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Bevacizumabe e Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um Estudo de Fase II de Bevacizumabe e Aldesleucina em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático (RCC): Um Estudo do Grupo de Trabalho de Citocinas (CWG)

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos a matar as células tumorais. Administrar bevacizumabe junto com interleucina-2 pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bevacizumabe junto com interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Cancêr de rins

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Estimar a resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes com carcinoma de células renais metastático (RCC) tratados com bevacizumabe e alta dose de interleucina-2 (IL-2).

Secundário

Compare a resposta e a sobrevida de pacientes com CCR metastático tratados com bevacizumabe e altas doses de IL-2 com os dados históricos de pacientes tratados apenas com altas doses de IL-2.
Comparar a toxicidade de bevacizumabe e alta dose de IL-2 em pacientes com CCR metastático com os dados históricos de pacientes tratados apenas com alta dose de IL-2, em termos de número de doses de IL-2 administradas durante o primeiro ciclo de terapia , toxicidade após a nona dose programada de IL-2 e frequência de graus III e IV ou toxicidades inesperadas ou raras.
Compare o tempo até a progressão da doença em pacientes com CCR metastático tratados com bevacizumabe e altas doses de IL-2 com os dados históricos de pacientes tratados apenas com altas doses de IL-2.
Avalie a farmacocinética e a farmacodinâmica de bevacizumabe e IL-2 em alta dose durante o curso 1.
Correlacione os níveis séricos de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), função DC, expressão da cadeia zeta de TCR e níveis de arginase ou arginina com toxicidade, resposta e sobrevida de pacientes tratados com este regime.
Avalie a utilidade de critérios prognósticos conhecidos para pacientes com CCR no resultado clínico.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o prognóstico (bom x intermediário x ruim).

Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias -13, 1, 15, 29, 43, 57 e 71 durante o curso 1 e nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71 durante os cursos 2 e 3. Os pacientes também recebem alta dose de interleucina-2 a cada 8 horas nos dias 1-5 e 15-19. O tratamento é repetido a cada 84 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 65 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Recrutamento
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
      
      Número de telefone: 888-798-0719
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Recrutamento
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
      
      Número de telefone: 708-226-4357
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Recrutamento
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
      
      Número de telefone: 317-274-2552
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Recrutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Recrutamento
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      
      Número de telefone: 313-576-9363
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Recrutamento
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Norris Cotton Cancer Center
      
      Número de telefone: 603-650-7609
      
      E-mail: cancerhelp@dartmouth.edu
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - Recrutamento
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Janice P. Dutcher, MD
      
      Número de telefone: 718-304-7200
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Recrutamento
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
      
      Número de telefone: 503-215-6412
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Recrutamento
    - UPMC Cancer Centers
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
      
      Número de telefone: 412-647-8073
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Recrutamento
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia Cancer Center
    - Contato:
      
      Geoffrey R. Weiss, MD
      
      Número de telefone: 434-243-0066
      
      E-mail: grw3k@virginia.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células renais (CCR) metastático confirmado histologicamente com histologia de células predominantemente claras
doença mensurável
Sem história de hemorragia relacionada ao tumor
Sem história de SNC ou metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão ou fatores de crescimento de eritropoetina recombinante são permitidos)
AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas)
Bilirrubina total sérica ≤ 2 vezes o LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert)
Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
VEF_1 ≥ 2,0 L ou ≥ 75% do previsto
- Teste de função pulmonar necessário para pacientes com mais de 50 anos ou com histórico pulmonar ou de tabagismo significativo
Sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Nenhuma evidência de qualquer uma das seguintes condições cardíacas*:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Sintomas de doença arterial coronariana
- Infarto do miocárdio < 6 meses antes da entrada no estudo
- Arritmias cardíacas graves
- Angina instável NOTA: *Pacientes > 40 anos de idade ou que tiveram um infarto do miocárdio anterior > 6 meses antes da entrada no estudo são obrigados a ter um teste de estresse cardíaco negativo ou de baixa probabilidade para isquemia cardíaca
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer não invasivo, como carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial sem recorrência local ou câncer de mama in situ
- Pacientes com história de outra malignidade invasiva devem estar em remissão completa por ≥ 5 anos
Sem sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
Nenhuma doença comórbida significativa, como diabetes não controlada ou infecção ativa, que impeça o tratamento do estudo
Sem história de doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune grave
- Tireoidite ou artrite reumatóide permitida
Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 150/100 mm Hg)
Proteinúria ≤ 3+ por fita reagente OU proteinúria < 2 g por coleta de urina de 24 horas
Proteína da urina: ração de creatinina < 1,0
Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Sem sangramento ativo
Sem história de outra hemorragia grave, diátese hemorrágica ou coagulopatia subjacente
Sem história de trombose venosa profunda, doença vascular periférica clinicamente significativa ou outro evento trombótico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem aloenxertos de órgãos
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia ou cirurgia anterior e recuperado
Nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR metastático
Sem bevacizumabe ou interleucina-2 anteriores
Pelo menos 2 semanas desde esteróides anteriores
Nenhuma cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nos últimos 28 dias
Sem procedimentos cirúrgicos menores, aspirações com agulha fina ou biópsias nos últimos 7 dias, exceto colocação de cateter venoso central
Nenhuma grande cirurgia concomitante
Sem corticosteróides ou outros imunossupressores concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Tempo para progressão da doença
Farmacocinética e farmacodinâmica
Comparação de resposta e sobrevivência com dados históricos
Correlação dos níveis séricos de VEGF, função DC, expressão da cadeia zeta de TCR e níveis de arginase ou arginina com toxicidade, resposta e sobrevivência
Utilidade de critérios prognósticos conhecidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ