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イマチニブ耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病成人患者におけるAMN107のアクセス拡大プログラム

2011年8月25日更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性転化期、加速期、または慢性期のイマチニブ耐性または不耐容性慢性骨髄性白血病の成人患者を対象とした経口AMN107の非盲検、多施設共同、拡大アクセス研究。

この研究では、AMN107がイマチニブに抵抗性または不耐性である慢性骨髄性白血病の成人において安全であるかどうかをさらに評価し、薬剤が市販されるまで患者にこの新薬へのアクセスを提供する予定です。

調査の概要

状態

利用できない

条件

慢性骨髄性白血病

介入・治療

薬：AMN107

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド
    - Novartis Investigative Site
アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36693
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Cancer Institute
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
    - Georgetown University Medical Center-Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Osler Medical Inc./Osler Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Advanced Medical Specialties
  - Orange Park、Florida、アメリカ、32073
    - Integrated Community
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - MD Anderson Cancer Center
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32501
    - Hematology Oncology Assoc.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Cancer Institute
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Stroger Cook County Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital & Health Centers
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Louisville Oncology Research
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    - St. Agnes Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
  - Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48236
    - St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Methodist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Nevada Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
  - Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    - Cancer Institute of New Mexico
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop Hematology/Oncology
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、734112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Three Medical Park
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - The Jones Clinic
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    - Utah Cancer Specialists
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
イギリス
- - Cambridge、イギリス
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds、イギリス
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool、イギリス
    - Novartis Investigative Site
  - London、イギリス
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester、イギリス
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham、イギリス
    - Novartis Investigative Site
イタリア
- - Ancona、イタリア
    - Novartis Investigative Site
  - Bari、イタリア
    - Novartis Investigative Site
  - Bologna、イタリア
    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
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  - Napoli、イタリア
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  - Nuoro、イタリア
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    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
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  - Reggio Emilia、イタリア
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  - Via Pansini、イタリア
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オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Novartis Investigative Site
  - Enschede、オランダ
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    - Novartis Investigative Site
オーストラリア
- - Saint Leonards、オーストラリア
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オーストリア
- - Graz、オーストリア
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カナダ
- - Edmonton、カナダ
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ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
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シンガポール
- - Singapore、シンガポール
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スイス
- - Basel、スイス
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  - Bern、スイス
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スウェーデン
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スペイン
- - Baracaldo, Pais Vasco、スペイン
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スロバキア
- - Bratislava、スロバキア
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  - Kosice、スロバキア
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タイ
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チェコ共和国
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デンマーク
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ドイツ
- - Aschaffenburg、ドイツ
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ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー
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ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
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フランス
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ベルギー
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ポーランド
- - Gdansk、ポーランド
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  - Szczecin、ポーランド
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  - Warszawa、ポーランド
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マレーシア
- - Georgetown, Penang、マレーシア
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  - Kuala Lumpur、マレーシア
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  - Pulau Pinang、マレーシア
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  - Subang Jaya, Selangor、マレーシア
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メキシコ
- - Mexico D.F.、メキシコ
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レバノン
- - Beirut、レバノン
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ロシア連邦
- - Chelyabinsk、ロシア連邦
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  - Moscow、ロシア連邦
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  - Novosibirsk、ロシア連邦
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  - Saint-Petersburg、ロシア連邦
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  - Samara、ロシア連邦
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  - Ufa、ロシア連邦
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七面鳥
- - Ankara、七面鳥
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  - Istanbul、七面鳥
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  - Malatya、七面鳥
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  - Samsun、七面鳥
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中国
- - Beijing、中国
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  - Guangzhou、中国
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  - Shanghai、中国
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  - Tianjing、中国
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南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ
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  - Johannesburg、南アフリカ
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  - Roodepoort, Gauteng、南アフリカ
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台湾
- - Chiayi、台湾
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung、台湾
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾
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  - Tainan、台湾
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾
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大韓民国
- - Daegu、大韓民国
    - Novartis Investigative Site
  - Deajeon、大韓民国
    - Novartis Investigative Site
  - Jeollanam-do、大韓民国
    - Novartis Investigative Site
  - Pusan、大韓民国
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韓民国
    - Novartis Investigative Site
香港
- - Pokfulam、香港
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

イマチニブ耐性またはイマチニブ不耐性のフィラデルフィア染色体陽性、急性転化期、加速期、または慢性期の慢性骨髄性白血病。
治験中のチロシンキナーゼ阻害剤で治療を受けている慢性骨髄性白血病患者。
検査値が正常範囲内であること。

除外基準:

心臓機能の低下。
腫瘍とは無関係と考えられる急性または慢性の肝臓疾患または腎臓疾患。
許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある、その他の重篤なおよび/または制御されていない病状（例、制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症）の同時併発。
QT間隔を延長する、またはAMN107の代謝を阻害する可能性のある薬物（CYP3A4/5阻害剤）のいずれかによる治療を受けている患者。
現在臨床的に重大な悪性腫瘍、または現在積極的な介入が必要な別の悪性腫瘍の病歴がある患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Zhou L, Meng F, Yin O, Wang J, Wang Y, Wei Y, Hu P, Shen Z. Nilotinib for imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in chronic phase, accelerated phase, or blast crisis: a single- and multiple-dose, open-label pharmacokinetic study in Chinese patients. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1568-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.016.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月25日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CAMN107A2109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。