータと比較します。
- コース 1 中のベバシズマブと高用量 IL-2 の薬物動態と薬力学を評価します。
- 血清血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル、DC 機能、TCR ゼータ鎖発現、およびアルギナーゼまたはアルギニン レベルを、このレジメンで治療された患者の毒性、応答、および生存と相関させます。
- 臨床転帰に関する腎細胞癌患者の既知の予後基準の有用性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は予後（良好、中間、不良）に従って層別化されます。
患者は、コース 1 では -13、1、15、29、43、57、および 71 日目に、コース 2 および 3 では 1、15、29、43、57、および 71 日目に、30 ～ 90 分間かけてベバシズマブ IV を受けます。患者はまた、1～5日目と15～19日目に8時間ごとに高用量のインターロイキン2の投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 84 日ごとに 3 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 65 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- 募集
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
- 電話番号：888-798-0719
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
- 電話番号：708-226-4357
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
- 電話番号：317-274-2552
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- 電話番号：313-576-9363
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- 募集
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Norris Cotton Cancer Center
- 電話番号：603-650-7609
- メール：cancerhelp@dartmouth.edu
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- 募集
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Janice P. Dutcher, MD
- 電話番号：718-304-7200
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- 募集
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
- 電話番号：503-215-6412
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Cancer Centers
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
- 電話番号：412-647-8073
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
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コンタクト：
- Geoffrey R. Weiss, MD
- 電話番号：434-243-0066
- メール：grw3k@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された、主に明細胞組織型の転移性腎細胞癌 (RCC)
- 測定可能な病気
- 腫瘍関連出血の既往がないこと
- CNSまたは脳転移の病歴がないこと
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 80%
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血または組換えエリスロポエチン成長因子は許可されます)
- AST ≤ 正常値の上限（ULN）の 2 倍（肝転移による場合は ULN の 5 倍）
- 血清総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍 (ギルバート病患者を除く)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
FEV_1 ≥ 2.0 L、または予測値の ≥ 75%
- 50歳以上の患者、または重大な肺既往歴や喫煙歴のある患者には肺機能検査が必要
- 脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往がないこと
以下の心臓疾患の証拠はありません*:
- うっ血性心不全
- 冠動脈疾患の症状
- 心筋梗塞 試験参加前6か月以内
- 重篤な不整脈
- 不安定狭心症 注: * 40 歳以上の患者、または研究参加の 6 か月以上前に以前に心筋梗塞を起こしたことのある患者は、心虚血に対する陰性または低確率の心臓負荷検査を受ける必要があります。
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤がん（子宮頸部上皮内がん、局所再発のない表在性膀胱がん、上皮内乳がんなど）を除く他の悪性腫瘍がないこと
- 別の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者は、5 年以上完全寛解していなければなりません
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的検査が陽性ではない
- 研究治療を妨げるような、コントロールされていない糖尿病や活動性感染症などの重大な併存疾患がないこと
炎症性腸疾患やその他の重篤な自己免疫疾患の病歴がないこと
- 甲状腺炎または関節リウマチは許可されます
- コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧が150/100 mm Hgを超える）
- ディップスティックによるタンパク尿 ≤ 3+ または 24 時間の採尿によるタンパク尿 2 gm 未満
- 尿タンパク質:クレアチニン比 < 1.0
- -治験参加前6ヶ月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍がないこと
- 過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
- 重篤な治癒していない傷、潰瘍、骨折がないこと
- 活動的な出血はありません
- 他の重篤な出血、出血性素因、または基礎となる凝固障害の病歴がないこと
- 深部静脈血栓症、臨床的に重大な末梢血管疾患、またはその他の血栓性イベントの病歴がないこと
以前の併用療法:
- 同種臓器移植はありません
- 前回の放射線治療または手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
- 転移性RCCに対する全身療法はこれまでに行われていない
- ベバシズマブまたはインターロイキン-2の投与歴がない
- 以前のステロイド投与から少なくとも 2 週間
- 過去 28 日以内に大規模な手術や開腹生検を行っていない
- 中心静脈カテーテルの留置を除き、過去 7 日以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検を行っていない
- 大手術の同時並行はありません
- コルチコステロイドや他の免疫抑制剤を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪および全生存
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応答
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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病気の進行までの時間
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薬物動態学および薬力学
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反応と生存率を過去のデータと比較
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血清VEGFレベル、DC機能、TCRゼータ鎖発現、アルギナーゼまたはアルギニンレベルと毒性、反応、生存との相関
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既知の予後基準の有用性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。