Bevacizumab e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
9 de enero de 2014 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un estudio de fase II de bevacizumab y aldesleukin en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC): un estudio del grupo de trabajo de citoquinas (CWG)
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. La interleucina-2 puede estimular a los glóbulos blancos para que eliminen las células tumorales. Administrar bevacizumab junto con interleucina-2 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bevacizumab junto con interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico tratados con bevacizumab y altas dosis de interleucina-2 (IL-2).
Secundario
- Compare la respuesta y la supervivencia de pacientes con CCR metastásico tratados con bevacizumab y dosis altas de IL-2 con los datos históricos de pacientes tratados solo con dosis altas de IL-2.
- Comparar la toxicidad de bevacizumab y dosis altas de IL-2 en pacientes con CCR metastásico con los datos históricos de pacientes tratados con dosis altas de IL-2 sola, en términos de número de dosis de IL-2 administradas durante el primer curso de terapia , toxicidad después de la novena dosis programada de IL-2, y frecuencia de grado III y IV o toxicidades inesperadas o raras.
- Compare el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con CCR metastásico tratados con bevacizumab y dosis altas de IL-2 con los datos históricos de pacientes tratados solo con dosis altas de IL-2.
- Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de bevacizumab e IL-2 en dosis altas durante el ciclo 1.
- Correlacione los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), la función de DC, la expresión de la cadena zeta de TCR y los niveles de arginasa o arginina con la toxicidad, la respuesta y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la utilidad de los criterios pronósticos conocidos para pacientes con CCR sobre el resultado clínico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el pronóstico (bueno, intermedio o malo).
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos los días -13, 1, 15, 29, 43, 57 y 71 durante el ciclo 1 y los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71 durante los ciclos 2 y 3. Los pacientes también reciben dosis altas de interleucina-2 cada 8 horas los días 1 a 5 y 15 a 19. El tratamiento se repite cada 84 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 65 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Reclutamiento
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
- Número de teléfono: 888-798-0719
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
- Número de teléfono: 708-226-4357
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
- Número de teléfono: 317-274-2552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Número de teléfono: 313-576-9363
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Reclutamiento
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Norris Cotton Cancer Center
- Número de teléfono: 603-650-7609
- Correo electrónico: cancerhelp@dartmouth.edu
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Reclutamiento
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Janice P. Dutcher, MD
- Número de teléfono: 718-304-7200
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Reclutamiento
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
- Número de teléfono: 503-215-6412
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Centers
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Contacto:
- Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
- Número de teléfono: 412-647-8073
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Cancer Center
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Contacto:
- Geoffrey R. Weiss, MD
- Número de teléfono: 434-243-0066
- Correo electrónico: grw3k@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células renales (RCC) metastásico confirmado histológicamente con histología predominantemente de células claras
- enfermedad medible
- Sin antecedentes de hemorragia relacionada con el tumor
- Sin antecedentes de metástasis cerebrales o del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfusión o factores de crecimiento de eritropoyetina recombinantes permitidos)
- AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas)
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 veces el LSN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
FEV_1 ≥ 2,0 L o ≥ 75 % del valor teórico
- Se requieren pruebas de función pulmonar para pacientes mayores de 50 años o con antecedentes pulmonares o de tabaquismo significativos
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
No hay evidencia de ninguna de las siguientes condiciones cardíacas*:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Síntomas de la enfermedad de las arterias coronarias
- Infarto de miocardio < 6 meses antes del ingreso al estudio
- Arritmias cardíacas graves
- Angina inestable NOTA: *Los pacientes > 40 años o que hayan tenido un infarto de miocardio anterior > 6 meses antes del ingreso al estudio deben tener una prueba de esfuerzo cardíaco negativa o de baja probabilidad de isquemia cardíaca.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer no invasivo, como carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial sin recurrencia local o cáncer de mama in situ
- Los pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva deben estar en remisión completa durante ≥ 5 años
- Sin serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Ninguna enfermedad comórbida significativa, como diabetes no controlada o infección activa, que impediría el tratamiento del estudio.
Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad autoinmune grave
- Se permite tiroiditis o artritis reumatoide
- Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 150/100 mm Hg)
- Proteinuria ≤ 3+ por tira reactiva O proteinuria < 2 g por recolección de orina de 24 horas
- Relación proteína:creatinina en orina < 1,0
- Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
- Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
- Sin sangrado activo
- Sin antecedentes de otra hemorragia grave, diátesis hemorrágica o coagulopatía subyacente
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa u otro evento trombótico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin aloinjertos de órganos
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia o cirugía previa y recuperado
- Sin tratamiento sistémico previo para el CCR metastásico
- Sin bevacizumab o interleucina-2 previos
- Al menos 2 semanas desde esteroides anteriores
- Sin cirugía mayor o biopsia abierta en los últimos 28 días
- Sin procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales en los últimos 7 días, excepto la colocación de un catéter venoso central
- Sin cirugía mayor concurrente
- Sin corticosteroides u otros inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión y global
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Respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Farmacocinética y farmacodinamia
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Comparación de respuesta y supervivencia con datos históricos
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Correlación de los niveles séricos de VEGF, la función de DC, la expresión de la cadena zeta de TCR y los niveles de arginasa o arginina con la toxicidad, la respuesta y la supervivencia
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Utilidad de los criterios pronósticos conocidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aldesleukin
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000460074
- UCLA-050658-01
- DMS-W0454
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .