Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II bewacyzumabu i aldesleukiny u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami (RCC): badanie grupy roboczej ds. cytokin (CWG)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie bewacyzumabu razem z interleukiną-2 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bewacyzumabu razem z interleukiną-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj odpowiedź, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) leczonych bewacyzumabem i interleukiną-2 w dużych dawkach (IL-2).

Wtórny

  • Porównaj odpowiedź i przeżycie pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych bewacyzumabem i dużą dawką IL-2 z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów leczonych samą dużą dawką IL-2.
  • Porównanie toksyczności bewacyzumabu i IL-2 w dużych dawkach u chorych na RCC z przerzutami z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów leczonych samą IL-2 w dużych dawkach pod względem liczby dawek IL-2 podanych podczas pierwszego cyklu terapii , toksyczność po zaplanowanej dziewiątej dawce IL-2 oraz częstość występowania toksyczności stopnia III i IV lub nieoczekiwanych lub rzadkich.
  • Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych bewacyzumabem i dużą dawką IL-2 z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów leczonych samą dużą dawką IL-2.
  • Oceń farmakokinetykę i farmakodynamikę bewacyzumabu i IL-2 w dużych dawkach podczas kursu 1.
  • Skoreluj poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy, funkcję DC, ekspresję łańcucha zeta TCR oraz poziomy arginazy lub argininy z toksycznością, odpowiedzią i przeżyciem pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena przydatności znanych kryteriów prognostycznych dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w odniesieniu do wyniku klinicznego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z rokowaniem (dobre vs średnie vs złe).

Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach -13, 1, 15, 29, 43, 57 i 71 podczas kursu 1 oraz w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71 podczas kursów 2 i 3. Pacjenci otrzymują również duże dawki interleukiny-2 co 8 godzin w dniach 1-5 i 15-19. Leczenie powtarza się co 84 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 65 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Rekrutacyjny
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
          • Numer telefonu: 888-798-0719
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
          • Numer telefonu: 708-226-4357
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
          • Numer telefonu: 317-274-2552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
          • Numer telefonu: 313-576-9363
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Rekrutacyjny
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Janice P. Dutcher, MD
          • Numer telefonu: 718-304-7200
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
          • Numer telefonu: 503-215-6412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
          • Numer telefonu: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC) z przewagą wyraźnej histologii komórek
  • Mierzalna choroba
  • Brak historii krwotoku związanego z guzem
  • Brak historii przerzutów do OUN lub mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub rekombinowane czynniki wzrostu erytropoetyny)
  • AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2-krotność GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

  • FEV_1 ≥ 2,0 l lub ≥ 75% wartości należnej

    • Badanie czynności płuc wymagane u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub z istotnym wywiadem płucnym lub paleniem tytoniu
  • Brak historii incydentów naczyniowo-mózgowych lub przemijających napadów niedokrwiennych

  • Brak dowodów na którąkolwiek z następujących chorób serca*:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawy choroby wieńcowej
    • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Poważne zaburzenia rytmu serca
    • Niestabilna dławica piersiowa UWAGA: * Pacjenci w wieku > 40 lat lub po przebytym zawale mięśnia sercowego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania muszą mieć negatywny lub mało prawdopodobny test wysiłkowy w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka nieinwazyjnego, takiego jak rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej lub rak piersi in situ

    • Pacjenci z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego muszą być w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
  • Brak pozytywnej serologii w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Brak istotnych chorób współistniejących, takich jak niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja, które wykluczałyby badane leczenie

  • Brak historii choroby zapalnej jelit lub innej poważnej choroby autoimmunologicznej

    • Dozwolone zapalenie tarczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg)
  • Białkomocz ≤ 3+ w teście paskowym LUB białkomocz < 2 g w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny < 1,0
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak historii innych poważnych krwotoków, skazy krwotocznej lub współistniejącej koagulopatii
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich, klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych lub innego zdarzenia zakrzepowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak alloprzeszczepów narządów
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przerzutowego RCC
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacizumabem lub interleukiną-2
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich sterydów
  • Brak poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak drobnych zabiegów chirurgicznych, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowych w ciągu ostatnich 7 dni, z wyjątkiem założenia cewnika do żyły centralnej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas do progresji choroby
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Porównanie odpowiedzi i przeżycia z danymi historycznymi
Korelacja poziomów VEGF w surowicy, funkcji DC, ekspresji łańcucha zeta TCR oraz poziomów arginazy lub argininy z toksycznością, odpowiedzią i przeżyciem
Użyteczność znanych kryteriów prognostycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000460074
  • UCLA-050658-01
  • DMS-W0454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj