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Bevacizumab und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

9. Januar 2014 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Bevacizumab und Aldesleukin bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC): Eine Studie der Cytokine Working Group (CWG).

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Interleukin-2 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie das Ansprechen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), die mit Bevacizumab und hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Ansprechen und Überleben von Patienten mit metastasiertem RCC, die mit Bevacizumab und hochdosiertem IL-2 behandelt wurden, mit den historischen Daten von Patienten, die nur mit hochdosiertem IL-2 behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität von Bevacizumab und hochdosiertem IL-2 bei Patienten mit metastasiertem RCC mit den historischen Daten von Patienten, die nur mit hochdosiertem IL-2 behandelt wurden, im Hinblick auf die Anzahl der IL-2-Dosen, die während des ersten Therapiezyklus verabreicht wurden , Toxizität nach der geplanten neunten IL-2-Dosis und Häufigkeit von Grad III und IV oder unerwarteten oder seltenen Toxizitäten.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit metastasiertem RCC, die mit Bevacizumab und hochdosiertem IL-2 behandelt wurden, mit den historischen Daten von Patienten, die nur mit hochdosiertem IL-2 behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bevacizumab und hochdosiertem IL-2 während Kurs 1.
  • Korrelieren Sie die Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), die DC-Funktion, die TCR-Zeta-Kettenexpression und die Arginase- oder Argininspiegel mit der Toxizität, dem Ansprechen und dem Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie den Nutzen bekannter Prognosekriterien für RCC-Patienten im Hinblick auf das klinische Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Prognose stratifiziert (gut vs. mittel vs. schlecht).

Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen -13, 1, 15, 29, 43, 57 und 71 während Kurs 1 und an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71 während Kurs 2 und 3. An den Tagen 1–5 und 15–19 erhalten die Patienten außerdem alle 8 Stunden hochdosiertes Interleukin-2. Die Behandlung wird alle 84 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 65 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Rekrutierung
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
          • Telefonnummer: 888-798-0719
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
          • Telefonnummer: 708-226-4357
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
          • Telefonnummer: 317-274-2552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
          • Telefonnummer: 313-576-9363
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Rekrutierung
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Rekrutierung
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Janice P. Dutcher, MD
          • Telefonnummer: 718-304-7200
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
          • Telefonnummer: 503-215-6412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) mit überwiegend klarzelliger Histologie
  • Messbare Krankheit
  • Keine Vorgeschichte von tumorbedingten Blutungen
  • Keine Vorgeschichte von ZNS- oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion oder rekombinante Erythropoetin-Wachstumsfaktoren erlaubt)
  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2-fach ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

  • FEV_1 ≥ 2,0 L oder ≥ 75 % des Vorhersagewerts

    • Bei Patienten über 50 Jahren oder mit erheblicher Lungen- oder Raucheranamnese ist ein Lungenfunktionstest erforderlich
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen

  • Keine Hinweise auf eine der folgenden Herzerkrankungen*:

    • Herzinsuffizienz
    • Symptome einer koronaren Herzkrankheit
    • Myokardinfarkt < 6 Monate vor Studienbeginn
    • Schwere Herzrhythmusstörungen
    • Instabile Angina pectoris HINWEIS: *Patienten > 40 Jahre alt oder die einen früheren Myokardinfarkt > 6 Monate vor Studienbeginn hatten, müssen einen negativen Herzbelastungstest oder einen Herzbelastungstest mit geringer Wahrscheinlichkeit für Herzischämie haben
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder nichtinvasivem Krebs, wie z. B. Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs ohne lokales Rezidiv oder Brustkrebs in situ

    • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms müssen sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befinden
  • Keine positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Keine signifikante komorbide Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder aktive Infektion, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

  • Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen schweren Autoimmunerkrankung

    • Schilddrüsenentzündung oder rheumatoide Arthritis erlaubt
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 150/100 mm Hg)
  • Proteinurie ≤ 3+ gemäß Teststreifen ODER Proteinurie < 2 g gemäß 24-Stunden-Urinsammlung
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine aktive Blutung
  • Keine Vorgeschichte anderer schwerer Blutungen, Blutungsdiathese oder zugrunde liegender Koagulopathie
  • Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung oder eines anderen thrombotischen Ereignisses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Organtransplantate
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder Operation vergangen und genesen
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem RCC
  • Kein vorheriges Bevacizumab oder Interleukin-2
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Steroideinnahme
  • Keine größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine kleineren chirurgischen Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb der letzten 7 Tage, mit Ausnahme der Platzierung eines zentralvenösen Katheters
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Vergleich von Ansprechen und Überleben mit historischen Daten
Korrelation von Serum-VEGF-Spiegeln, DC-Funktion, TCR-Zeta-Kettenexpression und Arginase- oder Argininspiegeln mit Toxizität, Reaktion und Überleben
Nutzen bekannter Prognosekriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000460074
  • UCLA-050658-01
  • DMS-W0454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

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