Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja aldesleukiinista potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC): sytokiinityöryhmän (CWG) tutkimus

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Interleukiini-2 voi stimuloida valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Bevasitsumabin antaminen yhdessä interleukiini-2:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä interleukiini-2:n kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Munuaissyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Arvioi bevasitsumabilla ja suuriannoksisella interleukiini-2:lla (IL-2) hoidettujen potilaiden vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Toissijainen

Vertaa bevasitsumabilla ja suuriannoksisella IL-2:lla hoidettujen potilaiden vastetta ja eloonjäämisaikaa, joilla on metastasoitunut munuaiskarma, historiallisiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin pelkällä suurella annoksella IL-2:ta.
Vertaa bevasitsumabin ja suuren annoksen IL-2:n toksisuutta potilailla, joilla on metastaattinen munuaiskarma, historiallisiin tietoihin potilaista, joita on hoidettu pelkällä suuriannoksisella IL-2:lla, mitattuna ensimmäisen hoitojakson aikana annettujen IL-2-annosten lukumäärässä. , toksisuus suunnitellun yhdeksännen IL-2-annoksen jälkeen ja asteen III ja IV tai odottamattomien tai harvinaisten toksisuuksien esiintymistiheys.
Vertaa taudin etenemiseen kuluvaa aikaa bevasitsumabilla ja suuriannoksisella IL-2:lla hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut RCC, historiallisiin tietoihin potilaista, joita on hoidettu pelkällä suurella annoksella IL-2:ta.
Arvioi bevasitsumabin ja suuriannoksisen IL-2:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kurssin 1 aikana.
Korreloi seerumin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot, DC-toiminta, TCR zeta-ketjun ilmentyminen ja arginaasi- tai arginiinitasot tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden toksisuuden, vasteen ja eloonjäämisen kanssa.
Arvioi tunnettujen prognostisten kriteerien käyttökelpoisuus RCC-potilaille kliinisen tuloksen suhteen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ennusteen mukaan (hyvä vs. keskitaso vs. huono).

Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä -13, 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 kurssin 1 aikana ja päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 kurssien 2 ja 3 aikana. Potilaat saavat myös suuria annoksia interleukiini-2:ta 8 tunnin välein päivinä 1-5 ja 15-19. Hoito toistetaan 84 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 65 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Rekrytointi
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
      
      Puhelinnumero: 888-798-0719
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Rekrytointi
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
      
      Puhelinnumero: 708-226-4357
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Rekrytointi
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
      
      Puhelinnumero: 317-274-2552
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Rekrytointi
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Rekrytointi
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      
      Puhelinnumero: 313-576-9363
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Rekrytointi
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Norris Cotton Cancer Center
      
      Puhelinnumero: 603-650-7609
      
      Sähköposti: cancerhelp@dartmouth.edu
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - Rekrytointi
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janice P. Dutcher, MD
      
      Puhelinnumero: 718-304-7200
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
    - Rekrytointi
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
      
      Puhelinnumero: 503-215-6412
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Rekrytointi
    - UPMC Cancer Centers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
      
      Puhelinnumero: 412-647-8073
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Rekrytointi
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Geoffrey R. Weiss, MD
      
      Puhelinnumero: 434-243-0066
      
      Sähköposti: grw3k@virginia.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC), jonka solujen histologia on pääosin selkeä
Mitattavissa oleva sairaus
Ei historiaa kasvaimeen liittyvää verenvuotoa
Ei historiaa keskushermosto- tai aivoetastaasseista

POTILAS OMINAISUUDET:

Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (transfuusio tai rekombinantti erytropoietiinin kasvutekijät sallittu)
ASAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
FEV_1 ≥ 2,0 L tai ≥ 75 % ennustetusta
- Keuhkojen toimintatestaus vaaditaan yli 50-vuotiailta potilailta tai potilailta, joilla on merkittävä keuhko- tai tupakointihistoria
Ei historiaa aivoverenkiertohäiriöitä tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
Ei näyttöä mistään seuraavista sydänsairauksista*:
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotaudin oireet
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt
- Epästabiili angina pectoris HUOMAA: *Potilailta, jotka ovat yli 40-vuotiaita tai joilla on ollut sydäninfarkti > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, vaaditaan negatiivinen tai pienen todennäköisyyden sydämen rasitustesti sydämen iskemian varalta.
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai noninvasiivinen syöpä, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ilman paikallista uusiutumista tai rintasyöpä in situ
- Potilaiden, joilla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, on oltava täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
Ei positiivista serologiaa HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
Mikään merkittävä rinnakkaissairaus, kuten hallitsematon diabetes tai aktiivinen infektio, joka estäisi tutkimushoidon
Ei tulehduksellista suolistosairautta tai muuta vakavaa autoimmuunisairautta
- Kilpirauhastulehdus tai nivelreuma sallittu
Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine > 150/100 mmHg)
Proteinuria ≤ 3+ mittatikulla TAI proteinuria < 2 gm 24 tunnin virtsankeruussa
Virtsan proteiini: kreatiniinipitoisuus < 1,0
Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
Ei aktiivista verenvuotoa
Ei muita vakavia verenvuotoja, verenvuotodiateesia tai taustalla olevaa koagulopatiaa
Ei aiemmin ollut syvää laskimotromboosia, kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta tai muuta tromboottista tapahtumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei elinsiirtoja
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta ja toipuminen
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle RCC:lle
Ei aikaisempaa bevasitsumabia tai interleukiini-2:ta
Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista steroideista
Ei suurta leikkausta tai avointa biopsiaa viimeisen 28 päivän aikana
Ei pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hienon neulan aspiraatiota tai ydinbiopsiaa viimeisen 7 päivän aikana, paitsi keskuslaskimokatetrin asennus
Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
Ei samanaikaisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Vastaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Aika taudin etenemiseen
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Vasteen ja eloonjäämisen vertailu historiallisiin tietoihin
Seerumin VEGF-tasojen, DC-toiminnan, TCR-zeta-ketjun ilmentymisen ja arginaasi- tai arginiinitasojen korrelaatio toksisuuden, vasteen ja eloonjäämisen kanssa
Tunnettujen ennustekriteerien käyttökelpoisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit