Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és interleukin-2 áttétes veserákos betegek kezelésében

2014. január 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A bevacizumab és az aldesleukin II. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél: Citokin munkacsoport (CWG) vizsgálat

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Egyesek blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a tumorsejtek elpusztítására. A bevacizumab interleukin-2-vel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab interleukin-2-vel együtt történő alkalmazása milyen jól működik áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Bevacizumabbal és nagy dózisú interleukin-2-vel (IL-2) kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek válaszreakciójának, progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének becslése.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a bevacizumabbal és nagy dózisú IL-2-vel kezelt metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek válaszát és túlélését a csak nagy dózisú IL-2-vel kezelt betegek korábbi adataival.
  • Hasonlítsa össze a bevacizumab és a nagy dózisú IL-2 toxicitását metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél a csak nagy dózisú IL-2-vel kezelt betegek korábbi adataival, az első terápia során beadott IL-2 dózisok számát tekintve. , toxicitás a tervezett kilencedik IL-2 adag után, valamint a III. és IV. fokozatú vagy váratlan vagy ritka toxicitás gyakorisága.
  • Hasonlítsa össze a betegség progressziójáig eltelt időt bevacizumabbal és nagy dózisú IL-2-vel kezelt metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél a csak nagy dózisú IL-2-vel kezelt betegek történeti adataival.
  • Értékelje a bevacizumab és a nagy dózisú IL-2 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját az 1. tanfolyam során.
  • Korrelálja a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjét, a DC funkciót, a TCR zéta lánc expresszióját és az argináz vagy arginin szintjét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek toxicitásával, válaszával és túlélésével.
  • Értékelje az ismert prognosztikai kritériumok hasznosságát az RCC-s betegek klinikai kimenetelére vonatkozóan.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a prognózis szerint rétegezzük (jó vs közepes vagy rossz).

A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül a -13., 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon az 1. kúra során, valamint az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon a 2. és 3. tanfolyam alatt. A betegek 8 óránként nagy dózisú interleukin-2-t is kapnak az 1-5. és a 15-19. napon. A kezelés 84 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 65 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Toborzás
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
          • Telefonszám: 888-798-0719
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
          • Telefonszám: 708-226-4357
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Toborzás
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
          • Telefonszám: 317-274-2552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
          • Telefonszám: 313-576-9363
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Toborzás
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Toborzás
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janice P. Dutcher, MD
          • Telefonszám: 718-304-7200
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Toborzás
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
          • Telefonszám: 503-215-6412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
          • Telefonszám: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) túlnyomórészt tiszta sejtszövettel
  • Mérhető betegség
  • Nincs a kórelőzményében daganatos vérzés
  • A kórelőzményben nincs központi idegrendszeri vagy agyi metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80%
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúziós vagy rekombináns eritropoetin növekedési faktorok megengedettek)
  • AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese (5-szöröse, ha májmetasztázisok miatt következik be)
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ a normálérték felső határának kétszerese (kivéve Gilbert-kórban szenvedő betegeket)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

  • FEV_1 ≥ 2,0 L vagy az előrejelzett érték ≥ 75%-a

    • Tüdőfunkciós vizsgálat szükséges 50 év feletti vagy jelentős tüdő- vagy dohányzási kórtörténettel rendelkező betegeknél
  • Az anamnézisben nincs cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham

  • Nincs bizonyíték a következő szívbetegségekre*:

    • Pangásos szívelégtelenség
    • A koszorúér-betegség tünetei
    • Szívinfarktus < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
    • Súlyos szívritmuszavarok
    • Instabil angina MEGJEGYZÉS: *Azoknál a betegeknél, akik 40 évesnél idősebbek, vagy a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal korábban szívinfarktuson esett át, negatív vagy alacsony valószínűségű kardiális stressztesztet kell végezniük szívischaemia miatt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a nem invazív rákot, mint például a méhnyakrák in situ, a felszínes húgyhólyagrák lokális kiújulás nélkül vagy az in situ mellrák

    • Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében más invazív rosszindulatú daganat szerepel, legalább 5 évig teljes remisszióban kell lenniük
  • Nincs pozitív szerológia HIV-re, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
  • Nincsenek olyan jelentős társbetegségek, mint a kontrollálatlan cukorbetegség vagy aktív fertőzés, amely kizárná a vizsgálati kezelést

  • Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos autoimmun betegség anamnézisében nem szerepel

    • Pajzsmirigygyulladás vagy rheumatoid arthritis megengedett
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (azaz a vérnyomás > 150/100 Hgmm)
  • Proteinuria ≤ 3+ mérőpálcával VAGY proteinuria < 2 g 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Vizelet fehérje: kreatinin arány < 1,0
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs aktív vérzés
  • Nincs más súlyos vérzés, vérzéses diathesis vagy mögöttes koagulopátia
  • Nincs a kórelőzményében mélyvénás trombózis, klinikailag jelentős perifériás érbetegség vagy egyéb trombózisos esemény

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs szerv allograft
  • Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés vagy műtét óta, és felépült
  • Nincs előzetes szisztémás terápia metasztatikus RCC-re
  • Nincs korábban bevacizumab vagy interleukin-2
  • Legalább 2 hét telt el az előző szteroid szedése óta
  • Nem volt nagyobb műtét vagy nyílt biopszia az elmúlt 28 napban
  • Nincsenek kisebb sebészeti beavatkozások, finom tűszúrások vagy magbiopsziák az elmúlt 7 napban, kivéve a központi vénás katéter elhelyezését
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét
  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes és általános túlélés
Válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
A betegség progressziójának ideje
Farmakokinetika és farmakodinamika
A válasz és a túlélés összehasonlítása történeti adatokkal
A szérum VEGF-szintek, a DC-funkció, a TCR zéta-lánc expressziója és az argináz- vagy argininszintek összefüggése a toxicitással, válaszreakcióval és túléléssel
Ismert prognosztikai kritériumok hasznossága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000460074
  • UCLA-050658-01
  • DMS-W0454

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel