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Programa de acceso ampliado de AMN107 en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica resistentes o intolerantes a imatinib

25 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de AMN107 oral en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica.

Este estudio evaluará más a fondo si AMN107 es seguro en adultos con leucemia mieloide crónica que son resistentes o intolerantes al imatinib y brindará a los pacientes acceso a este nuevo fármaco hasta que esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Leucemia mieloide crónica

Intervención / Tratamiento

Droga: AMN107

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
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  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
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    - University of New Mexico Health Sciences Center
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- New York
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  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica.
Pacientes con leucemia mieloide crónica que han sido tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa en investigación.
Valores de laboratorio dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

Deterioro de la función cardíaca.
Enfermedad hepática o renal aguda o crónica considerada no relacionada con el tumor.
Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes (por ejemplo, diabetes no controlada, infección activa o no controlada) que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquiera de los medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT o de inhibir el metabolismo de AMN107 (inhibidores de CYP3A4/5).
Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna que actualmente es clínicamente significativa o que actualmente requiere una intervención activa.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Zhou L, Meng F, Yin O, Wang J, Wang Y, Wei Y, Hu P, Shen Z. Nilotinib for imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in chronic phase, accelerated phase, or blast crisis: a single- and multiple-dose, open-label pharmacokinetic study in Chinese patients. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1568-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.016.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CAMN107A2109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .