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Bevacizumab e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

9 gennaio 2014 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su bevacizumab e aldesleuchina in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC): uno studio del gruppo di lavoro sulle citochine (CWG)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Dare bevacizumab insieme all'interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme all'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare la risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) trattati con bevacizumab e interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2).

Secondario

  • Confrontare la risposta e la sopravvivenza dei pazienti con RCC metastatico trattati con bevacizumab e IL-2 ad alto dosaggio con i dati storici dei pazienti trattati solo con IL-2 ad alto dosaggio.
  • Confrontare la tossicità del bevacizumab e dell'IL-2 ad alto dosaggio nei pazienti con RCC metastatico con i dati storici dei pazienti trattati con solo IL-2 ad alto dosaggio, in termini di numero di dosi di IL-2 somministrate durante il primo ciclo di terapia , tossicità dopo la nona dose programmata di IL-2 e frequenza di grado III e IV o tossicità inaspettate o rare.
  • Confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con RCC metastatico trattati con bevacizumab e IL-2 ad alte dosi con i dati storici dei pazienti trattati solo con IL-2 ad alte dosi.
  • Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di bevacizumab e IL-2 ad alte dosi durante il corso 1.
  • Correlare i livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), la funzione DC, l'espressione della catena zeta del TCR e i livelli di arginasi o arginina con tossicità, risposta e sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare l'utilità dei criteri prognostici noti per i pazienti con RCC sull'esito clinico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla prognosi (buona vs intermedia vs scarsa).

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni -13, 1, 15, 29, 43, 57 e 71 durante il ciclo 1 e nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71 durante i corsi 2 e 3. I pazienti ricevono anche interleuchina-2 ad alte dosi ogni 8 ore nei giorni 1-5 e 15-19. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 65 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Reclutamento
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Jonsson Comprehensive Cancer Center a
          • Numero di telefono: 888-798-0719
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Cardinal Bernardin Cancer Center
          • Numero di telefono: 708-226-4357
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Indiana University Cancer Center
          • Numero di telefono: 317-274-2552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
          • Numero di telefono: 313-576-9363
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Reclutamento
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Reclutamento
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Janice P. Dutcher, MD
          • Numero di telefono: 718-304-7200
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Providence Cancer Center at Providenc
          • Numero di telefono: 503-215-6412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - UPMC Cancer Centers
          • Numero di telefono: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) istologicamente confermato con istologia prevalentemente a cellule chiare
  • Malattia misurabile
  • Nessuna storia di emorragia correlata al tumore
  • Nessuna storia di CNS o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (consentite trasfusioni o fattori di crescita dell'eritropoietina ricombinante)
  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se dovuto a metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale sierica ≤ 2 volte ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

  • FEV_1 ≥ 2,0 L o ≥ 75% del predetto

    • Test di funzionalità polmonare richiesti per i pazienti di età superiore ai 50 anni o con significativa storia polmonare o di fumo
  • Nessuna storia di accidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori

  • Nessuna evidenza di nessuna delle seguenti condizioni cardiache*:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Sintomi della malattia coronarica
    • Infarto del miocardio <6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Aritmie cardiache gravi
    • Angina instabile NOTA: *I pazienti > 40 anni o che hanno avuto un precedente infarto miocardico > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio devono sottoporsi a un test di stress cardiaco negativo o con bassa probabilità per ischemia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro non invasivo, come il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma superficiale della vescica senza recidiva locale o il carcinoma mammario in situ

    • I pazienti con una storia di un altro tumore maligno invasivo devono essere in remissione completa per ≥ 5 anni
  • Nessuna sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
  • - Nessuna malattia co-morbosa significativa, come diabete non controllato o infezione attiva, che precluderebbe il trattamento in studio

  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale o altra grave malattia autoimmune

    • Tiroidite o artrite reumatoide consentite
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 150/100 mm Hg)
  • Proteinuria ≤ 3+ mediante dipstick O proteinuria < 2 gm mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Proteine ​​urinarie: razione di creatinina < 1,0
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna storia di altre gravi emorragie, diatesi emorragica o coagulopatia sottostante
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda, malattia vascolare periferica clinicamente significativa o altro evento trombotico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun allotrapianto d'organo
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico e recupero
  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC metastatico
  • Nessun precedente bevacizumab o interleuchina-2
  • Almeno 2 settimane da precedenti steroidi
  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia a cielo aperto negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna procedura chirurgica minore, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo negli ultimi 7 giorni, ad eccezione del posizionamento del catetere venoso centrale
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante o altri immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo alla progressione della malattia
Farmacocinetica e farmacodinamica
Confronto di risposta e sopravvivenza con dati storici
Correlazione dei livelli sierici di VEGF, funzione DC, espressione della catena zeta del TCR e livelli di arginasi o arginina con tossicità, risposta e sopravvivenza
Utilità dei criteri prognostici noti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000460074
  • UCLA-050658-01
  • DMS-W0454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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