Bevacizumab a interleukin-2 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
9. ledna 2014 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II bevacizumabu a aldesleukinu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC): studie Cytokine Working Group (CWG)
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Interleukin-2 může stimulovat bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Podávání bevacizumabu spolu s interleukinem-2 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s interleukinem-2 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadněte odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC) léčených bevacizumabem a vysokou dávkou interleukinu-2 (IL-2).
Sekundární
- Porovnejte odpověď a přežití pacientů s metastazujícím RCC léčených bevacizumabem a vysokou dávkou IL-2 s historickými údaji pacientů léčených pouze vysokou dávkou IL-2.
- Porovnejte toxicitu bevacizumabu a vysokých dávek IL-2 u pacientů s metastazujícím RCC s historickými údaji pacientů léčených samotnými vysokými dávkami IL-2, pokud jde o počet dávek IL-2 podaných během prvního cyklu terapie toxicita po plánované deváté dávce IL-2 a frekvence stupně III a IV nebo neočekávané nebo vzácné toxicity.
- Porovnejte dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastazujícím RCC léčených bevacizumabem a vysokou dávkou IL-2 s historickými údaji pacientů léčených pouze vysokou dávkou IL-2.
- Vyhodnoťte farmakokinetiku a farmakodynamiku bevacizumabu a vysoké dávky IL-2 během 1.
- Korelujte hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), funkci DC, expresi zeta řetězce TCR a hladiny arginázy nebo argininu s toxicitou, odpovědí a přežitím pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnoťte užitečnost známých prognostických kritérií pro pacienty s RCC na klinický výsledek.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prognózy (dobrá vs. střední vs. špatná).
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech -13, 1, 15, 29, 43, 57 a 71 během 1. kurzu a ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71 během 2. a 3. cyklu. Pacienti také dostávají vysoké dávky interleukinu-2 každých 8 hodin ve dnech 1-5 a 15-19. Léčba se opakuje každých 84 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 65 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Nábor
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
- Telefonní číslo: 888-798-0719
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
- Telefonní číslo: 708-226-4357
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
- Telefonní číslo: 317-274-2552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Telefonní číslo: 313-576-9363
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Nábor
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Norris Cotton Cancer Center
- Telefonní číslo: 603-650-7609
- E-mail: cancerhelp@dartmouth.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Nábor
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Janice P. Dutcher, MD
- Telefonní číslo: 718-304-7200
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Nábor
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
- Telefonní číslo: 503-215-6412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Cancer Centers
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
- Telefonní číslo: 412-647-8073
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Nábor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Geoffrey R. Weiss, MD
- Telefonní číslo: 434-243-0066
- E-mail: grw3k@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny (RCC) s převážně jasnobuněčnou histologií
- Měřitelná nemoc
- Bez anamnézy krvácení souvisejícího s nádorem
- Žádná anamnéza CNS nebo mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (povolena transfuze nebo rekombinantní erytropoetinový růstový faktor)
- AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
- Celkový bilirubin v séru ≤ 2krát ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
FEV_1 ≥ 2,0 l nebo ≥ 75 % předpokládané hodnoty
- U pacientů starších 50 let nebo s významnou plicní nebo kuřáckou anamnézou je vyžadováno vyšetření funkce plic
- Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků
Žádný důkaz jakéhokoli z následujících srdečních onemocnění*:
- Městnavé srdeční selhání
- Příznaky onemocnění koronárních tepen
- Infarkt myokardu < 6 měsíců před vstupem do studie
- Závažné srdeční arytmie
- Nestabilní angina pectoris POZNÁMKA: *Pacienti starší 40 let nebo ti, kteří prodělali infarkt myokardu > 6 měsíců před vstupem do studie, musí mít negativní nebo s nízkou pravděpodobností srdeční zátěžový test na srdeční ischemii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny, jako je cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře bez lokální recidivy nebo karcinom prsu in situ
- Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity musí být v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
- Žádná pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Žádné významné komorbidní onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes nebo aktivní infekce, které by bránilo studijní léčbě
Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiného závažného autoimunitního onemocnění
- Povolena tyreoiditida nebo revmatoidní artritida
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/100 mm Hg)
- Proteinurie ≤ 3+ pomocí měrky NEBO proteinurie < 2 g při 24hodinovém sběru moči
- Poměr bílkovin v moči:kreatininu < 1,0
- Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před vstupem do studie
- Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
- Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Žádné aktivní krvácení
- Žádná anamnéza jiného závažného krvácení, krvácivé diatézy nebo základní koagulopatie
- Bez anamnézy hluboké žilní trombózy, klinicky významného onemocnění periferních cév nebo jiné trombotické příhody
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádné orgánové aloštěpy
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo operace a zotavení
- Žádná předchozí systémová léčba metastazujícího RCC
- Žádný předchozí bevacizumab nebo interleukin-2
- Nejméně 2 týdny od předchozích steroidů
- Žádná velká operace nebo otevřená biopsie během posledních 28 dnů
- Žádné drobné chirurgické zákroky, aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra během posledních 7 dnů, kromě zavedení centrálního žilního katétru
- Žádná souběžná velká operace
- Žádné souběžné podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití bez progrese
|
|
Odezva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Čas do progrese onemocnění
|
|
Farmakokinetika a farmakodynamika
|
|
Porovnání odezvy a přežití s historickými daty
|
|
Korelace sérových hladin VEGF, funkce DC, exprese zeta řetězce TCR a hladin arginázy nebo argininu s toxicitou, odpovědí a přežitím
|
|
Užitečnost známých prognostických kritérií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aldesleukin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000460074
- UCLA-050658-01
- DMS-W0454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .